IECQQC080000:2021—第四版标准

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2023年12月13日发(作者：)

IECQQC080000：2021—第四版标准

有害物质过程管理（HSPM）体系要求

前言

本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。

本出版物与包含 IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接有关。

本IECQ 国际规范（下列称之国际规范）及其要求源于下列理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品与生产过程。本国际规范是对ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理与操纵，以实现HSF 目标。

IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包含：

––与ISO 9001:2015 一致;

––使用了ISO 附录SL 高层结构；

––习惯全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更操纵、产品召回，供应链内的信息沟通，与向ECHA2通报SVHC3；

––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都能够通过IECQQC 080000 来管理。 IECQ QC 080000 规定了组织如何建立与实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除与回避产品中的受限物质。

用于识别、操纵、量化与报告电工产品或者其部件中有害物质（HS）含量的各类过程，务必足够详尽地予以定义与懂得，以便让所有有关方确信产品的HSF 状态。这些过程务必适当成文，并以受控与一致的方式执行，从而：

––有利于验证适用顾客要求与法规的符合性

––能够进行高效且有效的符合性检查

––有利于在组织及其供应链得到一致推广

––使得符合性与执行方法能够相互协调

这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。

本IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ MC/345A/CD 中有全面规定。请参考IECQ MC 决议 2016/22。

本出版物的文本基于下列文件：

1 REACH：化学品的注册、评估、授权与限制

2 ECHA：欧洲化学品管理局

3 SVHC： 高关注物质

4 RoHS：有害物质限制

有害物质过程管理（HSPM）体系要求

1范围

1.1总则 本国际规范拟用于：

– 电工组件产品的制造商、供方、修理方、保护方与服务提供方（及其供应链）建立过程以识别、操纵、量化与报告其制造、供应或者服务的产品中的HS含量；

– 产品的顾客与用户熟悉产品的HSF 状态，并懂得其确定过程。

本国际规范规定了建立、实施、监视与持续改进过程的要求，从而：

– 识别产品与过程中的HS；

– 确定（检测、分析或者以其他方式查清）产品的HSF 状态；

– 对产品中HS 的引入进行操纵；

– HS 含量超过适用的顾客与法规要求时，让顾客获知所交付产品HS 含量的符合程度。HS 过程管理是组织总体业务与质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。

1.2应用

本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或者与其完全等同的QMS 标准的组织。本国际规范的要求是对ISO 9001 要求的补充。

尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适用，只是按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有要求都适用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合ISO 9001:2015 与本国际规范，包含其中的一个或者多个附录。附录的适用性应与IECQ

HSPM 的认证范围相一致。

条款1.1 中规定的领域之外的组织也可使用本国际规范来管理HS，但目前没有相应的IEC 合格评定体系认证。 2规范性引用文件

下列文件关于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有的修改单）适用于本文件。

IECQ 03-1，程序规则 –第 1 部分：对所有IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序规则 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物质过程管理要求

ISO 9000:2015，质量管理体系 –基础与术语

ISO 9001:2015，质量管理体系 –要求

RoHS，欧洲议会与欧盟理事会2011 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU 号指令中国RoHS 2，2016-01-21，电器电子产品有害物质限制使用管理办法。

3术语与定义

下列术语与定义适用于本国际规范。

HSPM

有害物质过程管理

有害物质（HS）

指任何适用法规或者顾客要求规定禁用、限用、减少使用或者通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或者环境安全带来危害。

有害物质减免（HSF）

指任何HS 的减少或者者消除。 产品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是产品的一个或者多个质量属性，用于描述产品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能会给组织最终产品的HSF 特性带来负面影响的组织活动或者产品或者服务的元素。

完全等同的QMS 标准（fullequivalent QMS standard ）指覆盖了ISO 9001 所有要求的标准。可同意的等同标准包含IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准（IRIS）与TL9000。

