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2024年3月29日发(作者：)

EXCEL电子表格合规管理

电子表格由于其灵活性和处理能力，广泛应用于医药研发、生产、质

量控制等领域。用户应根据其影响性、复杂性和新颖性来评估其风险

并以此决定所采取的规范措施和检查的范围和程度。本文参考GAMP5、

EU GMP 附录11、EDQM-OMCL计算机化系统的验证等文献，涉及

包括EXCEL在内的电子表格合规管理的措施，供大家参考。

应用范围

一次性电子表格

如可以输入10个测试输出的数据，以计算其均值和标准差。这种情

况并不保存电子形式的副本。

应和使用计算器时同样的方式将其以文件形式存档。如，记录数值和

结果并签名。结果可以打印出来，贴上标识，并签字。应该在页面上

清楚说明进行怎样的演算操作。在大多数电子表格工具中，打印一份

显示单元格公式的副本都是非常容易的，该副本也成为GxP记录的一

部分。

用于处理GxP数据的计算应经过验证。这不是说要检验电子表格的原

有功能中演算规则的准确性，而是说要证明其计算过程是正确的，比

如，(A+B)*C和A+(B*C)是不同的，而这样的错误往往会发生。计算

检查可以通过打印公式来实现，也可以由第三方完成。

作为文件保存的电子表格

在很多情况下，相对于传统应用方法而言，电子表格的使用方法更像

是文字处理文件。两者间主要不同的是，电子表格可以用于记录GxP

数据，并处理它。电子表格处理的灵活性是非常有用的，它使得我们

可以像管理文件，而不是应用程序那样来管理电子表格。要使得其后

保存的副本和之前的原件一样是非常困难的。因此应对计算进行检查，

并在一个文本文档中提供充分的解释。如上所述，应证明已经使用了

所想要的公式或函数（如STDEV和STDEVP是不一样的）。

除非电子表格处于充分控制之下，否则应该考虑使用纸质的打印文件

作为主要记录。这些控制包括：

使用电子表格工具的内部安全选项，如密码保护单元或密码保护工作

表

把电子表格存在安全目录中

或在电子文件管理系统中管理电子表格

应根据相应的监管规范来管理有效的电子表格。比如，一种常见的适

用电子表格的方法是处理和维护实验室数据（此时，符合电子记录和

电子签名法规显得尤其重要）

作为数据库的电子表格（如台账）

一种常见的电子表格适用方法是将其作为一个简单的数据库，比如，

以电子形式管理或存储GxP数据。数据可能需要经常更新。这可能带

来一些问题，因为电子表格本身并没有许多真正的数据库所拥有的内

部控制功能，而这个功能对于保持数据完整性是非常必要的。比如，

本文标签： 电子表格管理数据计算处理

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