仅用3天!国内第2款新冠疫苗获批;第4批国采本周落幕;海思科新药环泊酚注射

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2024年3月27日发(作者：)

仅用3天！国内第2款新冠疫苗获批；第4批国采本周落幕；

海思科新药环泊酚注射液新适应症获批

本周医药资讯一览：仅用 3 天！国内第2款新冠疫苗获批；第四

批全国集采拟中选结果公布；巨头药企接连发布财报：辉瑞、罗氏、

；海思科获创新药环泊酚注射液药品注册证书；中国生物制药拟

在科创板上市；安进总部计划裁员500人；绿叶制药引入高瓴资本战

略投资12.5亿港元……

01 医药政策简报

第四批全国集采拟中选结果公布

2月3日，备受瞩目的第四批国家组织药品集中采购在上海进行竞

标，晚间拟中标结果已公开。据央视新闻报道，本次采购共纳入45种

药品，全部采购成功，拟中选药品平均降价52%，涉及高血压、糖尿

病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152

家企业参加本次集采。拟中选结果显示，本轮国采产生拟中选企业

118家，拟中选产品158个，包括5家外资企业的5个产品中选。整

体来看，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛

系”，重在参与。（新浪医药新闻）中标结果见：官宣 | 第四批全国集

采中标企业&价格公示！

海南核酸检测费用从98元/人次降至80元/人次

2月5日，记者从海南省医保局获悉，从2月7日起，海南省新

冠肺炎核酸检测价格进一步调整，“新冠核酸检测”收费项目最高指

导价从98元/人次调整为80元/人次。此外，根据疫情需要，政府指

定的大规模人群筛查或按照省卫生健康部门技术要求和标准实施新冠

核酸混合检测时，5个样本混合检测，每样本按不高于30元/人收费；

10个样本混合检测，每样本按不高于20元/人收费。（海南省医保局）

齐鲁聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液降价

2月4日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布关于调整齐

鲁制药有限公司聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液挂网价格的

通知。通知显示，根据齐鲁制药有限公司申请，现将聚乙二醇化重组

人粒细胞刺激因子注射液的挂网价格降至1670元/支。调整后价格即

日起执行。（宁夏回族自治区公共资源交易服务中心）

NMPA发布关于胃安胶囊转换为非处方药的公告

2月1日，国家药监局发布了关于胃安胶囊转换为非处方药的公

告。公告要求药品上市许可持有人在2021年4月25日前，依据《药

品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管

理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经

营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容

按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。（国家药监

局）

02 医药研发速递

第 4 款 CAR-T 疗法获 FDA 批准上市

2月6日，FDA 官网显示，百时美施贵宝旗下公司 Juno

Therapeutics 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）产品 Breyanzi

（lisocabtagene maraleucel）获批上市，用于治疗复发/难治性大 B

细胞淋巴瘤。这是全球范围内第 4 款获批上市的 CAR-T 疗法药物。

（ Insight数据库）

仅用 3 天！国内第2款新冠疫苗，科兴中维新冠疫苗获批NMPA

批准上市

2 月 5 日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技

术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）注册申请。该疫苗

适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19。2021 年 2 月

3 日，科兴中维已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受

理。从上市申请到获批仅用时 3 天。该款疫苗是国内获批上市的第2

款新冠疫苗，国药集团中国生物新冠灭活疫苗于去年12月31日获得

国家药监局批准附条件上市。（国家药监局）

强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请

2月5日，强生公司宣布，旗下杨森公司已向美国FDA提交申请，

寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权。这一EUA申请提交

是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量

疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。（药明康德）

海思科：获得创新药环泊酚注射液药品注册证书

2月3日，海思科公告，全资子公司辽宁海思科制药于近日收到

NMPA核准签发的《药品注册证书》，药品名称为环泊酚注射液。公

司已于2020年12月获得该产品适应症“消化道内镜检查中的镇静”

