ISO9001质量管理体系培训教材(PDF 236页)

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2024年5月12日发(作者：)

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系持，井持续改

进其有效性。

组织应：

s)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和

方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的

运行和对这些过程的监视；

100

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和

对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过

程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程

的控制应在质量管理体系中加以识别。／·

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理

活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

101

理解要点：

本条对组织建立质量管理体系提出了总的要求。

1.识别质量管理体系所需过程，确定每个过程中包

含的于过程

a)质量管理体系需要哪些过程?有无外包过程?是否

有删减?

b)每个过程的输入，输出是什么?

c)过程的顾客是谁?顾客的要求是什么?

d)谁是过程的“所有者”?

2.确定过程的顺序和相互作用

a)过程流程是什么?如何描述流程(流程图,流程表,文

字)?

102

b)过程的接口活动有哪些?

c)需要的文件?

3．确定过程准则和方法

a)过程结果所期望的特征是什么?如何对过程实施控

制(包括外包过程)?

b)监视、测量和分析的准则和方法是什么?

c)需要哪些文件来规定这些运行和控制要求?

4．提供资源和信息

a)每个过程需要哪些资源?人力(技能)、财务

b)需要哪些信息?收集的方法和渠道；

103

c)组织需要哪些数据?需要保存哪些记录?

5.监视、测量和分析过程

a)怎样监视过程的能力、体系和过程的业绩、顾客满

意程度?

b)必要的测量和监视有哪些?

c)收集什么数据，怎么收集数据，如何对收集到的数

据进行分析?

d)分析的结果说明了什么?如何应用这些结果?

6.过程的持续改进

a)通过哪些途径改进过程?

b)需要采取哪些措施?措施是否实施有效?

c)如何寻求进一步改进的机会?

104

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序:

d)组织为取保其过程的有效策划,运行和控制所需的

文件:

e)本标准所要求的记录(见4.2.4)

105

注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立

该程序,形成文件,并加以实施和保持．

注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程

度取决于:

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂程度：

c)人员的能力．

注3:文件可采用任何形式或类型的媒体

106

理解要点:

1.对组织为控制过程有效策划、运行、控制所需的

文件，由于不同的

组织规模和活动的类型不同，过程的相互作用的复

杂程度不同，人员的能

力不同，所需的文件的多少和详略程度可以有所不

同。

2.这类文件可以是：质量计划、规范、检验和试验

计划、作业指导书、指南流程图、表格等。

107

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合

理性(见

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引

用，

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

108

理解要点：

1.质量手册定义：规定组织质量管理体系的文件。

是组织描述质量管理体系的核心要素及其相互作用

的最高层次文件。

2.质量手册的形式取决于每个组织的自身特点。某

些组织质量管理手册是包含质量管理体系概要和

原则的高层次、概括性的文件，引用其他支持性

文件，可以发放给外部供参考。对另外一些组织

来说，它可能是一个有丰富、实质性内容的文

件，它包含了质量管理体系程序的所有范围和详

细的作业指导书。

109

3.质量管理体系范围指组织的质量管理体系所覆盖

的产品及其所涉及的过程和场所，包括外包过

程、删减情况，应说明删减的细节和合理性。

4.组织应以适宜的方法对过程、过程顺序及相互作

用进行表述，表述方式取决于组织的结构和运作

的需要，无统一要求。

组织必须提供能满足本条款要求的质量手册。质量

手册受控、有效，可反映组织的真实情况。

110

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制．记录是一

种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控

制。

应编制渔盛茎出当蛆趾自以规定以下方面所需的控

制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜

的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

111

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别，

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，井控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保

留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

112

理解要点:

1.应制定文件控制程序文件

2.对文件进行控制包括：

a)文件的形成：编制、批准、评审与更新，再批准；

b)文件的使用和管理：发放，更改及状态标识，保持清晰，

易于识别。

c)作废文件的的回收、销毁、作标识后保存，防止非预期使

用。

3.管理体系文件控制的对象，包括质量方针、目标、质量手

册规范、作业指导书、技术文件、图样等。

4.“有关版本”可能不是最新版本，但应是适用的，应注意标

识。

5.外来文件的控制：识别、获取现行有效版本，控制分发。

如法规、产品标准、规范等。

6.记录的表格按奉条款控制；填写后的记录，按GB/T19001

中4.2.4的要求控制。

113

4.2.4 记录控制

应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系

有效运行的证据。记录的标识、贮存、保护、检

索、保存期限和处置所需的控制。

114

理解要点:

1.记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活

动的证据的文件。

2.组织应建立记录控制的文件化程序。每个组织需

要的记录在数量和内容上均有所不同，取决于规

模和复杂程度。内容包括对记录6各方面(标识、

贮存、保护、检索、保存期限和处置)的控制。

3.记录的作用

a)为产品过程、体系的符合性提供证实

b)为持续改进质量管理体系提供信息；

115

c)为实现可追溯性要求。

4.记录是一种特殊的文件。

5.尽管在GB／T 19001--2000中未特别指出，但组

织保持其他记录也是必要的，以证明其符合标

准，例如包括顾客抱怨记录和顾客满意调查的记

录。

6.审核组应在整个审核过程中对组织的记录控制进

行验证所策划内容已经实施的证据。

GB／T 19001--2000要求至少要有如下记录:

116

条款

5.6.1

6.2.2e

7.1d

7.2.2

7.3.2

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4.1

要求的记录

管理评审

教育,培训,技术和经验

为实现过程及其产品满足要求的证据

与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施

设计和开发输人

设计和开发评审结果及任何必要的措施

设计和开发验证寄过及任何必要的措施

设计和开发确认结果及任何必要的措施

设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施

供方评价的结果和评价所引起的措施

117

条款

7.5.2

d

要求记录

若过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证时,对这这种过程进

行确认的记录

7.5.3有可追溯性要求时,对产品的唯一性标识

7.5.4被丢失,损坏或发现不适合使用的顾客财产

7.6a

7.6

7.6

若没有国际或国家的测量标准时,用于测量设备的校准或检定的标准

当发现测量设备不符合要求时,以往测量结果的有效性

测量设备的校准和检定的结果

8.2.2内部审核结果

8.2.4产品符合接受准则的证据,放行产品的人员授权

8.3产品不合格的性质及随后采取的措施,包括让步使用

8.5.2纠正措施的结果

8.5.3预防措施的结果

118

5 管理职责

B／T19001—2000对最高管理者的职责要求共9项

(1)管理承诺(5.1)

(2)以顾客为关注焦点(5.2)

(3)确保制定质量方针(5.3)

(4)确保建立质量目标(5.4.1)

(5)确保策划质量管理体系(5.4.2)

(6)确保规定职责和权限并沟通(5.5.1)

(7)指定一名管理者代表(5.5.2)

(8)确保建立内部沟通过程井进行有效沟通(5.5.3)

(9)进行管理评审(5.6)

119

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管

理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

b)制定质量方针：

c)确保质量目标的制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源的获得。

120

理解要点:

1.最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质

量管理体系。

2.最高管理者应当证实其在以下活动中的领导作用

和对这些活动的承诺的证据：

——除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和

未来的需求和;

制定井宣传方针和目标以提高组织内人员的意识、

能动性并鼓励;

——将持续改进作为组织的奋斗目标;

——进行定期的管理评审;

121

——确定使顾客满意的框架并予以沟通;

——除了渐进的或连续的持续改进之外，最高管理

者还应当考虑将过程的突破性改进作为组织业绩

改进的一种手段。

——管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理

体系的功能所需的资源和内、外沟通渠道。

3.为了获得最高管理者符合质量承诺的证据，审核

组需要与最高管理者进行面对面的沟通，听取他

们对于其所采用的方法和实施的活动的描述。在

审核中，审核员还将进一步收集能够证实组织已

在其他方面实施此类活动的证据。

122

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要

求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).

