万能粉碎机风险评估

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2023年12月16日发(作者：)

xx制药有限公司

风险评估

页码：1

文件编码：F-GCSBB-2015-023-00

版本号：00

题目：WF-40B万能粉碎机风险评估

制订人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：工程设备部

生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

WF-40B万能粉碎机风险评估

一、概述：

公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。

二、评估目的：

对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

严重程度（S）

造成人员死亡。

严重影响产品内在质量的风险。

3

直接影响产品质量要素或工艺与岭数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

危害生产厂区活动。

严重的副作用

对产品质量有一定影响的风险。

2

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据

的可靠性、完整性或可跟踪性。

1

描述

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

是指对产品质量没有/较小影响的风险。

风险发生概率（P）

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题目：WF-40B万能粉碎机风险评估

可能性（P）

3

2

1

描述

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

可检测性（D）

可检测性（D）

3

2

1

不存在能够检测到错误的机制

通过周期性手动控制可检测到错误

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

・

・

描述

风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD

高风险水平：RPNN9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

・

中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

・

低风险水平：RPN<6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

四、粉碎机风险点识别表：

风险程序 编号

GCSBB-FSJ

设备设计

GCSBB-FSJ 对产品造成污染

风险项目名称

粉碎粒度不符合要求

风险点

F001设备设计不符合GMP及公司生产要求，不进行选型论证

F002设备材质不符合要求

F003设备结构不合理，

GCSBB-FSJ

GCSBB-FSJ

设备安装

GCSBB-FSJ

污染所粉碎物料

可能造成设备无法正常运转

F004安装环境不符合要求

F005动力电源与设备不匹配

F006粉碎机各部件不按说明书

组装

F007安装不稳固

设备无法正常工作或维修

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风险评估

题目：WF-40B

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万能粉碎机风险评估

F008设备安装不保留必要的操作、维修空间

GCSBB-FSJ

粉碎机（配）件损坏，可能造成设备损伤或安全隐患

GCSBB-FSJ

GCSBB-FSJ

设备润滑不当，可能造成设备损伤

设备管理失控，可靠性无法保证

F009粉碎机部（配）件有碰伤、毛刺或安装过程中的人为F010没有按规定添加润滑油

F011设备档案资料不完善

F012不起草多用粉碎机使用、维护保养及检修等相应SOP草案F013操作人员、维修人员等相关人员不经培训

F014设备运转或危险部位没有GCSBB-FSJ 造成人员伤害

防护措施

F015人机工程不合理

F016培训不到位或不培训

GCSBB-FSJ

设备运行

导致误操作

F017操作开关、按钮标识不清

F018起草的管理程序文件、操作文件等不适用

F019设备噪音大、振动大

GCSBB-FSJ 设备运转不正常

F020电机运转方向错误

F021电机升温明显

F022捕尘装置不适用、安装位GCSBB-FSJ

设备性能

GCSBB-FSJ

GCSBB-FSJ

五、风险评估

设备在负载状态下未能达到生产能力

粉碎细度不符合要求

粉尘扩散严重

置发生偏移

F023直排系统未正常工作或排风机风量过小。

F024设备负载试验不合格

F025“细度”试验不合格

我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。

xx制药有限公司风险评估

题目：WF-40B万能粉碎机风险评估

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风险评估记录

风险编号 过程步骤

可能的失败/失效结果

原因 S P D

起始RPN

起始风险水平

实施后预判

控制措施

S P D

RP

风险N

水平

设备设计不符合粉碎粒度到GCSBB-FSJ-F001 设备设计

不到工艺要求

GMP及公司生产要求，不进行选型论证

3 3

高风2 18

险

根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录

3 1 1 3

低风险

GCSBB-FSJ-F002 设备设计

对产品造成污染

设备材质不符合

GMP要求

3 3 2 18 高风险

设备供应商提供设备材质报告及证书

3 1 1 3

低风险

产尘过大，污GCSBB-FSJ-F003 设备设计

染环境，造成交叉污染

污染所粉碎物料

可能造成设GCSBB-FSJ-F005 设备安装

设备密闭性差 3 3 1 9

中等风险

根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录

设备应安装在前处理车间D级洁净区粉碎操作间；严格按设计图纸施工；