HSF管理（HSF management）

指在HSF 过程方面指导与操纵组织的协调活动，包含制定HSF 方针与目标，与通过HSF 策划、HSF 实施与HSF 改进来实现这些目标的HSF 过程。

HSF要求（HSF requirements）

指适用顾客与法规要求中明确表述或者规定的有关HS 过程及其输出的需求或者期望。

注：HSF 要求能够包含但不限于HS 限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信息沟通、通报主管机构、更换报告、管理体系、审核等。

HSF过程（HSF process(es)）

实现HSF 的过程。“过程”的定义见ISO 9000：2015 条款3.4.1。

HSF绩效（HSF performance）

HSF过程的可测量结果（定量或者定性）。 产品的HSF 符合性（HSF conformity of products）

产品满足HSF 要求。

HSF不合格（不符合）（HSF nonconformity）

不符合某个HSF 要求。

HSF不合格产品（HSF nonconforming product）

有一个或者一个以上HSF 不合格（不符合）的产品。

HS风险（HS risks）

与HSPM 有关的风险。

“风险”的定义见ISO 9000:2015 条款3.7.9。

4 组织环境

4.1 懂得组织及其环境

组织应识别、监视与评审有能力影响其HSPM 体系实现HSF 目标预期结果的外部与内部因素。这些因素与组织的商业宗旨与战略方向有关。

组织应对这些内部与外部因素的有关信息进行监视与评审：

a) 与下述方面有关的适用法律要求与顾客要求：HSF 内容、在产品上使用标识与证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制与保留；

b) 组织的HSF 目标；

c) 组织提供HSF 产品的能力。

注 1：考虑与顾客要求、产品类型与范围与生产过程与管理有关的因素，有助于懂得内部环境。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区或者当地的各类环境法规、法律、市场的因素，有助于懂得外部环境。

4.2 懂得有关方的需求与期望

组织应持续地确定、监视与评审有关方的HS 与有关要求，与这些有关方对组织持续提供符

合顾客HSF 要求与适用法律法规要求的产品的能力造成的影响或者潜在影响。

组织应持续监视与评审环境法律法规要求，与有关方HS 要求的更新信息。

注：有关方需求与期望的例子如下：

− 环保产品设计，如易拆卸；

− 环保包装设计；

− 使用促进HSF 生产的制造方法；

− 使用可能会给环境带来负面影响但不受适用法律与顾客要求操纵的材料。

4.3 确定HSPM体系的范围

为了确定HSPM 体系的范围，组织应确定该体系的边界与适用性，还应考虑其环境，包含其面对的内部与外部因素、有关方的有关要求、组织的产品与其提供HSF 产品的能力。

体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，并适用于本国际规范的要求。 不应对本国际规范任何要求作出破坏HSF 产品符合性，让顾客要求与旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到满足的理由说明。若存在这种理由说明，该范围应予以陈述。

组织的QMS 活动与地理范围应等同或者大于其HSPM 体系的活动与地理范围。

HSPM 范围中应包含附录或者其他国家/国际HS 或者电子电气废品有关法律法规要求中的一个或者多个规范性要求。

4.4 HSPM体系及其过程

4.4.1 总则

组织应按照本国际规范的要求，建立、实施、保持与持续改进基于过程的HSPM 体系，包含提供HSF 产品所需过程及其相互作用。

组织应确定与实现其HSF 目标有关的过程及其在整个组织内的应用，包含那些涉及HS 的过程与不涉及HS 但影响HSF 产品实现或者提供的过程。

对已确定的风险与机遇的应对与过程实现其预期结果所需的变更应进行专门考虑。必要时，组织应保持成文信息以支持其过程运行，并保留成文信息作为证据，证明以HSF 为目的过程运行是按计划进行的。

5 领导作用

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 总则

最高管理者应通过下列方面，证明其对HSPM 的领导作用与承诺：

a) 将HSF 纳入管理评审（见9.3.2）；

b) 建立HSF 方针并确保HSF 目标得到建立；

c) 提供所需资源，以确保在HSF 产品与生产过程方面取得进展；

d) 向组织传达符合顾客及法律法规的HS 管理要求的重要性。

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以顾客满意度为目标，确保顾客的HSF 要求得到确定与满足。