理解要点：

最高管理者通过识别顾客要求达到增强顾客满意的

目的，通过测量顾客满意确保顾客的要求得到确

定井予以满足。

123

最高管理者可以通过以下途径建立一个以顾客为导

向的组织：

a)根据顾客需求确定质量体系和过程，使这些体系和

过程能得到组织内务级员工准确地理解以及有效地

管理和改进。

b)围绕顾客需求确保过程有效地运行并受控，井确保

通过测量顾客满意而确定组织业绩的测量方法和数

据。

——确定并推动那些能导致顾客满意(组织业绩)改进

的过程；

——连续地收集并使用顾客满意过程数据和信息，

——引导组织进行顾客满意持续改进，——使用适宜

的方法评价顾客满意过程，如；过程的监视和测量

审核和管理评审。

124

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应：

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性

的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。

125

理解要点：

1.质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布

的该组织总的质量宗旨和方向。

2.质量方针的内容:包括二个承诺,一个框架,满足要

求的承诺包含顾客要求及适用的法律法规要求。

3.质量方针的要求：

a)与组织宗旨相适应；考虑到组织的规模产品川艮

务，市场行情。

b)在组织内得到沟通和理解；在审核过程中，通过

与组织成员交谈来证明方针是否得以传达和理

解。

c)在管理评审中应评审方针的持续适宜性、修订／

再确认。

126

4.作为一种文件，按GB／T19001—2000 4.2.3进行

控制质量方针已经审批，并在使用的所有场合都

保持有效版本。

5.由最高管理者正式发布。

制定质量方针时，可能的输入信息包括：

——市场竞争能力；

——管理评审的措施计划；

一一产品／服务的结果；

——产品质量；

——顾客期望。

127

5．4 策划

5．4．1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立

质量目领标包括满足产品要求所需的内容；[见

7．ia)]。质量目标应是旦塑与质量方针保持一

致。

128

理解要点：

1.建立质量目标是最高管理者的职责。

2.目标内容应包括满足产品要求所需的内容

[7．1a)]，即质该包括产品实现策划提出的产品的

质量目标、指标和要求。

3.目标应是可测量、可考核的，即目标可以是定性

的，也可的。但不是非要全部量化。

应能够通过某种手段对是否达到预期目标进行测量

“是／否问卷”便可获知是否达到预期目标。

例如，定性的可测量目标：

—"Who”谁负责?

—"What”做什么?

129

—"When'’何时做?

—"Where”何地做?

—"Why'’为什么做?

—“How”如何做?

—"HowMuch"需要多少资源?

5.目标应与质量方针保持一致，能通过目标实现针。

6.目标通常是有时间性的，并为保持其适宜性，需进

行评审。

7.组织针对识别出的每个关键过程对应的职能部门，

应制：方针协调一致的本部门的质量目标，并与其

他职能部门的质量也可以包括与内部顾客或供货商

有关的目标。

8．应考虑有关改进的目标，但不是要每个职能部门都

设立。

130

5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目

标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施

时，保持质量管理体系的完整性。

131

理解要点:

1.为了实现质量方针和目标，必须通过开展策划来

确保获得必要的资源和采用适宜的方法。这包括

战略性的和年度性的策划工作以及为改进质量管

理体系或减少和消除常见质量问题的重要项目的

质量策划。

2.质量管理体系策划的结果应满足GB／丁19001—

2000中4．1要求，并能够实现质量目标。

3.质量策划的结果可文件化，质量策划应与质量管

理体系协调一致。策2U活动通常是在现有措施的

132

基础上实施以保证产品质量，但现有做法难以实现

特定目的时，需要对其进行改进或补充。策划活

动应包括对组织资嚣，过程、结构和重要项目进

行阶段性的评审以增强质量管理体系的有效性。

4.组织内的任何变动(人员变动，新生产线，工厂主

体设施的维护，机

构合并，增加资产等)也都需要策划以防止对质量产

生不利的影响。组织

的任何变动应当事先进行策划，以确保质量管理体

系在需要时能够进行

变更。

133

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和

沟通。

理解要点：

1.职责和权限的确定和沟通，是体系和过程运行的

基本保证，是基础，条件之一。

2.在分析过程活动的基础上建立组织机构，规定部

门和岗位人员酬责和权限，是最高管理者的重要

职责和质量管理体系策划活动之一。

3.对职责和权限进行沟通，这是职责、权限有效实

施的必要条件。

134

5.5.2 管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他

方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权

限：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和

保持；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改

进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事

宜的外部联络．

135

理解要点：

1.由最高管理者指定，可以是兼职的管理者。

2.担任管理者代表的应是管理者，有能力代表组织

处理质量管理方面的事务。.

3.其职责和权限有3项[GB／T 19001第5.5.2 a)、

b)、c)』

4.“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”这项

职责是管理者代表一项重要职责，在落实标准要

求时应予以高度重视。

136

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并

确保对质量管理体系的有效性进行沟通.

