计算机化系统验证以及实验仪器验证方案模板 sop

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2024年5月15日发(作者：)

计算机化系统验证sop

方案起草

部门

方案审核

部门

方案批准

部门

职务

职务

起草人

签名

起草日期

职务

审核人

签名

审核日期

批准人

签名

批准日期

存档日期： 年 月 日

目 录

1 验证目的 ......................................................................................................... 2

2 验证范围 ......................................................................................................... 2

3 职责确认 ......................................................................................................... 3

4 指导文件确认 ................................................................................................. 3

5 术语缩写 ......................................................................................................... 3

6 验证实施前提条件......................................................................................... 3

7 人员确认 ......................................................................................................... 4

8 风险评估 ......................................................................................................... 4

9 验证时间安排 ................................................................................................. 5

10 验证内容 ....................................................................................................... 5

11 偏差处理 ..................................................................................................... 11

12 风险的接收与评审 .................................................................................... 11

13 确认计划 ..................................................................................................... 11

14 验证谱图编制 ............................................................................................ 11

15 审核、结论................................................................................................. 12

1 验证目的

我司质量检验部现有1台XXX型xxxxxxx（），与工作站软件、计算机系统及打印

机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测

试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

2 验证范围

本次验证范围是我部1套xxxxx计计算机化系统，如表1所示。

表1 计算机化系统列表

系统名称

仪器型号

仪器编号

计算机型号

计算机

系统类

型

工作站软件

名称和版本

应急电源

打印机

型号

验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

3 职责确认

部门

4 指导文件确认

《药品生产质量管理规范》2010 修订版

《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》

《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》

《Cary 60 UV-Vis Specifications》

5 术语缩写

缩写

OS

CSV

Hardware

Software

Electronic record

IQ

OQ

PQ

6 验证实施前提条件

6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记

录。

姓名

职责

描述

操作系统

计算机化系统验证

硬件

软件

电子记录

安装确认

运行确认

性能确认

7 人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案

培训签到表。

8 风险评估

验证小组人员共同对xxxxxxx计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风

险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

风险

因素

风险

使用环境不符合

使用要求

影响

影响仪器使用

寿命

可

能

性

P

2

严

重

性

S

3

检

测

性

D

1

风险

优先

数

RPN

6

风险

级别

低

现有控制措施 建议采取措施

在IQ中进行查

看确认

现场查看环境

由供应商选择合型

号的数据线或根据

技术要求配适合型

号的数据线和电源

线，并按照要求正

确安装驱动

确认拥有仪器安装

确认报告

现场查看环境

由供应商选择合型

号的数据线或根据

技术要求配适合型

号的数据线和电源

线，并按照要求正

确安装驱动

对计算机用户进行

了分级，并进行密

码保护

按软件要求对OS进

行设置，将系统所

需框架安装完全

按软件要求正确安

装硬件驱动程序

按软件要求正确安

装打印机

按照要求安装合适

的应急电源（UPS

）

按软件要求正确安

装驱动程序

对软件设置权限

按SOP点击报告查

看

规定生成的文件为

不可更改的PDF

xxxx

xxx

数据线、电源线连不能传送数据

接不正确、有松动或造成仪器不

或者不兼容 能正常启动

造成仪器损耗

或不能正常使

用

影响仪器使用

寿命

4 4 2 32

中

在IQ中进行查

看确认

仪器安装不正确

使用环境不符合

使用要求

4

2

4

3

2

1

32

6

中

低

在IQ中进行查

看确认

在IQ中进行查

看确认

台式