《药品注册证书》，适应症“全身麻醉诱导”于2021年2月获得批

准。（海思科公告）

美国FDA批准帕金森病新药扩展适应症

2月3日，Adamas Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经批准

Gocovri缓释胶囊的补充新药申请，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗

法，用于治疗帕金森病患者的“关闭期”发作。（药明康德）

拜耳诺倍戈在国内获批

2月3日，拜耳宣布，NMPA批准口服新一代雄激素受体抑制剂

诺倍戈用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年

患者。III期ARAMIS研究及其最终分析显示，诺倍戈联合雄激素剥夺

治疗较安慰剂联合ADT相比，患者的总生存期与无转移生存期均有显

著改善，且安全性可靠。(拜耳公告)

东曜药业抗VEGF单抗3期临床获FDA许可

2月2日，东曜药业发布公告称，其重组人源化抗血管内皮细胞生

长因子单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂，用于治疗湿性年龄相关性

黄斑变性的3期临床试验申请，近期获得美国FDA许可。（药明康德）

安斯泰来白血病新药「吉瑞替尼」在中国获批

NMPA官网最新公示，安斯泰来的富马酸吉瑞替尼片在中国的上

市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”。这意味着这款临床急

需新药在中国获得批准。根据NMPA药品审评中心早前公示，该申请

适应症为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病

成人患者。（医药观澜）

03 医药行业信息

罗氏2020年报：停止多项3期临床试验，收入受到生物仿制药

巨大冲击

2月4日，罗氏公布2020年第四季度和全年业绩，公司销售额为

445.3亿瑞士法郎（495.3亿美元），同比下降8%，按不变汇率计算，

降幅为2%。财报中提到，该公司正在停止一系列已进入中晚期试验的

癌症、自身免疫和呼吸系统候选药物，其中涉及Akt抑制剂

ipatasertib与化疗药物结合用于HR阳性/三阴性乳腺癌患者一线治疗

已从3期临床研究线中移除。（新浪医药新闻）

葛兰素史克2020年报：暂停多款癌症和罕见病药物研发

日前，葛兰素史克公布了第四季度和全年财务报告，葛兰素史克

全年销售额为340.99亿英镑，同比上升1%，每股收益为115.5便士，

同比上升23%，该公司2020年总营业利润为77.83亿英镑，同比上

升12%，2020年全公司全年每股收益维持2022年业绩指引不变。其

中包含了该公司在新一季度将暂停研发的药物。这些药物中包括曾用

于治疗肿瘤的GSK3174998以及治疗系统性硬化症的抗OSM药物

GSK2330811和用于干燥综合征的Benlysta-Rituxan。此外，葛兰素

史克的合作伙伴Immutep在本月早些时候，表示该公司也将暂停溃疡

性结肠炎2期试验的研究药物GSK2831781。（新浪医药新闻）

辉瑞2020年报：爱博新落败乳腺癌辅助治疗，Eliquis和

Ibrance成业绩主要驱动力

2月2日，辉瑞公布2020年业绩，全年营收419亿美元 (不计算

辉瑞Upjohn)，2020年辉瑞制药业务拆分完成。1. Biopharma (包括

肿瘤，感染&免疫，罕见病，医院，疫苗，内科)， 沛儿13，爱博新，

艾乐通等。2. Upjohn (包括专利到期或仿制药)，目前辉瑞普强完成与

迈兰合并，辉瑞持股57%，Viatris (晖致) 正式启航，代表药物如乐瑞

卡，立普妥，络活喜，西乐葆等。3. Consumer healthcare 已与葛兰

素史克整合。4. 生物类似药2020年整体收入15.27亿美元，同比

+68%！（医药第一时间）