理解要点:

1.沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动.

2.沟通能促进信息的交流和作用,应考虑信息的沟通

方式的有效性,应便捷,有效,生动,易交易,易理解.

137

沟通方法举例:

a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排;

b)情况介绍会,成绩表彰会,质量分析会等;

c)布告栏,宣传栏,内部刊物等;

d)声象和电子媒体

e)汇报,检查.

3.组织的不同层次和不同职能部门之间对于质量管理体系

事务的沟通形式不尽相同.沟通的正式话化程度以及书

面程序的需要程度均取决于组织的规模和活动的性质.

4.沟通内容应是质量管理体系有效性的消息,如质量方针,

产品符合性,顾客要求,顾客的满意程度和目标及完成的

情况等.

138

5.6 管理评审

5.6.1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体

系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更

的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录(见4.2.4)

139

理解要点:

1.目的：确保质量管理体系的适宜性。

2.包括质量方针、质量目标的适宜性。

3.执行者：最高管理者。

3.适宜性、充分性、有效性的含义:

140

含义

适宜

性

质量管理体系适应环

境变化的控制能力

质量管理体系完成策

划的

活动和达到策划结果

的程度

质量管理体系全面满

足

质量管理要求的能力

和

本领

解决途径

随变化改进质量管理体系,包

括质量方针和目标,过程控制

方法

采取改进措施,提过过程控制

的效果和能力,提高达到目标

的效果和程度

有效

性

充分

性

采取措施改进过程,产品和体

系的全面控制能力和本领

141

5.6.2 评审输入

管理评审的输人应包括以下方面的信息:

a)审核结果：

b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性；

d)预防和纠正措施的状况；

e)以往管理评审的跟踪措施；

f)可能影响质量管理体系的变更；

g)改进的建议。

142

理解要点:

1.评审输入信息的充分性,完整性和准确性是有效地

进行管理评审的前提条件.

2.审核结果应包括内部审核,顾客审核(第二方审核)

及认证审核(第三方审核)的结果.

143

5.13 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定

和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)资源需求。

144

理解要点:

1.输出是管理评审活动的结果，应形成持续改进的

输入。

2.输出应包括改进的措施。

3.对输出的改进措施应有后续的跟踪落实活动，明

确职责方法、和资源，井在下’‘次管理评审活动中

对其有效性进行评价。

4.应使管理评审成为组织交流质量管理新信息、持

续改进的平台。

145

6 资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

146

理解要点:

1.确定并提供资源的目的。

a)实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)增强顾客满意.

2.本条款要求的资源有：人力资源、基础设施和工

作环境。

3．GB／T 19001—2000质量管理体系注重对产品

符合性起作用有要求的资源。

4.审核中应对组织使用的资源的充分性进行评价(可

查阅与策划输出、目标的实现、不合格控制的输

出、采取纠正和预防措施的及时性、管理评审的

输出有关的文件)。

147

6.2 人力资源

6.2.1 总则

基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品质

量工作的人员应是能够胜任的.

148

理解要点:

/T19001—2000要求的人员范围是从事影响产

品质量工作的人员.

2.人员能力的基本是要求是能胜任本岗位的工作.

3.人的能力涉及四个方面:教育,培训,技能,经验.

4.组织将组织当前的人员能力与满足质量方针和目

标的要求来比较.

5.应考虑现在和将来的目标,将能力,意识与培训需求

提高到组织全局的高度,这一要求与质量管理原则

的”全员参与”直接相关.

149

6.2.2 能力、意识和培训

组织应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，

以及如何为实现质量目标作出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见

4.2.4).