5.2 HSF方针

5.2.1 制定HSF方针

最高管理者应制定HSF 方针，HSF 方针应：

a) 包含满足适用HSF 要求的承诺；

b) 包含持续改进组织HSF 绩效的承诺。

5.2.2 沟通HSF方针

HSF 成文的方针应可获取，在组织内得到沟通与懂得；适宜时，可为有关有关方所获取。

5.3 组织的岗位、职责与权限 最高管理者应确保HSF 有关的职责与权限在组织内得到规定与沟通。

最高管理者应任命一名指定管理者代表（DMR）。该DMR 应负责整个HS 管理体系的各个过程，包含IECQ 03-1 附录A 中规定的多现场。

6 策划

6.1 应对风险与机遇的措施

6.1.1 HSPM体系的策划

在确定HSPM 体系的风险与机遇时，组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务与材料，与影响产品与服务实现HSF 符合性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考虑。

组织应保持与保留与风险与机遇确定过程结果有关的成文信息，包含其产品与过程中包含的、直接或者间接地引入或者可能引入产品或者过程的所有已识别的HS。

6.1.2 组织

组织应策划下列内容：应对这些风险与机遇所必需的措施、这些措施在HSPM 体系内的整合与对措施有效性的评价，包含如何预防或者减少HS 风险以确保产品与服务的HSF 符合性。应对措施应与风险与机遇对产品与服务HSF 符合性的潜在影响相习惯。

注：风险可包含但不限于：

− 使用可能污染产品的工具、夹具与固定装置与辅料如润滑剂； − 从事可能影响产品与服务HSF 符合性工作的人员能力不足，包含员工、承包方与供方；

− 使用HS 符合性不明确的材料、包装与元器件。

6.2 HSF目标及事实上现的策划

6.2.1 HSF目标

a) 组织应确保针对有关职能、层次与过程建立HSPM 体系所需的HSF 目标。HSF 目标应可测量、与HSF 方针一致，并与产品与服务HSF 符合性有关。

b) 适宜时，HSF 目标应包含减少或者消除过程或者产品中已识别与使用的HS 的时间表，包含按照适用法律法规与顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或者材料。在制定HSF 目标的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。

c) HSF 目标应得到必要的沟通与监视，并适时更新。

组织应保持与保留有关HSF 目标的成文信息。

6.2.2 HSF目标的策划

组织应确定与策划为了实现其HSF 目标需要做什么情况，确保组织有适当的资源，职责得到清晰定义，时间表得到制定，结果评价方法得到确定。

6.3 变更的策划

在确定与策划对HSPM 体系的必要变更时，组织应考虑变更的目的，与可能影响产品与服务

对适用法律法规与顾客要求HSF 符合性的任何潜在风险。 组织应确保HSPM 体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分配或者再分配，从而实现必要的变更。

7 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定并提供所需的资源（包含从外部供方获得的资源），以实施与保持HSF过程并提供HSF 产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客与法律法规要求提高顾客满意度。

7.1.2 人员

组织应确定与配备所需人员，以实施与保持HSF 过程与提供HSF 产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客与法律法规要求提高顾客满意度。

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并保护所需的基础设施，以满足HSF 过程与产品的要求。适用时，基础设施

