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2024年4月6日发(作者:)

配套文件

2017年1月6日MDSAP AU G0002.1.004_revised 2017年4月13日

目录

第1章处理:管理............................................. ............................ 3

第2章过程:设备营销授权和设施的注册....... 15

第3章流程:测量,分析和改进.......................... 25

第4章过程:医疗器械不良事件和

咨询通告报告............................................... ................................ 40

第5章过程:设计与开发........................................... ........ 49

第6章:生产和服务控制........................................ 65

第7章的方法:采购............................................. ........................... 91

附件1 - 技术审计

文档...................................................................。

104

附件2 - 无菌医疗器械的要求................................. 113摘要从之前版本的变更的审计............................................................ 11

8

2

本文标签: 过程审计授权