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2023年12月25日发(作者：)

XXX医药有限公司药品质量管理文件

文件名称：计算机系统操作权限审批操作规程

文件种类：质量规程

变更情况：第六次修订

修 订：质量管理部

起草日期：2022-06

编号：DC-QP-028-2022

版本号：2022年版

变更原因：新版GSP颁布实施

审核人：XXX

审核日期：2022-08

批准人：XXX

审批日期：2022-09-09

目的: 建立计算机系统操作权限审批操作规程，发挥计算机系统控制所有质量过程的作用，实现药品质量可追溯。

范围：适用于本公司计算机系统各操作岗位的权限审批。

责任：质量管理部、质量负责人负责本规程的实施。

规程内容：

1、质量管理部是本公司计算机系统质量控制功能设计和系统操作权限审核的唯一部门，质量副总负责监督质量管理部的权限分配，基础数据的建立和更新，以及日常跟踪检查工作。

2、质量管理部根据公司不同岗位、职责设定计算机功能站点，作出统一的布局和分配。质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备的终端设备必须专用，不得混用。当岗位人员发生变动时，质量管理部应予重新确认。

3、系统管理员根据岗位操作人员的工作职责，向质量管理部提出申请，建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），质管部审核批准后，系统管理员给予相应的账号和密码。

4、各岗位操作人员只能通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，不得越权，使用他人账号、密码进行操作。

5、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑，菜单选择等方式录入。

6、系统操作，数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑，菜单选择等方式录入。

7、岗位操作人员只能按规定的权限查询、使用质量管理基础数据（包括供货单位、供货单位销售人员资质，购货单位、购货单位采购人员及提货人员资质，经营品种等相关内容），无权修改任何内容。

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8、质管部对各岗位操作权限实行跟踪检查，发现有违反审批规定的，应及时向公司总经理报告，并作出严肃处理，以确保计算机系统运行正常，数据安全。

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本文标签： 质量操作权限

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