包含：

a) 建筑物、工作场地与有关设施；

b) 过程设备与检测设备，与支持性服务（如检测、计算、通信或者信息系统）。

假如在经营场所内同时或者交替提供HS 与HSF 的产品与服务，组织应确保基础设施充足，防止出现产品污染。

7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并保护所需的运行环境，以获得HSF 产品。

7.1.5 监视与测量资源

7.1.5.1 总则

组织应确定并提供所需的监视与测量资源，以提供证据证明产品符合已确定的HSF要求。

组织应确保成文证据可证明监视与测量资源适合其用途。

HSF 特性的测量设备应得到管理，以确保结果有效。

7.1.5.2 测量溯源

HSF 特性的测量务必可溯源，且应按照国际或者国家测量标准对测量设备进行校准或者验证。

7.1.6 组织的知识

组织应确定必要的知识，以通过过程的运行实现HSF 产品与服务的符合性。

这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。

HSPM 体系的有关组织知识应包含：

a) 适用的法律法规与顾客要求及其对组织的含义；

b) 材料风险及其操纵；

c) 过程风险及其操纵；

d) 测量方法及其制约；

e) 对HS 测量结果及其含义的懂得。

7.2 能力

组织应确保能力包含下列方面： a) 识别、懂得与应用适用法律法规与顾客要求；

b) 进行HSF 产品设计与开发；

c) 鉴定并管理外部供方；

d) 鉴定新材料；

e) 对内外部提供的过程、产品、服务或者材料与外部供方的HS 操纵能力进行风险分析；

f) 适宜时进行HS 测量；

g) 与顾客与有关主管机构就产品与服务的HSF 符合性进行沟通；

h) 根据适用法律法规与顾客要求编制HSF 成文信息。（如必要时根据IEC 62321 与EN50581 编写技术文档）。组织应保持与保留关于上述能力的成文信息。

注：能力能够是组织多名人员集体具备的能力。

7.3 意识

组织应确保：

a) 最高管理者知晓违反HSF 法律法规与顾客要求的后果；

b) 在组织操纵下工作的人员知晓将HS 引入过程输出或者产品的风险，与他们对实现HSF 目标的奉献。

7.4 沟通

组织应确定与HSPM 体系有关的内部与外部沟通。要沟通的信息至少应包含：

–关于HS 操纵的适用法律法规或者顾客要求及其更新情况；

– HSF 方针与HSF 目标及更新情况； –关于过程运行的HSF 要求及其变更；

– HSF 绩效或者过程运行的任何问题；

–关于输出HSF 符合性的信息及有关证据，包含过程；

–顾客或者法律法规主管部门关于产品与服务HSF 符合性或者HSF 管理的反馈；

–以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS 信息；

–适用时通报顾客或者法律法规主管部门；

–与销售商就撤回或者召回不合格产品进行沟通。

适宜时，组织应保留成文信息作为其沟通的证据。

7.5 成文信息

7.5.1 总则

HSPM 管理体系文档应包含：

a) HSF 方针与目标，适宜时，包含消除对已识别HS 的使用的时间表；

b) 产品中包含的或者可能会被引入产品的所有HS 的列表；

c) 适用法律法规与顾客要求的与HSF 操纵有关的成文信息。

注：适用法律法规与顾客要求的成文信息可能包含：

− 关于HSF 符合性的供方声明或者合同协议；

− 技术文档/档案；

− 符合性声明；

− 安全数据表/材料安全数据表；

− 化学成分声明； − 检测报告；

− 国际权威数据库或者平台（如BOM check、JAMP（物品管理推进协议会）、IPC-1752A 等）。

7.5.2 创建与更新

在创建与更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容与格式有关的法律法规或者顾客要求。

注：比如，欧盟RoHS 要求的技术文档宜遵循EN 50581，中国RoHS

2 要求的标识应遵循SJ/T 11364-2014。

7.5.3 成文信息的操纵

应根据法律法规或者顾客要求（如关于持续可用性与保留期限的要求）保持或者保留成文信息。

8 运行

8.1 运行的策划与操纵

在HSF 产品实现的策划过程中，适宜时，组织应确定下列方面的内容：

a) 确定其HSF 管理中针对产品及过程的HSF 要求，同时确定所有有关过程中HS 操纵的管理要求；

b) 建立下列内容的准则：

1) 用于确保提供HSF 输出与HSF 产品的过程；

2) 符合法律法规要求与顾客要求的HSF 输出与HSF 产品的接收；

c) 确定符合产品与服务的HSF 要求所需的资源； d) 在必要的范围与程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足下列目的：

