奥林巴斯AU5400生化检测系统γ-谷氨酰转移酶可报告范围核实与评价_百

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９４２・　国际检验医学杂志２００８年１０月第２９卷第１０期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｏｃｔｏｂｅｒ　２００８，Ｖｏ１．２９，Ｎｏ．１０　

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仪器与试剂・　

奥林巴斯ＡＵ５４ｏｏ生化检测系统　一谷氨酰转移酶可报告　

范围核实与评价　

李炜煊　李启欣　陈斌鸿　陈社安　李美珠　

【摘要】　目的核实和评价奥林巴斯ＡＵ５４００生化检测系统　一谷氨酰转移酶（ＧＧＴ）可报告范　

围。方法收集患者高值血清配制成系列活性浓度样本，在奥林巴斯ＡＵ５４ＯＯ生化检测系统上对　

ＧＧＴ进行检测，通过对检测数据的离群点检验、稀释变异检验、线性回归分析和线性失拟检验，核实　

该检测系统的可报告范围。结果各系列浓度组重复测定分布均匀，无离群点；稀释变异为可接受　

（ｃ＜ｃｏ　ｏｓ），不会影响线性判断；线性失拟误差与总均方差差异无统计学意义（Ｆ＜　。　），回归方程ｙ　

一０．９９８Ｘ一１．７１３９，　一１Ｉｂ＝０．９９８；ａ－－一１．７１３　９，ｔ　＜　。ｊ。说明截距和“Ｏ”无显著性差异，回归直　

线事实上通过原点。结论　经核实，奥林巴斯ＡＵ５４００生化检测系统ＧＧＴ可报告范围为３．６～　

ｌ　２４９．０　Ｕ／Ｌ，厂家提供的可报告范围符合要求。　

【关键词】　谷氨酰转移酶；　临床实验室技术；　评价研究　

中图分类号：Ｒ４４６．１１２　文献标识码：Ｂ　文章编号：ｌ６７３—４１３０（２ＯＯ８）１０　０９４２—０２　

患者标本的可报告范围是检验方法的重要分析性能，是进　

各Ｄ１［Ｄ１一（Ｙ１一Ｙ２）／Ｙ１一Ｙ４］和Ｄ２［Ｄ２一（Ｙ３一Ｙ４）／Ｙ１一　

行检测系统性能评估的前提。本组参考了美国临床实验室标　Ｙ４３值均小于界限值Ｄ　（Ｏ．７６５），说明各系列浓度组重复测　

准化委员会（ＮＣＣＬＳ）的ＥＰ６一Ｐ文件、最小二乘法线性评价方　定分布均匀，无离群点。　

案和平均斜率法［１］对奥林巴斯ＡＵ５４００生化检测系统　一谷氨　

２．稀释变异检验　各样品组的组内变异均方差为ＳＳ，　

酰转移酶（ＧＧＴ）可报告范围进行了核实试验。　

经公式ＳＳ＝∑Ｙ　一（∑Ｙ）　／４计算得各组的组内ＳＳ分别为：　

资料与方法　

０．６９、１７１、２３８、３３３、８３２．８、３７４．８，各样品组的组内变异之和　

ＴＥ一∑ＳＳ一１９５０．３，则Ｃ—ＳＳＭＡｘ／ＴＥ一８３２．８／１９５０．３—　

１．资料　１）仪器：奥林巴斯ＡＵ５４００全自动生化分析　

０．４２７。现Ｃ＜Ｃ。ｌｃ　（判别限Ｃ。。　一０．５９８１），说明本试验６组　

仪。２）试剂：ＧＧＴ检测试剂、校准品、质控物均为奥林巴斯公　

均方差间无显著差异，各组间离散程度较均衡，稀释变异为可　

司原装配套产品。试剂批号：５１０３；校准品批号：Ｎｏ．１１１；质控　接受，不会影响线性判断。　

物批号：０２３、０２４。３）样本的准备：收集含高值待测物的患者血　３．线性回归分析　将本试验共２４组数据用最小二乘法　

清，外观清亮，避免脂浊、溶血、黄疸等现象，浓度适当超过厂家　

作线性回归。回归方程ｙ一０．９９８ｘ一１．７１３　９，ｒ　一１；斜率（ｂ）　

提供的可报告范围上限，离心或过滤备用，将其作为高值样品　

一０．９９８；ａ－－一１．７１３　９。由以上数据可知，ｂ一０．９９８与１极其　

（Ｈ）；收集含低值待测物的患者血清，外观同上，离心或过滤后　接近；相关系数（，）一１，说明实测值与预期值有极好的相关性；　

用生理盐水稀释至可报告范围下限水平并将其作为低值样品　对截距和“０”作ｔ检验，由公式计算得ｔ　一０．２３０，而ｔ。．。　一　

（Ｌ）。Ｈ与Ｉ　按５Ｌ、４Ｌ＋１Ｈ、３Ｉ　＋２Ｈ、２Ｌ＋３Ｈ、１Ｌ＋４Ｈ、５Ｈ　１．７１７（ｎ　一２２），则ｔ　＜　。　说明截距和“０”无显著性差异，是由　

的比例配制成系列活性浓度样品，充分混匀备用。　统计引入的，回归直线事实上通过原点。　

２．方法　１）仪器校准：按试剂盒使用说明书要求设置参　４．线性失拟检验　为进一步从统计学上验证线性，参照　

数，用奥林巴斯ＡＵ５４００原装配套校准品进行定标并检测原装　

ＮＣＣＩ　Ｓ的ＥＰ６一Ｐ文件进行线性失拟检验。根据公式计算得　

配套质控品，保证室内质控在控。２）样品检测：将准备好的　

线性失拟误差ＬＯＦ一１　０９８．６６，对ＬＯＦ和ＴＥ作方差（Ｆ）检　

ＧＧＴ系列活性浓度样品在奥林巴斯ＡＵ５４００上随机检测，每　

