ISO17025-2017文件控制程序

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2023年12月20日发(作者：)

文件编号：

文件名称：ISO13485/ISO22000/GMP/ISO17025文件范例

文件控制程序

页数

生效日期：2022-03-21

1/8 生效版本： A0

文件制修订记录

NO 制/修订日期

1

2022-03-21

修订编号

-

制/修订内容

新制订

版本 页次

A0

核准

审核

制订

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文件名称：1.0目的

ISO13485/ISO22000/GMP/ISO17025文件范例

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2/8 生效版本： A0

对本公司应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等活动的控制，确保文件现行有效。

2.0适用范围

适用于管理体系文件、法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范等的管理。

3.0职责

3.1 最高管理者负责质量手册、程序文件、质量记录格式的批准及文件发放的批准工作。

3.2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核。

3.3 技术负责人负责技术文件、检测原始记录格式使用的批准。

3.4 各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作，部门负责人审核。

3.5 综合部负责本公司受控文件的管理。

4.0程序内容

4.1文件的分类

应根据手册4.5.1 总则 4.5.1.2条款来识别和分类文件。

4.2本公司内部编制的文件资料编号和版本识别规定

4.2.1质量手册、程序文件的文件编号格式

ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份

4.2.2方法标准类文件编号格式

ABC-文件类别简称-(三位顺序号)-（四位启示登记年号）

注：有自有编号的外来技术文件其自有编号可作为本公司的内控编号使用

4.2.3 质量记录表编号格式：

ABC-文件类别简称-对应的程序文件数字代号-格式顺序号-编制年份

4.2.4检测原始记录表码编号格式

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ABC-文件类别缩写-(样品类别号)-两位顺序号-（四位编制年号）

4.2.5作业指导书（设备操作规程、设备期间核查规程）、管理制度等文件编号格式

ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份

4.2.6 文件类别缩写：

ABC 公司名称缩写；

英文缩写：QM 质量手册QP 程序文件TR 技术记录、QR 质量记录、SOP 标准作业指导书；SR 操作规程、MS 管理制度、TS 技术标准、IE 仪器设备。

注：法规性文件、行政文件、机构性质证明文件在本体系控制范围内不编号。

4.2.7内部受控文件的版本采用第一版/第0次修订“1/0”, 第一版/第1次修订“1/1”, 第二版/第0次修订“2/0” …表示。“1”表示第一版，“2”表示第二版，依次类推。“0”表示第零次修订（未修订），“1”表示第一次修订，依次类推。

4.3文件的排版与标识

4.3.1 页面纸张一般采用A4纸张，每个程序都应有文件表头，表头内容应包括：发布机构、文件类别、文件名称、文件编号、页码、总页数、版本号、修订状态、发布日期、修订日期、实施日期等

4.3.2文件日期说明

4.3.2.1 颁布日期：为文件的版本颁布时间，只要版本号不变，文件无论修订多少次，颁布时间都不需要变更；

4.3.2.2 修订时间：为该版本或该页文件或该章节文件内容被修订的日期，在换版时该时间与颁布时间一致；

4.3.2.3 实施时间：为该版本或被修订的页或被修订的章节初次实施时间或对内容修订后的正式实施时间。

4.3.3文件的装订与成册

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文件以其文件编号为独立单元，以便于修改。当需要多个文件装订或汇编成册时，要按照文件编号顺序放置，封面要有册名，每册要有文件目录表。

4.4文件的基本编制内容

4.4.1 质量手册内容除包含本章4.3.1条款内容外，还应至少有：封面、修订页、批准页、公正性声明、质量方针/目标、质量承诺、各管理/技术要求的条款描述、引用的程序。

4.4.2 程序文件内容除包含本章4.3.1条款内容外，还应至少有：封面、修订页、批准页、各程序内容描述（目的、适用范围、职责、流程、对应的记录格式、引用的程序）。

4.4.3 设备操作规程内容除包含本章4.3.1条款内容外，还应至少有：目的、适用范围、引用文件、环境条件（必要时）、操作步骤、维护保养要求、编制人、审核人、批准人。

4.4.4 管理制度内容除包含本章4.3.1条款内容外，还应至少有：目的、适用范围、引用文件、管理步骤、编制人、审核人、批准人。

4.4.5 质量记录格式应至少有：格式名称、格式编号、页码、总页数、版本号、修订状态和对应的功能内容。

4.4.6 技术记录格式应至少有：格式名称、格式编号、页码、总页数、版本号、修订状态、检测基本参数信息（样品名称、样品状态、样品编号或分样号、检测依据名称、依据编号、使用的设备名称、型号、必要的设备技术设置参数、检测分析人员、记录校核人员、检测时间或时段、检测或现场环境条件信息）、检测过程数据（检测数据、质控数据、数据计算公式、图示区）、必要时还包括抽样人信息、抽样过程信息、抽样位置信息、抽样步骤信息、抽样点选择信息、抽样陪同人信息。