计算

机

数据线、电源线连不能传送数据

接不正确、有松动或造成计算机

或者不兼容 不能正常启动

未经授权的人

员在操作计算

机时可能会更

改或破坏数据

软件不能正确

运行

软件不能正确

运行

不能打印谱图

文件

外部电源突然

断电或者电压

不稳，对仪器造

成破坏

软件不能正常

使用

未经授权的人

员在操作软件

时可能会更改

或破坏数据

不能生成报告

生成的数据被

人为更改

4 4 2 32

中

在IQ中进行查

看确认

未设置权限

系统设置不正确

OS

或者软件所需框

架未安装

Hard

硬件驱动安装不

ware

正确

打印打印机安装不正

机 确

没有应急电源或

电源 应急电源不能稳

定供电

软件安装不正确

软件

软件未设置权限

3 4 2 24

中

在OQ中确认

权限设置

在IQ中进行查

看确认

在IQ中进行查

看确认

在IQ中进行查

看确认

在IQ中进行查

看确认

在IQ中进行确

认

在OQ中确认

权限设置

在OQ中确认

在OQ中确认

3

3

3

4

4

4

2

2

2

24

24

24

中

中

中

3 4 2 24

中

4 4 2 32

中

3 4 2 24

中

数据报告生成

数据

数据格式有效性

2

4

4

4

2

2

16

32

低

中

数据存放位置

没有存放到制

定目录

数据在备份或

转移过程中有

缺失

数据报告与源

报告不符

3

3

2

4

4

4

2

3

2

24

32

16

中

中

低

数据丢失

对备份数据或转移

数据进行读取

对生成的报表进行

数据对比

在OQ中确认

在OQ中确认

在PQ中确认

数据完整性缺失

备注：风险优先数RPN=P×S×D；

当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；

当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。

当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

9 验证时间安排

2018.01.20～2017.01.30。

10 验证内容

10.1 安装确认

10.1.1 安装文件确认

10.1.1.1 目的

对计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家

提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。

10.1.1.2 文件清单见下表：

文件清单

产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标

xxxxxxx

准清单、说明文件、配置图和操作手册。

10.1.1.3 程序：逐一检查xxxxxxx系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂

家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。

10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。

10.1.1.5 记录

见IQ表1：文件确认记录。

10.1.2 系统配置清单确认

10.1.2.1 目的

根据工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统

配置齐全并满足工作站需求。

10.1.2.2 记录

见IQ表2：系统配置清单确认记录。

10.1.3 xxxxxxx安装确认

仪器名称

10.1.3.1 目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要

求。

10.1.3.2 程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。

10.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。

10.1.3.4 记录

见IQ表3：xxxxxx装确认。

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

仪器安装确认

检查标准

采用UPS电源供电

安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰

确认连接数据线连接正确，无松动

电源线连接正确，无松动

有相应的仪器安装确认报告

检查方法

现场查看

现场查看

现场查看

现场查看

现场查看

10.1.4 计算机安装确认：

10.1.4.1 目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技

术要求。

10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行

检查。

10.1.4.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标

准见下表：

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

操作系统

管理员权限

硬件驱动

10.1.4.4 记录

见IQ表4：计算机安装确认记录。

10.1.5 打印机安装确认

检查标准

采用UPS电源供电

安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。

确认连接数据线连接正确，无松动

电源线连接正确，无松动

操作系统运行正常。

确认加入管理员权限设置。

硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。

检查方法

现场查看

现场查看

现场查看

现场查看

现场查看

现场查看

现场查看

10.1.5.1 目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供

的技术要求。

10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行

检查。

10.1.5.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标

准见下表：

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

10.1.5.4 记录

见IQ表5：打印机安装检查记录。

10.1.6 工作站软件安装确认

10.1.6.1 目的：对xxxxxx所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装

已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。

10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、

USBKEY 驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。

10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

检查项目 检查标准 检查方法

在“我的计算机”点击右键，查看“属性”查看

“Windows 版本”和“系统类型”。

1、系统时间及时区与北京时间一致。

2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源

选项”-“编辑计划设置”中进行查看。

3、依次点击：开始-运行--回车-打开