1) 确信过程已按策划进行，包含对产品的HSF 特性可能有负面影响的过程的成文信息；

2) 证实产品符合其HSF 要求；

3) 满足法律法规与顾客在有关HS 管理的成文信息方面的要求。

为了保证HSF 符合性，组织应计策划的更换予以操纵，对非预期更换的后果予以识别与验证。

必要时，对产品的HSF 特性有负面影响的更换不应在没有顾客批准的情况下予以实施。组织应确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或者产品与服务的HSF符合性。（见8.4）

注：“负面影响”可包含但不限于受HS 污染或者与HS 混杂等。

8.2 产品与服务的HSF要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包含：

a) 获取法律法规与顾客对HSF 产品与HS 操纵的要求；

b) 提供顾客与/或者法律法规主管部门所要求的有关产品与过程的HSF 特性的信息，必要时包含HS 数据、HSF 成文信息、HSF 符合性证据；

c) 处理涉及HSF 管理（包含更换）的问询、合同或者订单；

d) 获取有关产品与过程HSF 符合性的顾客反馈，包含顾客投诉；

e) 处置或者操纵与HSF 符合性有关的顾客财产； f) 制定对应急措施（比如发现HS 不合格产品时）的特定要求。

8.2.2 产品与服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品HSF 要求时，与确定顾客对HS 操纵的管理要求时，组织应确保对

于产品与服务的要求得到规定，包含：

a) 适用于产品与过程的HSF 法律法规要求；

b) 顾客规定的HSF 要求；

c) 组织规定的HSF 要求。

组织应满足自己作出的关于HSF 产品与服务的声明。

组织应确定收集、传达与概括这些要求相应的职责与渠道，并确定这些要求如何应用于组织的产品。

注：HSF 要求能够包含但不限于HS 限制、标识/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS 检测、供应链内信

