工厂ISO90002000标准的基本知识

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2024年7月20日发(作者：)

工厂ISO9000：2000标准的基本知识

1、2000版ISO9000族标准有哪几个核心标准？

ISO9000：2000质量管理体系—基本原理和术语

ISO9001：2000质量管理体系—要求

ISO9004：2000质量管理体系—业绩改进指南

ISO19011：2000质量和环境审核指南

2、2000版ISO9000标准与1994版有什么关系？

目前已经正式颁布的三项标准是：

ISO9000：2000

ISO9001：2000

ISO9004：2000

其中ISO9000：2000合并了原ISO8402：1994和ISO9001：1994两项标准；ISO9001：2000

合并了原ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994三项标准：ISO9004：2000合并

了ISO9004：1994及其他分标准。ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004：2000三项标

准关系构成如下：

ISO9000：2000

ISO9001：2000 ISO9004：2000

ISO19011：2000标准目前还没有正式颁布，该标准合并了1994版三个相关标准，即：

ISO10011—1、ISO10011-2、ISO10011-3三个分标准和1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012

三个标准，体现不同体系可以有共同管理和审核要求的原则。该标准在术语和内容方面兼容

了质量管理体系和环境管理体系的共同点，标准对内审员的资格要求提出了与外审员相类似

的要求；在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要

求。

1994版的其他标准去向分成三种情况，即：

序1994年ISO9000

号 族标准号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

ISO9000-2

ISO9000-3

ISO9000-4

ISO9004-2

ISO9004-3

ISO9000-4

ISO10005

ISO10006

ISO10007

以技术

报告发布

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性管理指南

去向

撤消

转到ISO/

IEC承担

撤消

2000版ISO9000族

标准号及名称

取消

取消

取消

10 ISO10013

11 ISO10014

12 ISO10015

13 ISO10017

ISO/TR10015教育培训指南

ISO/TR10017统计技术指南

3.2000版ISO9000族标准主要的特点是什么？

2000版ISO9000族标准反映了当代质量管理思想、质量经营观念、质量改进方法的变革和

发展。国际著名的管理大师（朱兰、戴明、费根堡姆等）的质量思想和质量研究的成就都体

现在亲版ISO9000族标准中：

（1） 强调了持续 的顾客满意是质量管理体系的动力。

（2） 强调了对质量业绩的持续改进。

（3） 能够满足各个行业对标准的需求和利益。

（4） 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来。

（5） 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求。

（6） 易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解，能适用于各种组织的管理和动作。

（7） 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业

的持续改进。

（8） 与ISO14000具有更好的兼容性。

在2000版ISO9000族标准的总体结构和思路上有以下几个原则：

① 克服标准偏重于制造业的倾向，适用于各种类型和规模的组织，并易于操作。

② 采用单一标准（即仅有ISO9001，不存在ISO9002的ISO9003），并使此标准适用于

任何组织和任何行业。2000版ISO9000族标准中，对与产品质量形成过程有关的质

量管理体系要求，在范围剪载规则方面做出明确限定。

③ 将当今世界范围内质量界普遍接受的质量管理八项原则，即：以顾客为中心、领导

的作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、

互利的供需方关系，全面融合在质量管理体制的标准之中。

④ 将ISO9001与ISO9004两项标准的编写结构一致化，从总体上解决两类标准结构不

一致给使用者带来的不便问题。

⑤ 采用“过程模式”以适用各种产品的使用状况。这样做比较符全管理潮流和发展趋

势。

⑥ PDCA（计划、实施、检查、改进）的逻辑化结构，将是必版后的ISO90041结构设

计的主流。

⑦ 增加和强化持续改进的要求。

⑧ 不排除其他类型的审核和评价活动。

⑨ 不应包含如何符合要求的实施指南标准，即1994版中的ISO9000-2，原实施指南标

准消失。

⑩ 减少“质量保证”一词的使用，使质量管理的概念融入整个组织的经营体系之中。

4、ISO9000与ISO14000有什么共同之处？

ISO9001和ISO14001两个管理体系标准的相融性，两类标准在以下方面表现了相融性：1）

基本思想和方法一致。例如，着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理，

强调最高管理才的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。2）建立

管理体系的原则一致。系统化、程序化的管理，必要的文件支持，系统的管理过程，体系文

件、工作程序、文件控制、记录等。3）与其他管理体系的办同运作。管理体系纳入组织管

理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。4）管理体系动作模式的一

致。两个管理体系标准，都遵循“策划—实施—验证—改进”螺旋式上升的运作模式，通过

内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中步断地自我完善。

审核标准的一致性，ISO/TC176/SC3和ISO/TC176/SC2联合制定了ISO19011S标准。该标准

的发布，将取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3及ISO14014、ISO14011、ISO14012。