150

理解要点:

1.确定各岗位人员的能力需求，教育、培训、技能

和经验并考核。

2.提供培训或其他措施满足需求。组织应对人才开

发进行策划和女施以弥补缺口。通常采用培训的

方式，或者通过招聘新员工和人员调配爿进行。

也可以通过参与小组活动；参加管理、研讨会；

实际操作、训练；自叫或其他培训的方式。重要

的是这些措施应能弥补能力的不足

3.为了确保采取措施的正确，应当对措施的有效性

进行评审。

151

培训有效性的评价可在两个层次上进行：

——评价一个人的能力和／或行为一这可以是定期

的再评价可以通过业绩评价、内审来完成。

对培训体系进行评审以确保按照所识别的需求适时

地提供培训并确保这些培训对产品的质量有改

进。这可通过对照培训前后产品、过剥或质量管

理体系不合格是否得到改进来证明。

4.提高员工的质量意识(通过培训、宣传、沟通等方

式)。这方面的司核取证应在各个部门的活动中获

取。

5.保持四个方面：能力需求，教育、培圳、技能和

经验的适当记录。

152

6.3 基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要

求所需的基础设施时，基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关的设施

b)过程设备(硬件和软件)；

c)支持性服务(如运输或通讯)。

153

理解要点：

1.基础设施的定义：组织运行所必需的设施、设备

和服务的体系。

2.本条款基础设施指：“为达到产品符合要求所需的

基础设施”。基础设施是质量管理体系有效运行的

重要保证，目的是确保产品符合要求；

3.基础设施包括建筑物，工作场所和相关的设施，

过程设备和支持性服务等。

4.对管理基础设施提出下列要求：

a)识别并确定基础设施的需求；

b)采取措施以满足这种需求，提供所需设施；

c)保持基础设施的能力，做好维护和修理。

154

6.4 工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作

环境.

理解要求:

1.工作环境：工作时所处的一组条件。

155

2.本条款工作环境指：“为确保产品符合要求所需的

工作环境。”是指对产品质量构成影响的环境，包

括对人员有不良影响以致造成工作失误的环境，

对产品质量构成影响的环境因素可包括：温度、

湿度、尘土、光线、振动、噪声、静电、磁场、

腐蚀等物理、化学因素等。

3.组织应根据产品性质确定并管理工作环境，要求

组织识别这些影响因素井对其进行管理，并为达

到产品符合要求保持良好的工作环境。

156

7 产品实现

理解要点：

1.产品实现是直接增值的过程，覆盖从确定顾客对

产品的要求开始，直到将完成的产品交付给顾

客以及交付后的服务。其他各过程如管理职

责、资源、监视与测量等是间接增值的过程，

为产品实现提供支持，在产品实现的过程中体

现其有效性。

157

2.不同产品的实现过程有很大区别与软件的产品实

现过程、特征，区别。应注意硬件、流程性产

品，服务与软件的产品实现过程,特征,区别。

3.由组织根据其产品性质、过程策划、组织规模、

人员、资源等情况确定井实施。必要的资源(基础

设施、工作环境、信息、培训等)必须按识别情

况进行提供。监视和测量按策划情况进行，过程控

制测量和结果的记录必刚n以保持。在不合格或出

现不良趋势的地方，必须采取后续措施来确保过

程持续满足要求。应在过程管理中进行P-D-C-A

方法的总体策划。

4.不适用时，可删减本章的要求。

158

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策

划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当

内容：

a)产品的巨型捣蜘l求；

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，

以及产品接收准则；

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见

4.2.4)。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系

的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可

称之为质量计划。

159

理解要点：

1．产品实现所需过程是整个质量管理体系的过程的

2．产品实现策划的结果应确定四个方面的内容：

a)确定产品的质量目标的要求是产品实现的重要任

务。产品要求可由顾客、组织预测或法规规定，

可体现在产品标准、产品规范中。产品的质量目

标是对达到产品要求的程度的表述，是山组织确

定并作为努力方向产品的具体质量指标应与组织

的质量目标一致。

b)确定目标和要求后，对实现要求确定所需的过

程，明确所需的文件和资源。文件是指确保这些

过程有效运行和控制所需的准则和方法，资源是

160

指为达到质量目标和要求以及支持过程的运行和对

这些过程进行监控所需的资源。

c)对过程实施监控的活动包括验证。

还应确定产品接收的准则。

d)记录的需求。

5.组织可以将产品设计和开发的控制方式应用寸：

产品实现过程的开发

6.应明确产品实现策划与质量管理体系策划的关

系。

161

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要

求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期

用途所必需的要求；

c) 与产品有关的法律法规要求；

d) 组织确定的任何附加要求。

162

理解要点:

1.顾客规定的要求是顾客通过合同／订单等方式提

出的，通常为明示的要求。

2.顾客有需求和期望，这些可能被提出来作为要

求，也可能没有被提出。很多顾客在采购产品和

服务过程中不是确切地知道提什么要求，但希望

能满足他们的需求。即使顾客没有明示，组织凭

借尺期积累的市场专业知识也能了解顾客的大多

数的要求。这些期望的要求应通过设计和开发过

程成为产品和服务规范。有不同选择和预期使用

的地方应与顾客进行确认。

163

3

.如果顾客没有提出全面的要求，则组织应确保识

别隐含的要求，虬法律法规要求、市场期望、交

付、运行等其他方面。隐含的要求组织也舢口以

规定。如对已知的预期的川途，如设备之间的接

口、兼容、扩容以及零件的通用性、互换性等应

予以考虑。通常在产品标准中体现。

4.法规要求是必须履行的。组织必须表现出在预期

市场中有关产品和服务的法律法规要求的意识。

5.附加要求叫以是组织的内控标准和某些承诺。

6.“预期使用”，这应理解为经过协商对此产品的预期

使用。

7.与产品有关的所有的要求应明确规定，包括法规

方面的要求。审核应通过分析顾客抱怨、退货、

反馈信息及市场调研来验证这些要求的有效性。

164

7.2.1 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作

出提供产品的承诺之前进行<如：提交标书、接受合同

或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保：

a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或词‘单的要求已于解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果反评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前

应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改,并

确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下．如网㈠㈡售，对每——个订单进行

正式的评审可能是不实际的。对有关的产品信息，如

产：品目录、产品广告内容等进行评审。

165

理解要点:

1.评审对象：与组织生产的产品有关的要求(7.2

2.评审的时机：向顾客做出提供产品的承诺之前

3.评审的口的：GB／T 19001 7.2.2第㈠—·c)条。

4.应控制的情况：

a)口头要求：顾客要求不l定都形成文仆。当顾客的

要求是口头的未形成文件时，在接受顾客口头要

求前组织应对顾客的要求进行确认；

166

b)达到承诺的能力取决于顾客需求的复杂性，必要

时，应考虑请技术专家参与、内部沟通。这个过

程的有效性将通过交货的能力、延误的数量及顾

客投诉表现出来。

5.产品要求的变更：zi)于有的订单或合同，在签订

后可能会对其进行评审和修改。对于简单的订

单，可能只需要核对库存水平或发货时间，肘货

物的分配进行记录。订中的更改应予以记录。任

何对交付、运输和产品特性等的修改均应被评价

开通知顾客确认。修改相关文件，通知相关人

员

。

167

7.2.3 顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有

效安排:

a)产品信息:

b)问询,合同或订单的处理,包括对其修改

c)顾客反馈,包括顾客抱怨.

168

理解要点:

1.在向顾客作出提供产品的承诺之前(组织的售前过

程)，对有关产品要求的信息与顾客进行沟通，以

便正确理解顾客的要求。如：目录表、小册子、

宣传品、订单的设置和更改、进程安排信息(包括

需由顾客进行的检验)及售后服务。在订单的签订

前后及实施中，要建立与顾客有效的、便利的沟

通系统。

2.向顾客作出提供产品的承诺之后，对顾客的问向

理，包括对其修改进行沟通。

3.在向顾客提供产品之后，收集顾客对产品的反馈

意见，包括顾客的

169

抱怨投诉，有效处理和解决顾客的反馈意见和抱

怨，并将顾客反馈提交管理评审。

4.组织应出示证据以证明已经针对不同的顾客和提

供的产品／服务朋rj了适当的沟通渠道。伴随这些

过程应有相应工作证据，包括顾客信息的获得。

记录应表明组织的承诺是否被实现，顾客的投诉

和拒绝。应表明这些沟通渠道能够提供准确的信

息。

170

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供

方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购

的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价

和选择供方。应制定选择，评价和重新评价的准

则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记

录应予保持(见4.2.4) 。

171

理解要点：

1.控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定

的采购要求.

2.既要控制供方(如评价能力),又要控制采购的产品

(如检查,验证).

3.控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服

务的实现过程以及最终产品的影响。

4.应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价:

a)在评价的基础上选择合格的供方;

b)对选定的合格供方在适当时重新评价的准则.