息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更换汇报、管理体系、审核。

8.2.3 产品与服务要求的评审

组织应确保有能力满足针对产品的HSF 要求与有关HS 操纵的管理要求，包含组织作出的关于HSF 产品的声明。

组织应确保评审人员的能力且评审结果以合理的证据为根据。

适用时，组织应保留有关评审结果与任何针对产品与服务的新HSF 要求的成文信息。

8.2.4 产品与服务要求的更换 更换应予以确认、评审与沟通，以确保组织继续具备满足HSF 要求的能力。

注：更换包含但不限于：

− 适用的法律法规要求与顾客要求；

− 组织要求。

8.3 产品与服务的设计与开发

8.3.1 总则

设计与开发过程应包含组织产品与服务的设计与开发，适用时还应包含产品与服务的提供中可

能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置与辅料的开发。

组织对设计与开发过程输出的HSF 符合性负责。

注：生产过程包含最终设计确认后的所有活动，比如制造、包装、标识、交付、文档化。

8.3.2 设计与开发策划

组织应对HSF 产品的设计与开发进行策划与操纵，包含：

a) 在设计与开发的过程中为产品HSF 特性的评审、验证与确认确定合适的阶段与方法；

b) 与HSF 符合性有关的职责与权限；

c) 内外部资源需求，适用时包含对外部供方合作或者支持的需求与对顾客参与的需求；

d) 对HSF 产品与服务的后续供应的要求；

e) 证明HSF 要求得到满足所需的成文信息。 在策划设计时，应在成文信息中对任何HS 的使用予以识别，同时应制定计划以操纵并最终取代或者消除该HS。

8.3.3 设计与开发输入

在确定设计与开发的输入时，应将HSF 要求纳入考虑。组织应考虑：

a) 来源于以往类似产品的设计与开发活动的信息，包含所用材料或者部件的HS 信息；

b) 用于HS 操纵的产品与过程HSF 要求，与策划运行的过程中确定的HSF 输出与产品接收准则。

组织应保留设计与开发方面与HSF 要求有关的成文信息。

8.3.4 设计与开发操纵

组织应对设计与开发过程进行操纵，以确保：

a) 规定HSF 符合性方面拟获得的结果；

b) 实施评审，以评价设计与开发的结果满足HSF 要求的能力，包含评审所使用证据的有效性；

c) 实施验证，以确保设计与开发输出满足HSF 符合性方面的输入要求。验证使用的方法应予以确定与确认。

d) 必要时对产品的HSF 符合性实施确认，必要时考虑顾客的参与。

设计与开发过程的操纵措施不仅应应用于产品与服务，还应应用于正在进行设计与开发的过程、工具、夹具与固定装置与辅料。

组织应保留有关设计与开发操纵活动的成文信息，包含确定HSF 要求、评审、验证与确认。 注：尽管在确定HSF 符合性时，设计与开发的确认活动往往不适用，但因HS 操纵产生的对规定的应用或者预期使用的潜在影响，仍宜予以考虑。

8.3.5 设计与开发输出

组织应确保设计与开发的输出符合下列条件：

a) 满足HSF 输入的要求；

b) 满足后续产品提供过程的需要（比如内外部沟通，外部过程、产品或者服务的提供，生产，产品标记，信息公布，通报，跟踪，防护等）；

c) 包含或者引用HSF 要求中对HSF 符合性监视与测量的要求，适当时，包含或者引用接收准则；

d) 规定产品与服务的有害特性；

e) 包含通过确认与鉴定的过程、外部供方提供的产品或者服务及其潜在的HS 风险水平（针对具体的HS）；

f) 包含与法律法规或者顾客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

组织应保留有关设计与开发输出的成文信息。

8.3.6 设计与开发更换

组织应识别与操纵可能导致产品的HSF 特性发生改变的设计与开发更换。

必要时应对更换进行评审、验证与确认，如有相应要求，应在实施更换前获得顾客的授权甚至批准。

这类更换的成文信息应予以保留。 注：更换包含但不限于：

− 产品、服务或者过程的准则更换；

− 产品与材料更换；

− 过程更换。

8.4 外部提供的过程、产品与服务的操纵

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品与服务符合HSF 要求。

组织应确定相应的操纵措施以应用于对产品的HSF 符合性有负面影响的外部供方与外部提供的过程、产品与服务。

制定对外部供方的评价、选择、绩效监视与再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF 要求提供过程或者产品与服务的能力。