在合格评定的领域内，质量管理体系和环境管理体系实施的是同样的制度和程序。管理体系

的审核可以分开进行，也可以联合进行，对于第三方审核，可以做到一次审核颁发两张认证

证书，符合标准使用者的共同利益。

ISO9001和ISO9004两个标准结构相似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和

改进四个过程来展开，新版标准大大减少了标准族本身文件的结构和层次。方便了组织的选

择和使用。

① ISO9001标准与ISO9004标准被设计成可以一起使用，也可以单独使用。

② 两个标准有不同的性质和用途，如前者为组织规定了质量管理体系的基本要求，适

用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和自身要求的能力；后者则侧重于在

组织内部提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发、改进组织业绩的潜能，

不拟用于法律法规和合同的目的。

③ 两者有相似的结构，当它们被一起使用并得到全面实施时，组织将获得更大的收益。

④ 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业

的持续改进。

⑤ 新版的ISO9001和ISO9004被修改成一对结构相似，协调成对的标准，在ISO9004：

2000标准的引言中，增加了“与ISO9001的关系“条款。

新版ISO9004标准旨在为管理者通过运用八项管理的原则，提供质量管理体系的应

用指南，增加了自我评价方法，从而可改时组织的整体业绩。指南既具有操作性，又更

趋全面性，可能指导企业如何建立、运行（保持）和持续改进质量管理体系，从而有效

并高效的满足顾客的要求；同时，还能使相关方受益并为那些希望超出ISO9001标准的

最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。

ISO9001标准旨在满足产品规定的要求，规定使用顾客满意所需的质量管理体系的

最低要求。组织可能过符合ISO9001标准的要求来证实满足顾客要求的能力，旨在确保

企业的有效性。提高企业效率的最好方法是在使用ISO9001标准的同时，使用ISO9004

标准。

ISO9004标准虽然不是ISO9001标准的实施指南，但它是构建质量管理体系的指南。

如果按照ISO9001标准的要求构建军了质量管理体系，就可以满足顾客和适用法律法规

的要求，那么ISO9004标准构建质量管理体系就可以超越相关方的要求，是一种进取型

的战略措施。如果组织从改进自身的管理体系出发，按照ISO9004标准构建军质量管理

体系，可能目标更明确、针对性更强、更具有可操作性。

5．如何理解2000版ISO9001标准的可删减度？

2000版ISO9001标准被设计成通用性较强的标准，其规定的质量管理体系要求适用于

所有不骨类型、不同规模、提供不同类别的组织。因此，标准允许组织在质量管理体系中删

减不适用的要求，但是规定了删减的原则。

某些情况下，组织的质量管理体系可以将ISO9001：2000标准的一些特定要求进行删减。

标准中“1。2应用”条款规定了允许删减。但对标准条款的删减应的前提条件，即发现标

准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用，也就是说，根据组织质量管理体系范围所

覆盖的产品及其过程的特点，根据组织提供产品的特定动作方式，标准中的一些特定要求确

实不适用时，方允许做出删减，并且删减时应注意以下几点：

（1） 有关删减要求的实施。组织应在质量手册中描述删减的细节和合理性，并在

其任何公开或获得的文件中，当涉及ISO9001：2000标准要求在其质量管理

体系的应用情况时，应以审慎的措辞表达删减，以避免混淆顾客及相关方。

（2） 合理删减应具备如下原则：

① 不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。“能力”

应从提供满足要求产品所需的过程去理解，如果某个产品实现的特定过程对于

组织保证产品符合性而言是不必要的，那么标准对该特定过程的要求是可以删

减的。“责任”应从组织提供产品特有的动作方式来理解，如果顾客确认组织

对产品实现过程中某特定过程的输出不负责任，那么标准对该特定过程的要求

可删减。

② 删减仅限于第十章“产品实现中”的特定要求，而标准中“管理职责”、“资源

管理”及“测量、分析和改进”过程的质量管理体系要求不能删沽。这是因为

由于产品、过程的牾和组织动作方式的特点而发生的不适用，只会出现在产品

实现过程中。

③ 认证机构应在认证书中准确表达质量管理体系的范围，确保正确传达任何有关

删减的信息，并在认证审核和监督审核中对任何删减的正确性进行评审。从本

质上说，质量认证机构是中介性质的技术服务组织，属第三产业。认证机构按

照国际公认的导则、通则、准则对企业的质量管理体系进行公正、客观的评审，

以第三方的身份为企业向社会稳定地提供合格产品的能力作出证明，就是为企

业提供了一种信任保证。

④ 有关不合理的删。违背了删减的前提和原则就是不合理的。做出不合理删减的

组织不能声称自己的质量管理体系符合ISO9001：2000标准的要求。认证机构

在质量管理体系认证/注册证书中，应清楚地注明删节减的内容；在组织的销

售文件中，也要说明对标准进行删减的情况。

⑤ 删减不能影响组织满足产品要求的能力。

⑥ 删减不能影响组织所提供的产品满足顾客要求和适用法律法规的责任。同时，

要求组织在质量手册中确定所作的删并说明合理性，还要求在所有公开性文件

中表明进行了删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。

（3） 1994版ISO9001与ISO9002/3标准的重要区别之一，就是前者包括“设计控

制要素，而后两者不包括这个要素。因此，在质量管理体系的建立和认证审

核过程中，根据组织和认证机构商定的采用标准的模式，可以包含”设计控

制“，也可以不包含”设计控制“。在2000版ISO9001标准中，对7。3”

设计和开发‘过程的删减规定了十分苛刻的条件，不允许组织以按照1994

版ISO9000族标准建立的质量管理体系中没有覆盖“设计过程”为由，删减

“设计和开发”过程。即使组织的某些活动过程被外包或分包出去，也不能

免除对这此活动过程的责任，对这些过程不能进行删减：

① 当组织需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，就负有了设计/开发的责

任。

② 当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这各修改需得到顾客批准，

也应视为对设计/开发负有责任。当组织是产品的总承包商（最终产品的提供

者）时，应对产品实现的所有过程负责。

③ 当顾客要求或法律法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变

时，应认为组织对设计/开发负有责任，而不能删减“设计和开发”过程。

本文标签： 标准质量组织管理体系要求