ISO17025-2017设备和设施管理程序

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2023年12月20日发(作者：)

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对本公司检验检测仪器设备和设施进行有效的控制与管理，以保证检测结果的准确可靠。

2.0适用范围

适用于仪器设备的购置、验收、领用、使用、标识、维护、修理、报废等项管理。也包括设施的安装、调试、建设和维护等管理。

3.0职责

3.1技术负责人负责仪器设备和设施的申购、停用、降级、报废的技术性审核，设备和设施的采购和建设、报废由最高管理者批准；

3.2检测部负责仪器设备和设施购置申请、使用、日常维护以及仪器设备和设施操作规程的编写；

3.3综合部负责仪器设备的采购、验收、标识管理和档案管理，设施的安装、调试、建设和维护。

4.0管理程序

4.1购置

4.1.1检测部需购置仪器设备和安装配套设施，应填《申购表》，描述清楚仪器设备和设施性能及主要技术指标，部门负责人签署审核意见后，报综合部。

4.1.2综合部在合格供应商名录中查询出价格后，报相关负责人批准。

4.1.3批准后的由综合部采购，购置合同由综合部归档。

4.2验收

4.2.1仪器设备和设施购入或安装后应经调试、验收合格，检测设备经计量检定，检测设施经检查或检测合格后方能投入使用，由综合部会同检测部验收，仪器使用人在仪器设备和设施使用记录中的仪器启用验收记录中填写验收记录。验收内容包括：

(1)检查包装是否完好工程，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及

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装箱单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全。

(2)根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备和设施的性能及技术指标进行质量验收。

(3)由设备和设施安装、调试机构进行调试验收，验收、调试记录需复印后保留。

(4)由资格满足要求的机构对设备和设施按照相关要求进行性能检定、校准、检测，提供有效的检定、校准、检测报告证书。

4.2.2验收后处理

(1)验收合格的仪器设备/设施按本程序4.3条款建档。

(2)验收不合格的仪器设备/设施由综合部与供方进一步协商处理。

4.3建档

4.3.1综合部负责仪器设备的统一编号并登记，仪器设备编号由IE-顺序号。

4.3.2检测部协助综合部做好仪器设备档案资料的收集与归档，档案内容应包括：

（a）设备及其软件的识别；

（b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

（c）核查设备是否符合规范；

（d）当前位置（具有多个相同设备时）;

（e）制造商的说明书，或知名地点；

（f）检定/校准证书日期、结果及复印件，；设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

（g）设备维护计划，以及进行的维护记录；

（h）设备的任何损坏、故障、改装或修理；

4.4使用

4.4.1凡对检测结果、抽样结果的准确度和有效性有影响的测量仪器设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前必须经过检定

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4.4.2仪器设备应办理领用手续，明确保管人和放置地点，保管人或放置地点有变化时应及时通知综合部，并在仪器设备档案中记录。

4.4.3当使用说明书不够详细、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，由检测部负责编写仪器设备操作规程。仪器设备操作规程的主要内容为：

(1)设备开机前要求：包括环境条件要求和配件安装、接线等要求。

(2)接通电源开机后要求：包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记录等。

(3)设备状态检查及比对操作要求：包括设备零位、满量程调整及检查，与标准样品的比对及数据记录等。

(4)正常检测时的具体操作步骤。

(5)检测结束后设备的操作要求：包括设备及配件的复位，相关数字指示、显示要求等。

(6)设备使用完毕后操作要求：按顺序关闭电源，电源插头的连接及必要的后处理等。

(7)设备操作过程中的注意事项。

(8)操作过程中出现故障的处理。

(9)必要时，仪器设备操作规程应包括维护和期间核查要求的内容。

4.4.4重要的、关键的、技术复杂的大型仪器使用者，应经过技术培训并经过授权，熟悉使用最新版说明书或仪器设备操作规程的内容，不得随意对设备固有的连接和设置进行调整，拆解，防止操作不当造成人员和设备事故。未经授权的人员不得操作该设备。授权由技术负责人按照《人员管理程序》实施。

4.4.5使用仪器前，必须检查其是否在合格或准用有效期内，并检查环境条件是否符合使用要求，使用后应在仪器设备使用登记本中作好登记。仪器设备使用登记本用完后应交综合部存档。

