ISO9001质量体系认证流程的22个步骤介绍

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2024年7月29日发(作者：)

IS09001

质量体系认证流程的

22

个步骤介绍

IS09001质量体系认证，看上去有点虚，尤其对新进入的品质人来说,理解和操作起来 都比

较头疼。下而这批文章按条款的罗列步骤，从制泄推行计划到最后拿证，中间究竟有哪 些流程，

每个流程又要注意什么？希望对广大品质人有帮助。

第1步：制泄IS09001质量管理体系推行计划

推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培 训、

体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、 体系

文件宣传培训、系统试运行、内部审核培训、第一次内部审核会议、管理审查会议、补 审（关

于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项 纠正、

拿到证书。

第2步：成立IS09001质量管理体系推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确左''管理者代表"和''ISO推行小组组长"。管理 者

代表一般由IS09001质屋管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经 理之下，

管代可兼职

第3步：组织IS09001质量管理体系培训

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。中鸿认证服务 认为

通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时 让成员淸

楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到 问题通过什么

途径解决等等。

第4步：IS09001质量管理体系文件结构策划

策划内容包括：一是确圧整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质虽管理体系文件内容 （要

编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。

一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但 如

果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业 中其

它企业的体系文件。

第5步：确定IS09001质量管理体系条款删减

删减的原则是：不能影响满足客戸的要求和保证产品质戢的责任。按照标准上话说就是:除 非删

减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的 能力或责

任的要求，否则不能声称符合本标准。

第6步：确定IS09001质量管理体系文件编写格式 体系文件有几个方而需确左：1.质量手册、

程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三 阶）的内页格式：包括表头样式、文件层次

（目的、适用范围、泄义、职责、程序、质量记录、 相关文件、附录）、字体格式（包括字体

大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修 订页格式；4.最好的方式是编写一份《体

系文件编写导则》，规泄好相关内容。

第7步：确立IS09001质量管理体系各过程的流程

收集前而所确左的程序文件和规范文件中涉及到的''流程图"，并开会讨论％流程。因为，有 些

流程是与几个部门都相关的，如果不讨论淸楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相 互之

间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步：开始编写IS09001质量管理体系程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自 部门

的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执 行，比

较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

第9步：编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。中鸿认证服务认为一般的做法是先编程序 文

件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没泄下来，手册中有很多内容是不好确泄 的。

第10步：编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步：编写、修改四级文件（表单）

对于与苴它部门有关联的表单最好相互讨论后再立稿。

第12步：IS09001质量管理体系文件审査、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求：检查各文件的内容是否符合标准要求；检 查

各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上:对应的表单及相关支撑性文件是否合理: 质量

手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步：IS09001质量管理体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门淸楚了解质量管理体系对各活动的规范情 况，

各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步：IS09001质量管理体系试运行 运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并立期开会

讨论，决左是否修改文件或优化流程 等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普

遍。所以，在外审时可能会出现有 很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运

行嘛！

第15步：IS09001质量管理体系内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外 审

时会认为是"严重不符合''而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处 理，可

以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可 由自己公

司的人主持，由此可减少公司开支。

第16步：第一次内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核讣划; 2、

编写当次内部审核计划：3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）: 4、

编写内部审核检査表：5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）：6、填写内 部审

核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）：7、内部审核结案报告。

第17步：IS09001质量管理体系管理评审活动实施

管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周 期

为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管 理评

审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情 况报告、

各部门相关质疑目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。

第18步：内部质量体系补审

复审：对内部质疑体系审核、管理评审进行专项审核。

第19步：IS09001质量管理体系认证申请

在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提岀认证申请，不同的认证公司有不同的认证申 请

格式，只要你选择好认证公司，这接下去后而的事情，他们都会合理安排好。

第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）

文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。 现

场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包 括接

待等。

第21步：现场审核的不符合项纠正 纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正描施等。如果没有严

重不符合项，一般情况下纠正的 日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。

第22步：取得IS09001质量管理体系认证证书

在认证后的牛6周内企业即可获得认证机构颁发的认证证书。

欢迎广大品质人补充，进一步细化IS09001质量体系认证流程，更更多品质新人提供帮助。

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