172

c)应制定选择、评价和重新评价的准则。

5.确定合格的供方，可行时,编制合格供方名册和档

案。

6.有效控制选定的合格供方和合作。7.适时重新评

价合格供方。

8.保持对供方评价的汜录。

9.供方评价的方式可以是：

a)抽样检验；

b)试用；

c)业绩评价；

173

d)访问其他用户；

c)质量保证能力评价；

d)已认证的产品；

g)经认证的供方。

10.选择、评价和重新评价准则的内容包括:

a) 产品质量；

b)履约情况；

c)服务；

d)历史业绩；

e质保能力；

f)价格。

174

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；

b)人员资格的要求；

c)质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是

充分与适宜的。

175

理解要点:

目的：规定采购信息确保采购产品满足组织及顾客对产品实

现和最终产品的需求。

1.及时、准确识别采购需求，形成完整的采购信息，在与供

方沟通前，组织应确保采购信息规定的内容是充分、适宜

的。

2.明确采购产品规范、过程控制、设备要求、程序要求。

3.明确供方必须的人员资格要求，确保采购品／服务的质

量。

4.明确对供方质量管理体系的要求。

5.对采购品川臣务的验证准则与采购需求应一致。

6.采取适用的方式制定对供方的要求和产品规范共同制定以

利用供方的知识使组织受益。

7.可考虑采取与供方都适用的方式传递采购信息，如电子媒

体。

176

7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动．以确保

采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织

应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方

法作出规定。

177

理解要点：

1.验证的定义：通过提供客观证据((；B／T 19000

定要求(GB／T19000—2000 3.1.2)已得到满足的认

定。

2．组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施。

3.当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信

息中作出规定。

4.验证方式如下：

a)检验；

b)测量；

c)试验；

d)供方提供的客观证据(如试验报告) 。

178

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供

应包括：

a)获得表述产品特性的信息；

b)必要时，获得作业指导书；

c)使用适宜的设备；

d)获得和使用监视和测量装置；

e)实施监视和测量；

f)放行、交付和交付后活动的实施。

179

理解要点：

1.表述产品特性的信息有助于对关键特性进行策划

和控制。

2.并不是每个过程都需要作业文件，如果没有文件

就难以保证质量时，应编制作业指导书提供给操

作者使用。

3.适宜的设备一般包括设备能力及完好状态等。

4.获得并使用监视和测量装置对过程进行监视和测

量。

5.“放行”是指对生产服务提供策划时考虑各种适宜的

放行活动付是指与顾客接收产品有关的活动。

180

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或

测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确

认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题

才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求(见4.2.4)；

c)再确认。

181

理解要点：

1.本条指产品实现过程的确认，特指当生产和服务

提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验

证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包

括仅在产品使用或服务已交付之后司题才显现的

过程。

2.组织应识别那些输出不能由后续的监视和测量加

以验证过程。组织必须能提供客观根据以证明已

规定了对这些过程进行确认的可行的方法，并当

过程发生变化后重新进行评价的证据。如果发现

产品、服务不合格或顾客抱怨，那么应对这些问

题进行分析以核实它们是否属于特殊过程确认中

的问题。

182

3.确认的内容：是对过程实现所策划的结果的能力

的证实和认定。

4.再确认：一是对过程能力按规定的时间间隔进行

再确认；二是当人员、方法、准则等发生变化、

出现重大事故或停山寸问较长时，须再次确认。

5.组织应对特殊过程的确认作出适宜的具体安排。

183

7.5.3 标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的

方法识别产品组织应针对监视和测量要求识别产

品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品

的唯一性标标识(见4.2.4) 。

注:在某些行业，拄术状态管理是保持标识和可追溯

性的一种方法。

184

理解要点：

标识和可追溯性的需求可来源于：

—产品本身的状况，包括部件、零件、材料；

—产品实现过程的状况及其能力；

—合同要求，如产品的召回能力；

—相关的法律法规要求；

—·预期的使用或应用；

—危险材料的来源及去句。

1.适当时使用适宜方法识别产品，防止不同产品混

淆。

185

2.标识方法如：色标、标签、标牌、指示性标识。

3.状态的标识主要针对监视和测量的要求识别产品

的状态，例如：待检、已检；待处理、已处理；

待消毒、已消毒；合格、不合格；待定等。

4.有可追溯性要求时，应在产品上加唯一性标识并

做随产品的记录。

5.可追溯性的定义：追溯所考虑对象的历史、应用

