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2024年3月12日发(作者：)

前言

1.　术语

2.　ICH GCP 的原则

目录

3.　机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

临床试验管理规范

3.1　职责

3.2　组成、职责和操作

3.3　程序

3.4　记录

4.　研究者

4.1　研究者的资格和协议

4.2　足够的资源

4.3　试验对象的医疗保健

4.4　与IRB/IEC交流

4.5　对试验方案的依从性

4.6　试验用药品

4.7　随机化程序和破盲

4.8　试验对象的知情同意

4.9　记录和报告

4.10　进展报告

4.11　安全性报告

4.12　试验的中止或暂停

4.13　研究者的最终报告

5.　申办者

5.1　质量保证和质量控制

5.2　合同研究机构(CRO)

5.3　医学专家

5.4　试验设计

5.5　试验管理、数据处理和记录保存

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6.9　统计

5.9　财务

5.19　稽查

5.18　监察

6.　临床试验方案和方案的修改

6.12　伦理学

5.20　不依从

6.4　试验设计

6.2　背景资料

6.1　概要资料

5.15　记录访问

6.8　安全性评价

6.7　有效性评价

6.6　对象的治疗

5.7　责任的分配

5.23　多中心试验

5.16　安全性资料

5.6　研究者的选择

6.5　对象的选择和退出

6.3　试验的目标和目的

5.17　药品不良反应报告

5.22　临床试验/研究报告

6.11　质量控制和质量保证

6.10　直接访问源数据/文件

5.10　向管理当局通报/提交

5.11　 IRB/IEC审评的确认

5.8　给对象和研究者的补偿

5.14　研究产品的供应和管理

5.12　有关试验用药品的资料

5.21　一个试验的过早终止或暂停

5.13　试验用药品的生产、包装、标签和编码

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本文标签： 试验对象管理药品研究者

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