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2024年5月18日发(作者：)
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医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求
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医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么 第
一章 总 则
第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业
开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营
监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械
经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器
械经营监管实际，特制定本要求。
第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业
务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章 基本要求
第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机
信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医
疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术
对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品
监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、
验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，
对相关经营活动进行判断。
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第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，
安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之
间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械
经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：
(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系
统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修
改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予
以记录;
(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系
统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、
菜单选择等方式录入;
(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求
第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包
括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单
位、产品基本信息等相关内容。
第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位
以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单
位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确
认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规
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