组策略。在组策略管理器中选择-计算机配置

-windows 设置-安全设置-本地策略-用户权利

指派- “更改系统时间”中进行查看。

依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中

查看。

检查标准

采用UPS电源供电

安放位置平整、环境洁净。

确认数据线连接至USB接口，连接无松动。

电源线连接正确，无松动。

检查方法

现场查看

现场查看

现场查看

现场查看

操作系统 系统为Windows7或XP

1、 系统时间及时区与北京

时间一致。

2、 系统“关闭显示器”设置

为“从不”主机睡眠状态”设

系统设置

置为“从不”。

3、 更改系统时间的权利只

指派给系统管理员，其他人

不可更改系统时间。

软件安装 软件已经安装完成

设置了admin、standard、user

软件权限在计算机管理员账户下，以软件管理员账户

和QA四组不同的权限，各账

分类设置 进入权限设置程序查看。

户分别有密码保护。

admin权限应设置正确

standard权限应设置正确

user权限应设置正确

QA权限应设置正确

10.1.6.4 记录

见IQ表6：工作站软件安装检查记录。

10.2 运行确认

10.2.1 运行文件确认

10.2.1.1 目的：确认xxxxxx的运行文件是否齐全，是否为受控文件。

10.2.1.2 程序：逐一检查xxxxxxx系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。

10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。

10.2.1.4 记录

见OQ表1：运行文件确认记录。

10.2.2 设备运行确认

10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。

10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。

检查内容 检查方法 合格标准

计算机正常开启

仪器正常开启

UPS做为内部电源，为仪

器和计算机稳定供电。

UPS不能做为内部电源，

但外部电源能为仪器和

计算机供电。

UPS和外部电源均不能

为仪器设备稳定供电。

UPS应急电源应能稳定

供应电力的时间不少于

20分钟。

计算机开机 接通电源，打开计算机开关。

xxxxxxx开机 接通电源，打开设备开关。

UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源。

UPS电源开关关闭，接通外部电源。

UPS电源

开机

UPS电源开关关闭，关闭外部电源。

在该UPS电源线路中，打开全部仪器、计算

机，并断开外部电源的情况下，检查UPS电

源能稳定供应电力的时间。

10.2.2.3 记录

见OQ表2：设备运行确认记录。

10.2.3 用户权限测试

10.2.3.1 目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系

统。

10.2.3.2 检查内容、方法及合格标准

检查内容

账户登录

检查方法 合格标准

计算机

账号设置

计算机

权限设置

xxxxxxx

工作站软

件密码测

试

xxxxxxx

工作站软

件管理权

限测试

用户名与密码正确的时候，能进入计算机

输入用户名与密码。 操作系统。用户名与密码错误或遗漏的时

候，不能进入计算机操作系统。

进入系统后，系统管理员可以对密码进行

修改，创建其他用户。

账户密码的要求：由至少6个字符组成，

必须包括字母和数字，不超过3个月修改

一次密码；

系统管理员使用系统管理员

用户必须输入唯一的用户名；

账号登陆，进入计算机系统。

用户必须设置屏幕保护程序，时间统一设

置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入

密码；

系统管理员、工作站软件管理员账户归属

QA。

系统管理员使用系统管理员

进入系统后，系统管理员可修改系统时间

账号登陆，用系统管理员身份

、设置用户访问计算机硬盘的组策略。

进入计算机系统。

系统使用者使用系统使用者进入系统后，系统使用者不可修改系统时

账号登陆，进入计算机系统。 间，无访问计算机硬盘权限。

打开xxxxxxx工作站软件，在“

未输入用户名或密码不可以进入工作站

用户名”与“密码”输入一个已

软件。

知用户，然后点击“登陆”。

打开xxxxxxx工作站软件，在“

用户名”或“密码”输入未知密输错密码后不可进入工作站软件。输错次

码并点击“登陆”，输错次数不数超过5次后工作站软件自动锁定。

超过5次。

打开xxxxxxx工作站软件，在“

用户名”与“密码”输入一个已使用者输入用户名与正确密码后能够进

知用户，并输入正确的密码，入操作系统。

然后点击“登陆” 。

使用admin中账号登陆工作站

1、拥有所有权限

软件查看。

1、可修改分析方法、数据处理方法及报

告模板。

2、可以调用分析方法，创建运行序列并

使用standard中账号登陆工作

使用仪器。

站软件查看。

3、可打印报告、图谱。

4、不可删除图谱。

5、不可开启/关闭审核追踪权限。

1、不可修改分析方法、数据处理方法或

使用user中账号登陆工作站报告模板。

软件查看。 2、可以调用分析方法，创建运行序列并

使用仪器。

使用QA中账号登陆工作站软

件查看。

10.2.3.3 记录

见OQ表3：用户权限测试记录。

3、可打印报告、图谱。

4、不可删除图谱。

5、不可开启/关闭审核追踪权限。

1、不可修改分析方法、数据处理方法、

手动积分及报告模板。

2、可打印报告、图谱。

3、不可开启/关闭审核追踪权限。

10.2.4 数据生成报告功能及报告格式确认测试

10.2.4.1 目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。

10.2.4.2 检查内容、方法及合格标准

检查内容 检查方法 合格标准

弹出“数据报表查看”窗口。 数据生成报告功能 按照仪器操作规程生成报告。

报告格式确认

10.2.4.3

记录

见OQ表4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。

10.2.5 数据存放位置及可追踪性检查

按照仪器操作规程生成报告。 在属性中文件类型显示为“.pdf”。

10.2.5.1 目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性

功能。

10.2.5.2 检查内容、方法及合格标准

检查内容

数据存放位置确认

检查方法 合格标准

在指定存储路径下有相应的

数据文件。

审计跟踪功能开启，设备日志

中的内容与操作内容一致。

按照数据存储路径要求打开相

应文件，查看数据库文件内容。

方法审计跟踪文件保存目录是

数据可追踪性检查 否存在。打开设备日志查看设备

日志内容与操作内容比较。

10.2.5.3 记录

见OQ表5：数据存放位置及可追踪性检查记录

10.2.6 数据备份完整性确认

10.2.6.1 目的:确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。

10.2.6.2 程序:对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。

检查内容

数据备份完整性检查

检查方法 合格标准

将备份数据文件的硬盘与相应的气硬盘中备份的数据与原

相色谱计算机连接，打开工作站，分数据一致。

别查看硬盘中备份的数据与原数据。

将备份数据文件的硬盘与相应的气

审计跟踪、数据完整

“审计跟踪日志”中的所

相色谱计算机连接，查看“审计跟踪”

