ISO17025-2017检测方法的控制程序

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2023年12月20日发(作者：)

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检测方法的程序控制

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为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。

2.0适用范围

适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。

3.0职责

3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。

3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。

3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。

3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。

4.0管理程序

4.1 检测方法的识别

在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。

a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。

b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。

c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。

d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准

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发生变化，应重新予以证实。

4.2 检测方法的时效性确认

4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：

(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。

(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。

注：可根据实际情况进行组合。

4.2.2 检测方法时效性确认后，应由综合部收集正式的检测方法有效版本。

4.2.3 在最新有效版本的检测方法取代原来使用的检测方法时，文件管理员应及时从有关场所撤走已失效文件，及时申请销毁，需留存的加盖“作废留存”章予以保存。

4.2.4 所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于检测人员取阅。相关资料均由综合业务部负责归档保存。

4.3 检测方法一经选定，必须严格按方法规定的步骤进行检测。对检测方法的偏离，要有相应的文件规定、经过技术判断，在验证的基础上填写《方法偏离验证报告》，经技术负责人审核批准，并经客户同意后实施。

4.4 检测方法的证实

4.4.1 在获得正式的方法有效版本后，由技术负责人组织相关检测部按预期用途进行评价所选用的方法得到结果的范围和准确度应满足客户的需求，从软件条件、硬件条件两方面对方法的适用性进行证实，并形成《方法适用性评价表》，

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经部门主任审核和技术负责人批准后采用。证实的内容包括：

(1) 证实标准方法是否是对应项目在本检测领域中常用的方法；

(2) 证实标准方法内容中是否对环境条件、设施设备、样品提出要求，这些要求，涉及项目开展部门现有软硬件条件是否满足，；

(3) 证实检测人员是否具备或有能力运用方法开展检测，诸如：测定结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和（或）复现性限是否满足检测要求；

(4) 证实是否需要编制相关的支持性文件（操作规程、作业指导书等）。

4.4.2 在证实软硬件条件都能满足后，由技术负责人下达《方法适用性评价任务单》，明确标准方法验证开展的项目、实施人员、承担部门、验证方式指标、结果控制方式及指标，并组织质量监督员实施必要的质量监督。

4.4.3 项目承担部门及人员在接收《方法适用性评价任务单》下达的任务后，应在一个月内完成方法适用性验证工作。

4.4.4 必要时，方法适用性验证过程中检测部应按《能力验证控制程序》、《 服务和供应品控制程序》和认证部门公布的信息要求，寻求外部的能力验证或比对检测，进一步证实自我能力。

4.5 检测方法应用的批准

4.5.1 方法适用性验证结束后，方法验证实施人应将《方法适用性评价表》、《方法适用性评价任务单》、验证形成的原始记录、计算过程记录、设备有效溯源证明、人员上岗执业资格证明等材料进行汇总后，报技术负责人审批。

4.5.2 技术负责人审批同意后，将该方法纳入本公司的方法应用体系中，由综合部将方法纳入到《技术文件一览表》中。

4.5.3 纳入到《技术文件一览表》中的方法应由综合部存档一套，并根据相关部门的需求量根据《文件控制程序》进行方法的管理。

4.6 检测方法验证的应用

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4.6.1 所有的检测方法在使用时应在委托单中注明，获得客户的签名同意。

4.6.2 检测现场和存档的检测方法应有现行有效的受控状态标识，现场使用的方法还应有文件分发编号。

4.6.3 综合部应根据本章第4.2条款要求对在用的检测方法进行定期的时效性核查，看是否存在方法标准已经过期或有替代方法已经发布或有标准修改单的发布情况：

(1) 当显示有替代标准出现时，综合部应负责新的方法标准的收集，并由检测部按本章4.4条款中的适用性评价步骤实施验证；

(2) 当验证新标准可以实施后，由综合部填写方法变更的《书面确认书》，检测部提供方法适用性评价的完整记录后，由综合部上报认证部门进行备案；

(3) 当由标准管理部门公布了标准的修改单，综合部应收集并提供修改单给该标准的应用部门进行识别：

——当修改单中对方法的步骤发生变化后，方法应用部门应重新进行方法的适用性评价，并对检测记录格式进行适当的调整；

——当修改单中对方法的计量单位发生变化后，方法应用部门应对检测记录格式中的计量单位表述进行适当的调整，必要时还应调整检测设备的技术参数或重新购置设备；

——当修改单中对方法的应用范围发生变化后，方法应用部门应识别是否需要扩大应用范围；

——确认适用的修改单，应由综合部按《文件控制程序》发放到对应方法所有的应用人员和存档部门，修改单应贴在方法的“前言”后面。

4.6.4 综合部应根据《文件控制程序》对受控方法中出现的方法的丢失、损坏、作废情况进行确认，并根据文件控制要求进行管理。

4.6.5 综合部应根据《数据完整性和安全性程序》对方法适用性评价过程中形成的数据进行抽查核对，对利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、

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存储或检索的数据进行抽查核对，确保数据的的完整性和保密性。

4.7 方法选择、证实活动的特殊应用

4.7.1 技术负责人应在年度的管理评审中对方法的应用情况进行总结。

4.7.2 有关部门和人员应负责管理评审输出活动中关于方法的选择和证实等活动的实施。

4.7.3 新增项目的方法选择和证实也应根据本章要求进行。

5.0引用文件

文件控制程序

数据完整性和安全性程序

本文标签： 方法检测进行部门标准