有关验证的术语

有关验证的术语、缩略语

由于各个国家GMP发展的不平衡，验证涉及的专业领域较宽，制药、食品等

不同领域的工程技术人员往往按照他们自己的经验来描述同一概念的事物，因此

在一段时间内验证术语的使用出现过混乱。例如，一些人员讲灭菌设备的验证，

它的本意是指灭菌设备性能的一般确认，尚没有涉及工艺条件，实际生产中采用

的工艺条件通常以程序来描述，如115℃，35min，这样的程序必须在设备及工艺

要求相结合的条件下方能验证。这种状况不利于同行之间的交流。为方便读者理

解与验证相关的一些名词的含义，本章从WHOGMP 1992、美国cGMP及《制药工艺

验证》等材料中收集了一些常见而又易混淆的名词，对它们的含义作简要的解释。

(1) Automated Quality Assurance Inspection Equipment(AQAI)／在线自

动质量保证检查设备 如标签条形码系统、称量自动检查系统等。

(2)Bioburden／生物负荷 存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌

或标准中规定菌株)的类型及数量。对非无菌产品而言，如果菌检结果(杂菌或标

准中规定菌株)没有超

标，不必将生物负荷作污染论处。对无菌产品而言，生物负荷则以污染菌论处。

生物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。

(3)Business Planning & Control System (BPCS)／业务计划及控制系统。

(4)Challenge test/挑战性试验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某

一组件，如个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求

的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为地加入一定量的

内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确

实达到了设定的要求。又如，为了验证

无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技

术要求来进行菌液过滤试验。

(5)CIP／在线清洁 Cleaning in Place的译意，通常指系统或较大型的设备

在原安装位臵不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

(6)Certification／合格证明 常指某一机器设备／设施安装后经检查和运

行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。

(7)Concurrent Validation／同步验证 指生产中在某项工艺运行的同时进

行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某

项工艺达到预定要求的一系列活动。

(8)Design Qualification (DQ)／设计确认 通常指对项目设计方案的预审

查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审

查及对供应厂商的选定等。设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因为设计

的失误往往会造成项目的先天性缺陷。

(9)Edge－of－failure／不合格限 指工艺运行参数的特定控制限度，工艺

运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。

(10)Good Engineering Practice (GEP)／工程设计规范。

(11)HVAC／空调净化系统 是Heating Ventilation and Air Conditioning

的译意。洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。

(12)Installation Qualification (1Q)／安装确认 主要指机器设备安装后

进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

(13)Laboratory Information Management System (LIMS)／实验室信息管

理系统。

(14)Material Requirements Planning (MRP)／物料需求计划系统。

(15)Operational Qualification (OQ)／运行确认 为证明设备或系统达到

设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

(16)Out－of－specification Results／检验不合格结果 指检验不符合

注册标准或药典标准的结果。当检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查

处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。

(17)Performance Qualification (PQ)／性能确认 为证明设备或系统达到

设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。

(18)Piping & Instrument Diagrams (P&IDS)／管线仪表图。

(19)Poly－alpha Olefin (PAO)／聚－α烯烃 一种用于高效过滤器检漏的

新材料。

(20)Process Flow Diagrams (PFDS)／工艺流程图。

(21)Product Validation／产品验证 指在特定监控条件下的试生产。在试

生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