性检查 有数据无缺失。

及“审计跟踪日志”中的数据。

10.2.6.3 记录

见OQ表6：数据备份完整性确认记录。

10.3 性能确认

10.3.1 数据报告与源数据对比

10.3.1.1 目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告

的内容一致。

10.3.1.2 程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致。

10.3.1.3 可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。

10.3.1.4 记录

见PQ表1：数据报告与源数据对比记录。

11 偏差处理

将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方

案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。

12 风险的接收与评审

对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合

要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。

13 确认计划

13.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。

13.2 计算机重装操作系统时需要进行验证。

14 验证谱图编制

验证谱图附件编号

验证项目

10.1.1 安装文件确认

10.1.2 系统配置清单

确认

10.1.3 xxxxxxx安装确

认

10.1.4 计算机安装确

认

10.1.5 打印机安装确

认

1-10.1.1-流水号（如01、02、03......）

1-10.1.2-流水号（如01、02、03......）

1-10.1.3-流水号（如01、02、03......）

1-10.1.4-流水号（如01、02、03......）

1-10.1.5-流水号（如01、02、03......）

10.1.6 工作站软件安

装确认

10.2.1 运行文件确认

10.2.2 设备运行确认

记录

10.2.3 用户权限测试

10.2.4 数据生成报告

功能及报告格式确认

测试

10.2.5 数据存放位置

及可追踪性检查

10.2.6 数据备份完整

性确认

10.3.1 数据报告与源

数据对比

1-10.1.6-流水号（如01、02、03......）

1-10.2.1-流水号（如01、02、03......）

1-10.2.2-流水号（如01、02、03......）

1-10.2.3-流水号（如01、02、03......）

1-10.2.4-流水号（如01、02、03......）

1-10.2.5-流水号（如01、02、03......）

1-10.2.6-流水号（如01、02、03......）

1-10.3.1-流水号（如01、02、03......）

15 审核、结论

原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。

附件1

人员培训及考核确认记录

参加确认人员

是否参加培训

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

培训考核结果

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

□合格 □不合格

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

附件2

评价或建议

日期

日期

确认所需文件审核确认记录

文件编号

文件名称

验证总计划

验证管理规程

质量风险管理规程

偏差处理管理规程

变更控制管理规程

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

可接受标准

最新版本已经批准

最新版本已经批准

最新版本已经批准

最新版本已经批准

最新版本已经批准

是否符合标准

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

评价或建议

检查人

复核人

附件3

方案培训签到表

日期

日期

培训内容

培训老师

是否外聘老师

培训开始时间

序号

1

2

3

4

5

6

7

应到人数

受培训人

是

xxxxxxx计算机化系统验证方案

单位

否 职称或职务

培训结束时间

签到

序号

8

9

10

11

12

13

14

实到人数

受培训人

签到

授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）

授课人签名： 年 月 日

IQ表1

文件确认记录

仪器名称 文件清单

产品介绍

采购清单

采购合同

产品安装确认报告

标准清单

说明文件

配置图

xxxxxxx

操作手册

采购清单

采购合同

产品安装确认报告

标准清单

说明文件

配置图

操作手册

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

文件存放位置 符合要求

□符合 □不符合

评价或建议

日期

日期

IQ 表 2

系统配置清单确认记录

仪器名称

xxxxxxx配置

CPU：

硬盘：

内存：

计算机配置

网卡：

显示器：

仪器型号

仪器编号

计算机型号

打印机型号

xxxxxxx

（厂家编号： ）

工作站软件名称/

版本