艾伯维2020年报：Rinvoq/ Skyrizi联合接力全球药王修美乐

艾伯维全年销售额458亿美元，增长37.7%，收入增长原因是完

成了对艾尔建的收购。其中自身免疫领域是其一个超级重磅领域，全

年221.53亿美元，全球药王修美乐独自贡献超90%，同时面临生物类

似药冲击，但是由于美国市场生物类似药的延迟上市，销售额并未迎

来显著下滑。新一代自身免疫产品Rinvoq/ Skyrizi开始顺利崛起接力。

其中JAK抑制剂 Rinvoq销售额7.31亿美元；IL-23单抗Skyrizi，全

年销售15.9亿美元，增长348%。在银屑病关节炎适应症，Skyrizi显

示出优于修美乐，喜达诺，可善挺的临床获益，这为其未来增长同样

注入强大动力。（医药第一时间）

安进2020年报：生物类似药冲击，Neulasta继续快速走跌

2月2日，安进发布2020年业绩，全年销售254亿美元，同比

9%。自身免疫超级重磅产品依那西普专利顺利延长至2029年，但是

由于创新一代品种的竞争，销售额微跌至49.96亿美元，同比-4.4%。

安进通过收购获得阿普斯特，2020年销售额近22亿。安进业务受到

生物类似药的强烈冲击，传统重磅品种，如非格司亭/ 培非格司亭，达

依泊汀α等。同时安进生物类似药业务也有声有色，目前安进已经商业

化3款生物类似药，合计收入17.25亿美元，迅速增长了204%。（医

药第一时间）

渤健2020年报：渤健核心业务开始全面衰退

渤健专注中枢神经专注多发性硬化症。2020年全年收入134亿美

元，同比-6%。多发性硬化症产品仍是中流砥柱，收入占比59% (不计

算权益分成)，同比-8%。明星单品Spinraza销售额稳定在了20.5亿

美元，开始转头下跌，同比-2%。生物类似药业务收入7.95亿美元，

同比+8%。2020年起，渤健多发性硬化症和Spinraza两块核心业务

均开始全面衰退。aducanumab在阿兹海默病的注册审评进展也被越

来越多人关注，但是，FDA专家咨询委员会反对并质疑药物临床获益，

0 yes, 10 no and 1 uncertain，遭审评延期。（医药第一时间）

中国生物制药拟在科创板上市

2月3日晚间，中国生物制药发布公告称，董事会已批准可能进行

人民币股份发行并在上海证券交易所科创板上市的初步建议。建议境

内发行须取决并受限于市况、股东于本公司股东大会上批准以及必要

的监管批准。（中国生物制药公告）

安进总部计划裁员500人，大部分为销售岗位

根据最近的一次销售电话会议显示，由于安进正在将业务重点转

向即将推出的药物和产品线，并可能在长期的新冠肺炎大流行时期中

使用数字营销工具，因此公司决定将“主要在美国销售队伍”中进行

大量裁员。经过该公司一位发言人确认，此次涉及裁员的工作总数约

为500个。（新浪医药新闻）

吉利德和Gritstone达成7.85亿美元治疗艾滋病合作

日前，吉利德科学与Gritstone Oncology宣布达成合作、选择和

许可协议，共同开发一种基于疫苗的、可以治愈艾滋病的免疫疗法。

根据交易条款，吉利德将向Gritstone支付3000万美元的现金和3000

万美元的股权投资。吉利德将负责HIV疫苗的第一阶段试验，并将拥

有独家许可授权，以便在第一阶段之后进行开发和商业化独家许可。

（新浪医药新闻）

绿叶制药引入高瓴资本战略投资

1月31日，绿叶制药宣布与高瓴资本旗下基金Hillhouse NEV签

约，以定向增发新股方式获得高瓴资本12.5亿港元融资，该新股发行

较订立协议当日的收盘价有10%的溢价。此外，高瓴资本亦以相同每

股价格获得受让绿叶制药部分已发行股份。两笔交易总金额累计为港

币24亿元，交易完成后，高瓴资本将持有绿叶制药15.60％的股份。

（绿叶制药公告）高瓴资本更多内容见：绿叶大涨51%！2020年狂掷

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