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4.4.6凡发生仪器设备出现故障或可疑结果时，应报告技术负责人，由技术负责人责令检测人员应立即停止使用，贴上“停用”标志待查，必要时进行有效隔离。停用的设备经过检查、维修排除故障拟再次启用时，需经过检定或校准，确认其状态已经满足检测标准要求后方可投入使用。

4.4.7检测部应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响。如果有影响，则运行程序《不符合检测工作的控制》。检测部应组织有关人员对该仪器所出具的数据加以追溯，如发现所出具数据影响所发出的报告时应立即报告质量负责人，必要时通知客户，并加以纠正。

4.4.8外单位借用仪器应经最高管理者批准，仪器设备保管人员应做好借用前和归还时的检查和验收工作，并做好记录。

4.4.9尽可能对所有仪器设备和计量仪器编制维护计划并按时实施。计划和实施记录由综合部归档。

4.4.10经判定需要实施期间核查的设备应由使用者制定核查计划，并按照计划实施核查和评价。详见“期间核查控制程序”。

4.5标识管理

4.5.1由设备管理员根据溯源溯源信息，按质量手册第4.4章4.4.4.2条款要求，填写相应的设备状态标识和内控标签，分别贴在设备的醒目位置上。

4.5.2设备使用人员负责维护设备状态标识和内控标签的完好性，并通过其来直观识别设备的当前状态。

4.5.3没有有效的设备状态标识和内控标签的检测设备、辅助设备不允许使用。

4.6停用

4.6.1发现仪器设备有故障或检定/校准显示有缺陷时，应立即暂停使用,并立即告知设备管理员。由设备使用部门填写设备停用审核，说明设备停用的理由、停用后的处理措施、对停用前检测数据的影响等内容，经检测部负责人同意、报技术负责人批准、综合部备案，在停用的仪器设备贴上红色“停用”标识。

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4.6.2一般小型设备、可移动设备应放在专用的区域内与在用检测设备予以隔离以防误用，停用后准备启用的大型设备、固定式设备、移动后可能造成设备参数改变的设备应原地停用加贴红色标签，并拆除或切断必要的装置及部件防止误用。

4.6.2停用后重新启用的仪器设备填写应《停用仪器设备启用申请审批表》向技术负责人申报，经检定合格表明能正常工作并贴上合格标识后方可使用。

4.7修理

4.7.1经检定/校准不合格或检测过程中发现有问题的仪器设备，由使用部门填写《仪器设备停用（报废）申请审批表》报综合部备案，并由综合部负责组织修理。

4.7.2修复的仪器必须经过检定/校准或检测表明能正常工作，证明满足要求后方可投入使用。

4.7.3修理情况需登入仪器设备档案中。

4.8报废

4.8.1对因故无法满足检测要求并无法修复的仪器设备，可申请报废。由使用部门填写《仪器设备停用报废审批表》，经部门负责人同意、报技术负责人审核、最高管理者批准。报废的仪器设备由综合部组织处理。

4.8.2报废后的仪器设备档案仍由综合部保存。

4.9利用外部设备的管理

4.9.1当仪器设备突然损坏、而工作又急需时，或对使用频率低且价值昂贵、检测公司尚未配置的仪器设备，可租借外部设备。

4.9.2租借外部设备必须先填写使用外部设备登记表，经部门负责人同意后，报技术负责人批准。必要时，相关检测部负责与对方签订协议并留档。

4.9.3利用外部设备必须符合以下条件：

(1)量程、准确度等技术指标符合检测工作的需要；

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(2)具备有效的合格证明，计量器具必须具备有效检定证书；

(3)仪器设备的使用环境条件应满足相应检测工作要求；

4.9.4保存有关证据如：设备检定证书、操作规程、及仪器设备所处环境条件、说明书等复印件。借用、租用仪器按照本公司设备要求进行管理。

4.10设备因故脱离本公司的直接控制，在设备送回后，设备管理员和设备保管员应对其功

能和校准状态进行核查确保可以正常使用。

5.0引用文件

量值溯源控制程序

期间核查控制程序

服务和供应品选购程序

本文标签： 设备仪器设备检测使用设施