情况或所处场所的能力产品的可追溯性可涉及：

186

a)原材料和零部件的来源；

b)加工过程的历史；

c)产品交付后的分布和场所。

6．可追溯性的要求可由顾客。

7.注意可追溯性标识和产品标识的区别。

8.注意产品状态标识和产品标识的区别。

产品标识,状态标识和唯一性标识的区别

187

产品标识

对象

目的

产品

唯一性标识

产品

状态标识

产品

实现产品可追溯

识别不同过程状

识别不同的产性,可涉及原料,

态产品,防止混

品,防止混淆生产过程,使用

淆

场所等方面

有必要时加标识

必要时加识标必须标识

在每件或每批加

标识,如标签,标签,标牌,色标,

标牌,色标,印区域等

记,批次和记录

时机

方法

举

例

标签,标牌,色

标,印记

188

7.5.4 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成

产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、

损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保

持记录(见4.2.4)。

注：顾客财产可包括知识产权。

189

理解要点：

1.顾客财产指其资产归属顾客但在组织控制下的财

产或提供给组织使用的财产。

2.顾客财产有三种情况：

a)供组织使用；

b)构成向顾客提供的产品的

c)由组织控制。

这些财产可包括：

——顾客提供的构成产品的部件或组件；

——顾客提供的用于修理、维护或升级的产品

190

——顾客直接提供的包装材料；

——服务作业(如贮存)涉及的顾客的材料；

——代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运到

第三方；

——顾客的知识产权，包括规范、图样和专利方面

的信息。

3.对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。

4.若有丢失、损失、不适用时，应报告顾客，并保

持记录。

191

7.5.5 产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织

应针对产品的符合性提供防护，这种防护

应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护也应适用于产品的组成部分。

192

理解要点:

1.规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护和交

付的过程，以防止产品在生产过程和最终交付时

损坏、变质或误用。在确定和实施保护采购材料

时，可考虑吸收供方和合格者参加。

2.组织应确定在产品防止其损坏、变质或误用，维

护产品所需的资源。组织应当与所涉及到的相关

方就保护产品所需资源和方法方面的信息进行沟

通。

3.相关概念

a) 标识：指防护标识。

193

b)¨搬运；提供防止产品损坏或变质的搬运方法。

c) 包装：对装箱、包装过程进行必要控制，以确保

符合规定要求。

d) 贮存：使用指定的贮存场地和库房。

e) 保护；如防潮，防锈，防静电等隔离措施。

f) 产品防护范围：产品在组织内部周转和交付到预

定地点期间。

g) 产品防护目的是采取措施确保产品的符合性不发

生任何变化。

h) 应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮

存和交付期间的

i)防护要求也适用于产品的组成部分。

194

7．6监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和

测量装置，为产品符合确定的要求(见7．2．1)提

供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动亘行并以

与监视和测量的要求相二致的方式实施。

为确保结果有效，必要时,测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，桉照

规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当

不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b)进行调整或必要时再调整；

195

c)得到识别，以确定其校准状态；

d)防止可能使测量结果失效的调整；

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测

量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设

备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和

验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认

其满足预期用途的能力些。确认应在初次使用前

进行，必要时再确认。

注：作为指南，参见CB／T 19022.1和GB／T 1

9022.2。

196

理解要点:

1.校准的定义：在规定条件下，为确定仪器或测量

系统的示值与被测量相对应的已知值之间的关系

的一组操作。

2.检定的定义：国家法制计量部门(或其他授权的组

织)为确；满足枪定规程要求而做的全部工作。为

了获得可主程应当包括对装置是否适用的确认，

对装置是否合验收标准的确认，以及识别装置状

态的手段。

3.确定需进行的临视和测量活动以及所需使用的监

测装置。

197

4.规定船测过程，确保监视和测量活动与其监视和

测量要求相一致。

5.监视设备用于对生产和服务提供过程进行监视，

以确定这种过程是否处于合格或正常状态。

6.测量活动是为测定量值的一组操作。测量没备是

测定量值的设备。

7.必要时对测量设备的控制应满足GB／T 1900l中

7.6的5项要求。

198

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