2019 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

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2024年2月10日发(作者：)

2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂

临床质量评估报告

按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2019年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：

一、组织实施

按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

二、参评试剂

（一）试剂选择原则

经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。

（二）试剂抽取

艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自愿参加、- 3 -

随机抽取的原则，共有产自38个企业、适用于血液样品检测的50种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、广西、重庆、四川、贵州、陕西共18个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类

根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：

抗体检测酶联和化学发光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）和2种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，全部国产）。

抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共16种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）、8种化学发光试剂（其中国产5种、进口3种）和1种免疫荧光试剂（国产）。

抗体快速检测试剂，共24种。原理均为免疫层析试验，其中国产20种、进口4种。进口试剂中有1种为HIV p24抗原及抗体检测试剂盒（日本美艾利尔），另1种为HIV抗体和梅毒螺旋- 4 -

体抗体联合检测试剂盒（韩国SD），本次只评价它们的HIV抗体检测性能，不评价HIV抗原和梅毒螺旋体抗体检测性能。

三、血清盘构成

通用血清盘由450份血清/血浆样品组成,包括164份HIV抗体阳性（HIV-1抗体阳性162份、HIV-2抗体阳性2份）、286份HIV阴性。HIV-2抗体阳性样品购自美国Seracare公司，其余样品由参比实验室制备。在参比实验室制备的样品中，HIV-1抗体阳性样品全部经HIV抗体确证试验检测，结果为阳性；HIV阴性样品的预期结果根据HIV抗体、HIV-1 p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染。

针对HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，加测了HIV-1 p24抗原国家参考品（批号20150505，购自中国食品药品检定研究院）中的10份线性及灵敏度参考品，其中L1～L10的抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 IU/ml。

四、评估方法

（一）样品检测

由艾防中心和重庆市疾控中心、海南省疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验。所有的血清盘样品作为盲样检测。每种试剂都严格按照其说明书规定的程序使用。其中快速检测试剂的结果判读由2人分别完成，如果2人的判读结果不一致，增加第3人判读，最终结果按3取2的原则判定。

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（二）数据分析

由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。根据通用血清盘样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：

敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%

特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

五、评估结果

（一）HIV抗体检测酶联和化学发光试剂

评估结果见附表4。所有10种试剂的敏感性均为100%。有7种试剂的特异性为100%，其余3种为98.60～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有4份。有7种试剂的功效率为100%，其余3种为99.11～99.78%。

（二）HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂

评估结果见附表5。所有16种试剂的敏感性均为100%。有5种试剂的特异性为100%，其余11种为96.85～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有29份。有5种试剂的功效率为100%，其余11种为98.00～99.78%。

对HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示，16种试剂均满足我国对抗原检测灵敏度的要求（即最低抗原检出浓度≤2.5 IU/ml）。不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，最低抗- 6 -

原检出浓度在0.313～2.5 IU/ml之间，具体如下：日本希森美康0.313 IU/ml，厦门万泰凯瑞0.625 IU/ml，北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、深圳新产业、天津博奥赛斯、厦门英科新创和英国索灵1.25 IU/ml，北京金豪、北京科卫、美国雅培、深圳迈瑞、深圳亚辉龙、苏州新波和珠海丽珠2.5 IU/ml。

（三）HIV抗体快速检测试剂

评估结果见附表6。在24种试剂中，有22种的敏感性为100%，有2种为99.39%；出现过漏检的样品有1份，为HIV-2抗体阳性。有3种试剂的特异性为100%，其余21种为97.90～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有13份。有3种试剂的功效率为100%，其余21种为98.44～99.78%。

六、结果分析

（一）在参评的HIV抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性全部达到了100%，特异性全部在98%以上。显示这类试剂的检测性能保持较好，可以满足HIV抗体筛查检测需求。

（二）在参评的HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了100%，87.50%（14/16）的试剂特异性在98%以上；16种试剂均满足我国对抗原检测灵敏度的要求（即最低抗原检出浓度≤2.5 IU/ml）。显示这类试剂的总体检测性能较好，可以满足HIV抗原抗体筛查检测需求。

（三）在参评的HIV抗体快速检测试剂中，91.67%（22/24）的试剂敏感性为100%，有2种试剂出现了漏检；91.67%（22/24）- 7 -

的试剂特异性在98%以上。显示这类试剂的总体检测性能较好；2种快速检测试剂出现漏检的样品均为HIV-2抗体阳性，建议实验室和相关企业关注。

（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9），实验中应严格按照试剂盒说明书操作。

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本文标签： 试剂检测抗体抗原