组织应保留有关已获鉴定的HSF 外部供方的成文信息，其中应包含该供方提供的且确认过的HSF 过程、产品与服务。

注：为了加强符合性与风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM 获证组织作为外部供方。

8.4.2 操纵类型与程度

在策划操纵类型与程度时，组织应：

a) 考虑：

1) 组织持续满足关于HS 操纵的法律法规要求与顾客要求的能力受外部提供的过程、产品与服务影响的潜在风险水平；

2) 外部供方在HS 管理方面的能力与外部供方为确保HSF 符合性所实施操纵的 有效性；

b) 只从通过鉴定的外部供方采购确认过的HSF 过程、产品与服务用于HSF 生产，否则务必有成文的批准信息；

c) 确定必要的验证活动或者其它活动，以确保外部提供的过程、产品与服务满足HSF要求；

d) 确保任何HSF 采购产品没有污染或者混杂的可能；

e) 及时识别供应链更换，并重新确认对产品的HSF 符合性可能有负面影响的有关过程、产品与服务。

注：假如适用，以HSF 符合性为目的来确定并鉴定采购路线与完整的供应链是一项良好的HS 管理实践。

8.4.3 提供给外部供方的信息

组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF 要求：

a) 待提供的过程、产品与服务；

b) 对下列内容的批准：

1) 产品与服务；

2) 有待外部供方实施的更换；

c) 外部供方与组织的互动，包含应急措施（比如当发现HSF 不合格的采购产品时）；

d) 组织或者其顾客拟在外部供方现场为HSF 符合性实施的验证与审核活动；

e) 确保可追溯性的HSF 产品标识； f) 符合顾客及法律法规主管部门同意的格式与传达渠道的成文信息，比如HS 分析报告或者化学成分数据；

g) 为了确保HSF 符合性，外部供方对自身外部供方所实施的操纵。

注：为了确保新的供方完整懂得这些要求，宜对他们给予特殊关注。

8.5 生产与服务提供

8.5.1 生产与服务提供的操纵

组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包含：

a) 可获得成文信息，以规定下列内容：

1) 拟生产的产品或者进行的活动的HSF 特性；

2) 针对存在HS 污染或者掺杂HS 可能性的过程的预防措施；

b) 规定材料与技术的使用，过程运行的基础设施与环境；

c) 在适当阶段实施监视与测量活动，以验证是否符合过程的操纵准则与输出或者产品的HSF 接收准则；

d) 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。

8.5.2 标识与可追溯性

组织应在产品提供的整个过程中按照监视与测量的要求来识别输出的HSF 状态。

组织应按照法律法规、顾客或者组织自己在HS 操纵方面的要求标识产品。

组织应在必要时操纵输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。对包含任何HS 的过程应予以唯一标识并操纵，以预防HSF 产品受到HS 污染。 8.5.3 顾客或者外部供方的财产

组织应确保来源于外部供方（包含顾客指定的外部供方）的材料与元器件在使用前其HSF 符合性已得到验证。

当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织应向顾客或者外部供方报告此事并保留有关成文信息。

8.5.4 防护

组织应对输出与产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性，包含：

a) 组织应保护产品的HSF 特性；

b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签与标识的完整性；

c) HSF 合格的与不合格的材料、元器件与产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识与处理；

d) 正确地放行中间输出或者产品用于HSF 生产；

e) 与HSF 不合格产品的存储与使用有关的成文信息应予以保留。

8.5.5 交付后活动

组织应满足HS 操纵方面与产品有关的对交付后活动的要求。

组织应保留适宜的成文信息作为HSF 符合性的证据，用于证明产品与服务对法律法规要求或者顾客要求的符合性。至少应在有关法律法规要求或者顾客要求提出的时间段内保留成文信息。这些成文信息的有效性与效力应在规定的时间段内进行评价。组织应确保HSF 符合性声明的根据合理。 当法律法规主管部门或者顾客提出要求时，组织应与之合作采取确保符合HSF 要求所需的任何措施。

注1：HS 操纵方面的交付后活动可包含但不限于提供HS 数据与有关成文信息与使其可获得、按要求撤回或者召回产品

与要求的其它措施。

注2：此处成文信息可包含但不限于技术文档与符合性声明档案、供方声明、合同协议、材料声明或者检测报告。

8.5.6 更换操纵

组织应对可能改变产品HSF 特性的更换进行评审、验证（必要时）与操纵，以确保对HSF 要求的持续符合性。当适用的法律法规与顾客有要求时，应在实施更换前向顾客报告更换并得到顾客的批准。评审、验证与批准更换的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包含授权进行更换的人员与根据评审所采取的必要措施。

8.6 产品与服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的HSF 要求已得到满足，适用时，成文信息、标识、HSF 符合性声明或者HS 信息、标签都在产品与服务放行前正确地附于产品。HSF 输出或者产品按适用的要求得到了放行。

8.7 不合格输出的操纵

8.7.1 组织应对HSF 不合格输出进行识别，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规

主管部门或者顾客的同意下对不合格品的非预期使用或者交付。 假如在交付后发现了HSF 不合格输出，组织应按法律法规或者顾客的要求告知顾客或者通报法律法规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或者从市场召回。应对与HSF 不合格输出有关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取纠正措施。

8.7.2 组织应保留下列成文信息：

a) 描述HSF 不合格的，包含检测到的HS、含有该种HS 的材料或者输出与涉及该

HS 的过程；

b) 描述已识别的有关外部供方与顾客；

c) 描述所采取的措施；

d) 适用时，证明顾客对交付的批准。

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析与评价

9.1.1 总则

组织应确定：

a) 考虑到潜在的材料风险与过程风险、法律法规与顾客在HS 检测与数据提供方面的要求，为了确定HSF 符合性并在必要时提供有关HS 或者化学成分的数据，需要监视与测量什么（比如要检测的材料与HS）；

b) 考虑到法律法规与顾客在HS 检测方面的要求，比如针对欧盟RoHS 规定的HS 的IEC62321 与EN 62321，需要用什么方法进行监视、测量、分析与评价，以确保结果有效； c) 考虑到材料与过程的HSF 特性与未能及时检测的潜在风险，与法律法规与顾客在HS检测方面的要求，应在何时实施监视与测量。