验：Ｆ一２．５３，而Ｆ。．。　一２．９３，则Ｆ＜Ｆｏ．ｏ　。统计说明线性失拟　

个样品浓度重复测定４次，记录检测结果，并用平均斜率法计　

误差与总均方差无显著性差异，因此可进一步证明本试验中　

算ＧＧＴ预期值。３）数据统计分析：采用Ｅｘｃｅｌ　２００３进行数据　ＧＧＴ的检测在３．６～１　２４９．０　Ｕ／Ｌ范围内确实具有直线线性。　

统计处理，进行线性回归分析。　

５．结果分析　从统计数据可知，本试验无离散点，且线　

结　果　

性判断不受稀释变异的影响，排除了实验操作不精密度的影　

响；根据有关资料［１］表明，若ｂ很接近１（例如ｂ在１．ｏ０±ｏ．０３　

１．离群点检验　先将每一个检测数据点在数轴上，肉眼　范围内），ａ近于Ｏ（经ｔ检验无显著性差异），则可直接判断该　

观察未发现有明显离群点。将全部检测数据进行离群点检验　

测定方法可报告范围在试验已涉及浓度。本试验的统计数据　

满足以上条件，可得出奥林巴斯ＡＵ５４００生化检测系统ＧＧＴ　

作者单位：５２８０００广东省佛山市第一人民医院检验科　

可报告范围为３．６～１　２４９．０　Ｕ／Ｉ　。而且，在此可报告范围内　

国际检验医学杂志２００８年１０月第２９卷第１Ｏ期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｏｃｔｏｂｅｒ　２００８，Ｖｏ．ｌ．，　２９　１Ｎｏ．１０　

・　９４３　・　

表１　ＧＧＴ可报告范围实验数据及预期值（单位：Ｕ／Ｌ）　

注：“一”表示无数据。　

确实存在直线线性的关系，厂家提供的线性范围经核实符合要　题，统计就认为无线性，方法被否认；反之，在检测精密度较差　

求。　

时，线性即使有问题，在统计上也无法得出客观的结论。本试　

讨　论　

验验证成功，显然不存在前一种情况；为避免出现后一种情况，　

本试验统计了每一系列浓度的变异系数，从表１的数据可知，　

患者结果可报告范围的评价方案经历了从目测法、ＥＰ６　

除极低浓度外（平均值为３．６　Ｕ／Ｌ），其余的５个系列的组内不　

Ｐ、ＥＰ６一Ｐ２、ＣＡＰ—ＩＲＣ、ＥＰ６一Ａ的演变过程，实验室人员应清晰　精密度均低于３．０　，生物学变异确定的不精密度为６．９Ｙ００　，　

理解并根据需要选择合适的运行方案。本实验室采用的奥林　本试验甚至能满足１／２的生物学变异要求。由此可知，本验证　

巴斯ＡＵ５４００　ＧＧＴ生化检测系统在国内外被许多实验室广泛　

试验的线性失拟检验在结果判断上没有受到精密度的影响。　

应用且有良好的声誉，需要的仅仅是对其分析性能进行核实验　

综上所述，本核实试验采用的方案较严密，经验证奥林巴　

证。因此，本试验是将该检测系统的可报告范围假设为线性来　

斯ＡＵ５４００生化检测系统ＧＧＴ可报告范围为３．６～１　２４９．０　

进行统计分析的。　Ｕ／Ｉ　，厂家提供的线性范围经核实符合要求。　

对于自动生化分析仪，因其可对反映响应呈不同表现的结　

果作适当的处理，直接以最终计量单位方式报告检验结果，符　

参　考　文　献　

合临床要求，可不必再去评价响应结果的真实曲线状态。但国　

［１］冯仁丰，主编．临床检验质量管理技术摹础［Ｍ］．上海：上海科　

内检验工作者在患者结果可报告范围评价时，仅对系列浓度预　

学技术文献出版社，２００３：７１—９６．　

测值与实测值进行比较，并没有对实验数据进行离群点分析和　

［２］吴炯，吴蕙，郭玮，等．线性评价方案的发展和Ｉ临床应用［Ｊ］．检　

稀释变异检验，本组认为这在方案设计上不够严密。实验数据　

验医学，２００６，２１（６）：５７３　５７５．　

的可靠性是进行线性分析的前提条件，本试验按ＥＰ６一Ｐ文件　

Ｅ３３叶应妩，王毓三，申子瑜，主编．全国临床检验操作规程ＥＭ］．第　

进行了离群点分析和稀释变异检验，在统计学上排除了实验室　

３版．南京：东南大学出版社，２００６：１０．　

操作不精密度对评估的影响。　

（收稿日期：２００８　０１—０８）　

按ＥＰ６一Ｐ文件进行线性失拟检验已被证实容易受精密度　

影响　］，如果检测的精密度很好，在线性表现上略有非线性问　

（上接第９３８页）　

地医疗单位检测条件和检测水平也良莠不齐，大家可以因地制　

据。那些耐药性很强的菌种，有时可能会在药敏反应板上出现　

宜地参考上述几点意见，制定出适合本单位微生物室的发展思　

绝大部分甚至全部耐药的现象，此时就不能简单地将该药敏试　

路，尽可能地让临床微生物室发挥其应有的作用，以促进基层　

验报告发到临床了事，而应该用纸片法做抗生素补充试验，尽　

医院临床微生物室的持续、健康发展。　

可能地为临床提供最佳的用药方案。　

总之，基层医院Ｉ临床微生物室的发展会面临许多困难，各　

（收稿日期：２００７—１２－２０）