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

IQ表3

评价或建议

日期

日期

仪器编号：

xxxxxxx安装确认

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

仪器安装确认

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

日期

评价或建议

检查标准

采用UPS电源供电

（电源型号：CASTLE2KS（6G））

安放位置平整、环境洁净。

确认连接数据线连接正确，无松动。

电源线连接正确，无松动。

有相应的仪器安装确认报告。

符合要求

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

IQ表4

仪器编号：

计算机安装确认记录

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

操作系统

管理员权限

硬件驱动

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

IQ表5

打印机安装检查记录

检查项目

检查标准

采用UPS电源供电

（电源型号：CASTLE2KS（6G））

符合要求

□符合 □不符合

安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。 □符合 □不符合

确认连接数据线连接正确，无松动。

电源线连接正确，无松动。

操作系统运行正常。

确认加入管理员权限设置。

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。 □符合 □不符合

评价或建议

日期

日期

检查标准 符合要求

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

结论

采用UPS电源供电

（电源型号：CASTLE2KS（6G））

安放位置平整、环境洁净。

确认数据线连接至USB接口，连接无松动。

电源线连接正确，无松动。

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

评价或建议

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

IQ表6

仪器编号：

工作站软件安装检查记录

检查项目

操作系统

系统设置

日期

日期

检查标准

系统为Windows7或XP

1.系统时间及时区与北京时间一致。

2.系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设

符合要求

□符合 □不符合

□符合 □不符合

置为“从不”。

3.更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人

不可更改系统时间。

软件安装 软件已经安装完成

admin权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确

□符合 □不符合

□符合 □不符合

1.有密码保护；2.权限应设置正确 □符合 □不符合

软件权限

standard权限设置：

分类设置

user权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 □符合 □不符合

QA权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

OQ表1

运行文件确认记录

文件编号

□符合 □不符合

评价或建议

日期

日期

文件名称

可接受标准 是否符合标准

最新版本已经批准 □符合 □不符合

最新版本已经批准 □符合 □不符合

最新版本已经批准 □符合 □不符合

最新版本已经批准 □符合 □不符合

最新版本已经批准 □符合 □不符合

最新版本已经批准 □符合 □不符合

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

最新版本已经批准 □符合 □不符合

评价或建议

日期

日期

OQ表2

仪器编号：

设备运行确认记录

检查内容

计算机开机

xxxxxxx开

机

检查方法 合格标准 是否符合标准

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

□符合 □不符合

UPS电源

接通电源，打开计算机

计算机正常开启

开关。

接通电源，打开设备开

仪器正常开启

关。

UPS电源开关打开，接UPS做为内部电源，为仪

通或者断开外部电源。 器和计算机稳定供电。

UPS不能做为内部电源，

UPS电源开关关闭，接

但外部电源能为仪器和

通外部电源。

计算机供电。

UPS电源开关关闭，关UPS和外部电源均不能

闭外部电源。 为仪器设备稳定供电。

在该UPS电源线路中，

打开全部仪器、计算机UPS应急电源应能稳定

，并断开外部电源的情供应电力的时间不少于

况下，检查UPS电源能20分钟。

稳定供应电力的时间。

□符合 □不符合

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

OQ 表3

日期

日期

评价或建议

用户权限测试记录

仪器编号：

检查内容 检查方法 合格标准

是否符合

标准

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

用户名与密码正确的时候，能进入计算

账号登录 输入用户名与密码。 机操作系统。用户名与密码错误或遗漏

的时候，不能进入计算机操作系统。