组织应依靠自身能力或者通过外部检测机构（或者在适宜时通过其它方式）证明其产品与服务的HSF 符合性。

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其在HS 操纵方面的需求与期望已得到满足的程度的感受。

9.1.3 分析与评价

组织应确定、收集、分析与评价与HSPM 体系的绩效与有效性有关的监视与测量所产生的适宜数据。应利用分析结果评价：

a) 产品的HSF 符合性及趋势；

b) 在HS 操纵方面的顾客满意度；

c) HSPM 体系的绩效与有效性；

d) 外部供方在HS 操纵方面的绩效；

e) HSPM 体系改进的需求。

9.2 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供该HSPM 体系是否符合本国际规范与体系自身的HSF 要求的信息，与体系是否得到有效实施与保持的信息。

应考虑到有关过程的重要性、对组织产生影响的变化与以往审核在HSF 方面的结果，对审核方案进行策划、制定、实施与保持。

这些过程的审核频次不应低于QMS 的审核频次。 实施内部审核的审核员应证明至少具备下列方面的知识与在内部审核过程中应用这些知识的能力：

a) 懂得本国际规范；

b) 懂得组织适用的法律法规要求与顾客要求；

c) 懂得材料与过程方面的关键HS 风险；

d) 懂得组织使用的或者同意的检测与测量方法的原理与限制；

e) 懂得组织获取的或者提供给组织的检测与测量结果。

应保留如何获得与评价该项能力的成文信息。

9.3 管理评审

9.3.1 总则

最高管理者应对组织的HSPM 体系进行评审。

9.3.2 管理评审输入

管理评审的输入应包含：

a) HSF 方针与目标的适宜性与实现；

b) 法律法规与顾客在HS 操纵方面的要求的变化；

c) HS 的识别、使用；

d) HSF 不合格与纠正措施，包含审核结果；

e) 客户对组织的HS 管理绩效所作的评价与反馈；

f) 任何因违反法律法规或者顾客的要求而造成的缺失；

g) 实现HSF 产品与过程所需的资源；

h) 改进机会。

9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包含与下列方面有关的决定与措施：

a) 改进的机会；

b) HSPM 体系所需的变更；

c) 资源需求；

d) 满足9.3.2 b) 所需的能力变更；

e) 满足9.3.2 c) 所需的检测、监视与测量设备变更。

应将管理评审的结果保留为成文信息作为证据。

10 改进

10.1 总则

涉及HSF 管理的改进既能够应用于产品也能够应用于过程。

注：当要求是限制或者通报HS 而不是禁止或者禁用HS 时，HSPM 通常不追求绝对的HSF。

10.2 不合格与纠正措施

应对HSF 不合格予以识别并在需要时进行纠正或者采取纠正措施。

纠正措施应与HSF 不合格所产生的影响相习惯。

关于所采取的任何后续措施与任何纠正措施的结果，应保留成文信息作为证据。

10.3 持续改进

组织应考虑分析与评价的结果与管理评审的输出，来持续改进其HSPM 体系。

涉及HSPM 的持续改进包含下列一个或者多个方面：

a) 消除产品中的HS 或者降低HS 的含量； b) 改善HSF 过程以预防产品的污染；

c) 改进监视过程以更有效更高效地发现HSF 不合格产品；

d) 改进产品可追溯性与召回过程以防止不合格产品进入市场；

e) 改进更换管理过程；

f) 提高识别HS 含量的个人能力，改进产品设计过程以防止污染，改进监视与测量过程等等。

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