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2024年3月12日发(作者:)
诺氟沙星胶囊的溶出度分析
摘要】本文简要列举了诺氟沙星胶囊溶出度实验所需的材料与仪器,从测定波
长的选取、溶液稳定性测试、检测空心胶囊对测定的影响、曲线制备及溶出度的
检查五个方面,论述了诺氟沙星胶囊溶出度实验方法与结果,并详细讨论了诺氟
沙星胶囊溶出度实验,以期为诺氟沙星胶囊溶出度测定工作提供一些参考。
【关键词】诺氟沙星胶囊;溶出度;实验方法
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-
1752(2019)16-0253-02
诺氟沙星又被称为氟哌酸,属于合成抗菌药,具有较强抗菌作用,且对人体
机影响较小,其常用于治疗因敏感菌而引发的肠道、尿道等感染性疾病。而诺氟
沙星胶囊要想发挥作用,必先确保其能溶出。药物溶出度即指药物从胶囊剂或片
剂等固体制剂中在特定介质下溶出的程度与速度。由于药物的溶出度直接会影响
到药物在人们内的利用与吸收情况,因此,溶出度已成为评价制剂生产质量的重
要指标之一。本文通过对诺氟沙星胶囊的溶出度实验进行了探讨,旨在找寻有效
的测定方法。
1.实验材料与仪器
诺氟沙星胶囊实验材料主要有磷酸、醋酸、盐酸、市售样品、乙腈为色谱纯、
氢氧化钠、三乙胺均为分析纯。本实验所用到的仪器有智能溶出仪,型号为PCZ-
8M,紫外分光光度计,型号为UV-2450,自动清洗器,型号为KQ-250DE[1]。
2.诺氟沙星胶囊溶出度实验方法与结果
2.1 测定波长的选取
对诺氟沙星样品进行精密称取,加入24ml稀盐酸,将其稀释为5μg?ml-1的
溶液,按照分光光度的方法,在其210nm~400nm波长内进行扫描,通过实验发
现,本实验样品在276nm~278nm波长处的吸收量最大,辅料对实验不产生影响。
因此,可得出测定波长为1nm±277nm。
2.2 溶液稳定性测试
选择测定波长所用的溶液,将其静置7小时之后,检查其吸收值是否出现变
化;若无变化,则证明样品在溶液中较为稳定。
2.3 检测空心胶囊对测定的影响
选取一颗空心胶囊,模拟浓度在210nm~400nm波长内扫描与溶出度测定流
程,以证明在277nm波长出空心胶囊对测定并无影响。
2.4 曲线制备
对诺氟沙星对照样品进行精密称取,使用盐酸溶液将测定溶液密度稀释成6、
5、4、3、2、1μg?ml-1,对1nm±277nm处波长吸收值进行测定,通过实验表明,
吸收值与溶液浓度在1μg?ml-1~6μg?ml-1时呈现一定的线性关系,它的回归方程
时为:0.9998=r,0.0134+7.7940A=C[2]。
2.5 溶出度的检查
选取诺氟沙星样品,根据溶出度测定方法,取1mL的50%氢氧化钠与
2.86mL冰醋酸放置在1000量瓶之中;然后加入一定量的蒸馏水,使量瓶中的溶
液达到900mL,并进行振摇处理;待振摇结束后,使用50%氢氧化钠溶液或冰醋
酸将溶液pH值调制为4.0,再次添加蒸馏水,将溶液稀释到刻度位置,以制得
pH值为4.0的醋酸缓冲液。在此之后,将仪器转速调整为50r?min-1,严格按照
相关标准进行操作,经过40分钟后,取出适量溶液,进行过滤,对后续所需过
滤的溶液进行精密量取,使用适量的pH值为4.0的醋酸缓冲液,稀释成每1mL
中含有5μg诺氟沙星样品的溶液;与此同时,选取适量的诺氟沙星对照品,加入
到一定量的pH值为4.0的醋酸缓冲液中,进行振摇处理,待诺氟沙星完全溶解
之后,制定每1mL中含有100μg诺氟沙星对照品的溶液;之后,进行过滤,对适
量续滤液进行精密量取,采用pH值为4.0的醋酸缓冲液稀释成每1mL中含有
5μg诺氟沙星样品的溶液[3]。选用上述两种溶液,使用分光光度法,测定在
277nm波长处两者的吸收值,通过两者的吸收度比值,可计算出每粒诺氟沙星的
溶出量。共测定六个厂家生产诺氟沙星样品,测定结果见表。
3.实验讨论
通过以上实验结果表明,各个厂家诺氟沙星含量虽然都已达到合格标准,但
是不同诺氟沙星样品的溶出度存在着较大的差别。其中,部分厂家诺氟沙星胶囊
的溶出度和75%限度相差较大。根据对实验现象的观察,笔者认为造成部分商家
诺氟沙星胶囊溶出度与75%限度相差较大的原因主要有以下几个方面:第一,辅
料选择不合理。辅料的疏水性或者亲水性对诺氟沙星胶囊在水中的溶解度与溶出
度具有重要影响。若是辅料选择不合理,水性介质与辅料表面的接触角将会变大,
从而产生毛细管反向作用,水性介质不易渗入,使其难以溶出。第二,辅料与药
物混合方法不科学。在辅料中,药物的分散面积越大,溶出速度则越快,而若是
同一种药物,使用不同的混合方法,那么所达到的溶出速度是不尽相同的。因此,
要是辅料与药物混合方法不科学,那么将会导致药物溶出度降低。第三,药包材
空心胶囊质量问题。若是空心胶囊在介质中无发生溶解,那么包裹在胶囊中的药
物也无法溶解、溶出,因此,需对药包材空心胶囊质量进行严格的控制,以保障
诺氟沙星胶囊的溶出度。
4.结语
通过对诺氟沙星胶囊的溶解度实验发现,辅料选择的合理性、辅料与药物混
合方法的科学性及空心药包材空心胶囊质量的标准性,可有效保障诺氟沙星胶囊
的溶解度。因此,厂家在生产药品时,应合理选择辅料,科学配比药物与辅料,
严格控制空心胶囊质量,以充分发挥出诺氟沙星的药用价值。
【参考文献】
[1]王书兰,陈家香,何红梅.诺氟沙星胶囊的溶出度研究[J].山东化
工,2017(11):29-32.
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