认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工；施工完成后复查，确保2 1 1 2

3 1 1 3

3 1 1 3

低风险

GCSBB-FSJ-F004 设备安装

安装环境不符合要求

动力电源与设备不匹配

3 2 2 12

高风险

低风险

低风险

备无法正常运转

2 2 2 8

中等风险

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题目：WF-40B万能粉碎机风险评估

要求一致；设备安装确认时确认

设备安GCSBB-FSJ-F006

装

设备无法正常工作或维修

设备安GCSBB-FSJ-F007

装

设备无法正常工作或维修

设备安GCSBB-FSJ-F008

装

设备无法正常工作或维修

粉碎机（配）设备安GCSBB-FSJ-F009

装

件损坏，可能造成设备损伤或安全隐设备安GCSBB-FSJ-F010

装

设备润滑不当，可能造成设备损伤

设备安GCSBB-FSJ-F011

装

设备管理失控，可靠性无法保证

设备安GCSBB-FSJ-F012

装

粉碎机各部件不按说明书要求进行组装

安装不稳固

设备安装未保留必要的操作、维修空间

粉碎机部（配）件有碰伤、毛刺或安装过程中的人为损坏

不按规定添加润滑油

设备档案资料未完善

不起草设备使用、维护保养及检修

3 2 2 12

2 12

SOP草案

操作人员、维修人 3 2

3 3 2 18

3 2 2 12

2 3 1 6

2 3 1 6

中等风险

中等风险

高风险

严格按说明书要求组装个部件

严格按设计图纸施工；检查地脚及安装螺栓的稳固性；设备安装确认时予以确认

严格按设计图纸施工；设备动力部及QA要进行监督检查；设备安装确认时确认

去除设备表面毛刺；仔细检2 1 1 2

低风险

低风险

低风险

2 1 1 2

3 1 1 3

高风险

查设备有无损伤，及时维护更换；设备安装确认时予以确认

3 1 1 3

低风险

3 2 2 12

高风险

认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油；

收集并归档设备相关文件，建立设备档案

起草设备相关文件，制定设备使用、维护保养及检修SOP

操作人员、维修人员必须学习

3 1 1 3

低风险

低风险

低风险

低风

2 2 2 8

中等风险

高风险

高风险

2 1 1 2

设备管理失控，可靠性无法保证

设备管理失

3

3

1 1

1 1

3

3 GCSBB-FSJ-F013 设备安装

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控，可靠性无法保证

设备安GCSBB-FSJ-F014

装

设备造成人员伤害

员等相关人员不经培训上岗

本设备相关文件及SOP等；

险

检查设备是否存在安全隐设备运转或危险部位没有防护措施

3 2 2 12

高风险

患；采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生

检查设备安装是否给造作造设备安GCSBB-FSJ-F015

装

操作造成人员伤害

人机工程不合理 3 2 2 12

高风险

成不便或潜在影响；采取适当的措施对操作工程进行保护，避免安全事故的发生

人员需培训考核合格后才能设备运GCSBB-FSJ-F016

行

导致误操作

培训不到位或不培训

2 2 2 8

中等风险

高风险

上岗，培训有记录；加强日常巡检中对人员操作规范的监督

设备运GCSBB-FSJ-F017

行

导致误操作 操作标识不清

起草的管理程序文导致误操作

件、操作文件等草案不适用

设备运GCSBB-FSJ-F019

行

设备运GCSBB-FSJ-F020

行

3 1 1 3

低风险

3 1 1 3

低风险

2 1 1 2

低风险

低风险

低风险

3 2 2 12

标明各控制功能点；日常巡检注意检查，发现磨损及时相关文件应也设备条件相适应，发现不一致的地方及时修订，文件修订严格执行相关程序

每天巡检；检修设备、及时排除故障；定期紧固设备地脚及螺栓

每天巡检；发现电机运转方向错误，调换三相电中任意3 1 1 3

设备运GCSBB-FSJ-F018

行

3 2 2 12

高风险

3 1 1 3

设备运转不正常

设备运转不正常

设备噪音大、振动大

2 2 2 8

中等风险

中等风险

2 1 1 2

低风险

低风险

电机运转方向错误 2 2 2 8 2 1 1 2

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版本号：00

题目：WF-40B万能粉碎机风险评估

GCSBB-FSJ-F021 设备运行

设备运转不正常

粉尘扩散严重

电机升温明显

捕尘装置不适用或安装位置发生偏移

直排系统未正常工作或排风机风量过小

设备在负载GCSBB-FSJ-F024 设备性能

状态下未能达到生产能力

GCSBB-FSJ-F025 设备性能

粉碎细度不符合要求

“细度”试验不合格

3 2 2 12

高风险

设备负载试验不合格

3 2 2 12

高风险

3 2 2 12

3 2 1 6

中等风险

中等风险

高风险

每天巡检；检修设备、及时排除故障；加润滑油或更换电机轴承

更换适用的捕尘装置或重新校正安装位置

检查直排系统或更换直排风机

对设备进行负载试验；对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力；更换设备

进行“细度”试验；对设备进行检修，查找原因，使达到正常生产能力；更换设备

3 1 1 3

低风险

3 1 1 3

低风险

2 1 1 2

3 1 1 3

低风险

低风险

低风险

GCSBB-FSJ-F022 设备性能 2 2 2 8

GCSBB-FSJ-F023

粉尘扩散严设备性能

重

3 1 1 3

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题目：WF-40B万能粉碎机风险评估

质量风险管理小组审核

日期：年月日

沟通方式

会议口签到：

审核

文件传递口文件传递人：文件接收人：日期：年月日

是否已按批准的风险控制措施执行？

1、是否有剩余风险？是口否口

2、剩余风险是否可接受？是口否口

3、风险控制措施是否引入了新的的风险？是口否口

4、其他：

结论：

质量管理员：日期：年月日

本文标签： 设备风险安装文件进行