4.5文件的批准

4.5.1 质量手册和程序文件由质量负责人组织编制并审核，最高管理者批准、

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签署发布。质量手册和程序文件应根据《准则》的要求编写。

4.5.2 技术性文件由检测部组织编写、部门负责人审核，技术负责人批准、签署发布。

4.5.3 质量文件及各项行政管理制度由归口管理部门组织编写，由质量负责人审核，最高管理者批准。

4.5.4 其它文件由最高管理者指定人员编写，并经授权人员批准。

4.5.5 所有上述需要编制的文件，在编制前需要填写《文件编制申请表》，经批准后执行编制、经批准的文件由综合部按4.2条的规定给予相应的编号。

4.6文件的发放

4.6.1 体系文件的发放，由质量负责人配合最高管理者，确定分发数量和范围。

4.6.2 文件领用人在《文件发放(领用)登记表》上签名，领取具有分发号和加盖“受控”印章的文件，每一个文件都有不同的分发号，便于追溯。分发号的编写要求：□□（文件简称）-□□（发放的文件流水号）-□□（单个文件序号，可选）-□□□□（四位发放年号，可选）注：文件简称见本章第4.2条描述

4.6.3 外来技术文件由技术负责人确定分发数量和范围，按发放范围发放文件。

4.6.4 外部行政文件由文件管理员签字签收，按行政管理要求填写相关的阅览记录，进行传阅后存档。

4.6.5 本公司的受控文件不得随意复印，本公司检测区域内不得使用未加盖“受控”章的在受控范围内的技术文件和体系文件。

4.6.6 当已经发放的文件破损严重影响使用时，应到文件管理员处进行更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号，仍沿用原分发号，文件管理员将破损文件按4.8条处理。

4.6.7 当文件使用人将文件丢失后，应按4.6.1、4.6.2条办理申领手续，但必须在领用申请中作出说明，文件管理员在补发文件时应给新的分发号，并注明

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丢失文件的分发号作废。

4.7文件的更改

4.7.1文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改审批表》，说明更改原因，对重大更改(如技术参数)还应附有充分的证据。

4.7.2文件更改的审核、批准由原审批人进行，当原审批人不在岗时，可由接替其岗位的人员审批，被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

4.7.3文件更改批准后，由相应编制部门实施更改。文件更改时应注明更改人标记和更改生效时间，并按《文件发放(领用)登记表》的名单发放修改后的文件，同时收回被替代的修改部分。

4.7.4允许授权人员在文件重新发布前手写修改文件，修改处应清楚地标明，并签名和注明日期。手写修改的文件应尽快正式重新发布，收回原文件并加盖作废标志。

4.8文件的换版与作废

4.8.1 经多次更改或更改内容较多及其它原因需要改版时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。

4.8.2 作废的文件由文件管理员按《文件发放(领用)登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件，申请人应填写的《作废文件销毁（保留）审批登记表》并根据文件类别由相关的质量负责人或技术负责人批准后，由文件管理员销毁或留存，填写《作废文件销毁(留存)审批登记表》，形成记录。留存文件加盖“留存”印章，写明保留期限后，专柜或专档留存。

4.9文件的日常管理

4.9.1 文件经批准发布或应用后，原版文件由综合部，加盖“受控”标识后保

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文件名称：存。

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4.9.2 外来文件中涉及检测项目的技术标准、规范、图片；涉及体系管理活动和行政工作的行政文件、机构证明材料、法律法规、条例、细则等都应受控，形成《受控文件一览表》。其它外来文件是否受控由各级职责部门和人员确认，受控则在《受控文件一览表》表中进行登记。

4.9.3 涉及检测项目的技术标准、规范、图片在使用区域的应有受控标识、发放编号；涉及体系管理活动的行政文件、机构证明材料复印件、法律法规、条例、细则应有受控标识。

4.9.4 因检测活动产生的图片、照片、文字资料应与对应的结果报告归档。

4.9.5 各部门使用的受控文件由部门负责人负责管理，并保证在工作现场易于取阅。

4.9.6 文件管理员应建立《受控文件一览表》并保有文件发放记录，以便于检索、核对、管理。

4.9.7 受控文件中的体系文件未经最高管理者或其授权人批准不得复制、外借、外传。需临时借阅文件的人员在《档案资料借阅复印登记表》上填写后，借阅者应在指定日期内归还文件，到期不还由综合部收回。原版文件一律不外借，以防丢失损坏。

4.9.8 受控文件应安全保管，保证不丢失、不涂沫、不随意破损。

4.9.9 本公司员工离职或离岗时应及时归还所持有的文件。

4.9.10 可能时，所有的受控文件应保留电子版本。

4.9.11 文件管理员定期全面检查各类存档的、发放的在用文件的有效性，填写《受控文件有效性检查登记表》，形成核查记录，发现问题及时按本章其它条款规定处理。

4.9.12 技术方法标准定期通过第三方指定机构“XX省标准化研究院”进行时效性确认。

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4.9.13 对保存在计算机系统中的文件的更改和控制也应达到以上要求。有关程序及权限，详见《数据完整性和安全性程序》。

4.10资料的收集与管理

4.10.1由文件管理员对以下文件进行归档管理

（1）体系文件；

（2）技术性文件、资料（包括各类指导书、标准、规范、检验检测方法、通知、计划、图纸、图表、软件等）；

（3）管理体系涉及的法律、法规性文件；

（4）机构行政、资质类文件

4.10.2 文件的保存期

4.10.3 人员档案、设备档案要求

——由文件管理员根据质量手册4.2章要求对人员建立规范的技术档案，并以PF-顺序号来识别档案。

——由设备管理员根据质量手册4.4章要求对设备建立规范的档案，并以EF-顺序号来识别档案。

5.0引用文件

数据完整性和安全性程序

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