进入系统后，系统管理员可以对密码

进行修改，创建其他用户。

账户密码的要求：由至少6个字符组成

，必须包括字母和数字，不超过3个月

系统管理员使用系统管

修改一次密码；

计算机

理员账号登陆，进入计

用户必须输入唯一的用户名；

账号设置

算机系统。

用户必须设置屏幕保护程序，时间统一

设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要

输入密码；

系统管理员和工作站软件管理员账户

归属QA。

系统管理员使用系统管

进入系统后，系统管理员可修改系统

理员账号登陆，用系统

时间、设置用户访问计算机硬盘的组

管理员身份进入计算机

策略。

计算机

系统。

权限设置

系统使用者使用系统使

进入系统后，系统使用者不可修改系

用者账号登陆，进入计

统时间，无访问计算机硬盘权限。

算机系统。

打开xxxxxxx工作站软

件，在“用户名”与“密码未输入用户名或密码不可以进入工作

”输入一个已知用户，然

站软件。

后点击“登陆”。

打开xxxxxxx工作站软

在“用户名”或“密码

xxxxxxx

件，

输错密码后不可进入工作站软件。输错

工作站

”输入未知密码并点击“

次数超过5次后工作站软件自动锁定。

软件密

登陆”，输错次数不超过

码测试

5次。

打开xxxxxxx工作站软

件，在“用户名”与“密码

使用者输入用户名与正确密码后能够

”输入一个已知用

进入操作系统。

户，并输入正确的密码

，然后点击“登陆” 。

使用admin中账号登陆

1、拥有所有权限

工作站软件查看。

xxxxxxx

1、可修改分析方法、数据处理方法

工作站

及报告模板。

软件管

2、可以调用分析方法，创建运行序

使用standard中账号登

理权限

列并使用仪器。

陆工作站软件查看。

测试

3、可打印报告、图谱。

4、不可删除图谱。

5、不可开启/关闭审核追踪权限。

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

使用user中账号登陆工

作站软件查看。

使用QA中账号登陆工

作站软件查看。

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

1、不可修改分析方法、数据处理方

法或报告模板。

2、可以调用分析方法，创建运行序

列并使用仪器。

3、可打印报告、图谱。

4、不可删除图谱。

5、不可开启/关闭审核追踪权限。

1、不可修改分析方法、数据处理方

法、手动积分及报告模板。

2、可打印报告、图谱。

3、不可开启/关闭审核追踪权限。

评价或建议

□符 合

□不符合

□符 合

□不符合

检查人

复核人

日期

日期

湖北亿诺瑞生物制药有限公司

Hubei Enoray Biopharmaceutical Co.,Ltd

检查内容

数据生成报告功能

报告格式确认

紫外分光光度计

计算机化系统验证方案

编号：VP-09-002-17/1

页码：第25页 共28页

版本号：0.1

OQ表4

仪器编号：

数据生成报告功能及报告格式确认测试

检查方法

按照仪器操作规程

生成报告。

按照仪器操作规程

生成报告。

合格标准

弹出“数据报表查看”

窗口。

在属性中文件类型显

示为“.pdf”。

符合要求

□符合 □不符合

□符合 □不符合

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

评价或建议

检查人

复核人

日期

日期

计算机化系统验证方案

页码：第26页：共28页

版本号：0.1

OQ表5

仪器编号：

数据存放位置及可追踪性检查记录

检查内容 检查方法

按照数据存储路径要

数据存放位置确认 求打开相应文件，查

看数据库文件内容。

方法审计跟踪文件保

存目录是否存在。打审计跟踪功能开启，

数据可追踪性检查

开设备日志查看设备设备日志中的内容

日志内容与操作内容与操作内容一致。

比较。

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

评价或建议：

□符合 □不符合

合格标准

在指定存储路径下

有相应的数据文件。

符合要求

□符合 □不符合

检查人

复核人

OQ表6

日期

日期

计算机化系统验证方案

页码：第27页：共28页

版本号：0.1

仪器编号：

数据备份完整性确认记录

检查内容 检查方法

将备份数据文件的硬

盘与相应的计算机连

数据备份完整性检查 接，打开工作站，分

别查看硬盘中备份的

数据与原数据。

将备份数据文件的硬

审计跟踪、数据完整

性检查

盘与相应的计算机连

“审计跟踪日志”

接，查看“审计跟踪”中的所有数据无

及“审计跟踪日志”中缺失。

的数据。

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

评价或建议

□符合 □不符合

硬盘中备份的数

据与原数据一致。

合格标准 符合要求

□符合 □不符合

检查人

复核人

PQ表1

数据报告与源数据对比记录

日期

日期

计算机化系统验证方案

数据路径

报告日期

页码：第28页：共28页

版本号：0.1

仪器名称 检查方法 合格标准

是否符合标准

□是 □否

数据报告

与源数据中的数据

□是 □否

xxxxxxx

一一对比。 与源数据

一致

□是 □否

□是 □否

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

评价或建议

检查人

复核人

日期

日期

本文标签： 确认检查安装系统报告