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2024年5月18日发(作者:)
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ISO9001质量管理体系认证全过程
ISO9001质量管理体系认证全过程
对正在推行或预备推行ISO9001认证的企业来
说,这或许是一项"冗杂'的工程。从制定推行准备到最终拿证,中间到
底有哪些流程,每个流程又要留意什么?下面是yjbys我为大家带来的
ISO9001质量管理体系认证全过程,欢迎阅读。
第1步 制定推行准备
推行准备一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立
ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质
量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣扬培训、
系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审(关
于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、
外审不合格项纠正、拿到证书。
第2步 成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定"管理者代表'和
"ISO推行小组组长'。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实
际运担任,职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第3步 组织培训
对ISO小组的成员进行培训,由管代或ISO推行小组组长对成员
进行培训。通过培训宣扬,让全公司上下都感受到推行ISO如今已经
开始,形成一种气氛。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作,
每个人的工作内容,怎么协作总体进度,遇到问题通过什么途径解决
等等。
第4步 体系文件结构策划
策划内容包括:一是确定整个体系文件的编写准备及进度,二是
确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。
一般状况下,已经成立有一段时间的公司,各类表单及流程都已经完
善,收集起来即可。但假如刚成立的公司则需全部整套文件进行编写,
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这样任务很重,最好的方法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第5步 确定条款删减
删减的原则是:不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。
依据标准上话说就是:除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织
提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不
能声称符合本标准。
第6步 确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定:1. 质量手册、程序文件封面;2.质量
手册、程序文件、规范(三阶)的内页格式:包括表头样式、文件层次(目
的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、字
体格式(包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等);3.程序文件修
订页格式;4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》,规定好相
关内容。
第7步 确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的"流程图',并
开会商议 各流程。因为,有些流程是与几个部门都相关的,假如不
商议 清楚,后面就有可能出现各部门间相互矛盾,相互之间连接不
上。各流程由相关部门根据其实际运作状况绘制。
第8步 开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供
模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各
部门自己做出来的文件,后续在运作过程中好执行,比较切实际。各
部门人一起来编,速度当然也可以快些。
第9步 编写质量手册
质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是
先编程序文件,等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来,
手册中有很多内容是不好确定的。
第10步 编写三级文件
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三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
第11步 编写、修改四级文件(表单)
对于与其它部门有关联的表单最好相互商议 后再定稿。
第12步 质量体系文件审查、发布
留意以下事项:检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内
容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否连接
得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册作为审查的重
点。文件发布时严格依据《文件管理程序》进行管理。
第13步 体系文件宣扬、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管
理体系对各活动的规范状况,各种流程具体怎么运作的,特别是通用的
程序,如:《纠正和预防措施程序》等。
第14步 ISO9001质量管理体系试运行
运行过程中各部门出现的'问题要记录、汇总并定期开会商议 ,
确定是否修改文件或优化流程等。留意:体系试运作过程中出现的修
改状况可能比较普遍。所以,在外审时可能会出现有很多种不同格式
的质量记录等,这是允许的,因为只是试运行嘛!
第15步 内部审核培训
一般要求内审人员必需有内审证。全公司最少有2个以上的人有
内审证。否则整个体系在外审时会认为是'严重不符合"而不被通过。
当公司没有2个以上的人有内审证时要准时去处理,可以请教师来厂
外训等。假如有2个以上的人有内审证,则在此次的内部审核培训时
可由自己公司的人主持,由此可削减公司开支。
第16步 第一次内部审核
内部审核要严格依据《内部审核程序》。具体内容及步骤如下:1、
编写年度内部审核准备;2、编写当次内部审核准备;3、分发当次内部
审核准备到各相关部门(一般须提前一周时间);4、编写内部审核检查
表;5、实施内部审核(首次会议、现场审核、末次会议);6、填写内部
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审核不符合报告及内部审核分布表(包括条款及部门);7、内部审核结案
报告。
第17步 管理评审活动实施
管理评审活动主要包括以下活动:年度管理评审准备(跟年度内部
审核准备差不多,只是周期为一年一次,间隔不能大于12个月)、当次
管理评审准备、管理评审会议通知单(在做管理评审前一周送达相关部
门,以便于其预备相关资料)、管理评审输入报告、各部门运作状况报
告、各部门相关质量目标(包括分目标)达成状况统计、管理评审输出报
告。
第18步 内部质量体系补审
复审:对内部质量体系审核、管理评审的审核。
第19步 认证申请
在质量体系完善和改进后,运行三个月即可提出认证申请,不同的
认证公司有不同的认让申请格式,只要你选择好认证公司,这接下去后
面的事情,他们都会合理支配好。
第20步接受外审(包括文件审核和现场审核)
文审一般较现场审核提前,就是把自己公司的质量管理体系文件
给认证公司,提交其审核。现场审核前,认证公司会把相关的审核准
备发到受审公司,受审公司做好外审预备工作,包括接待等。
第21步 现场审核的不符合项纠正
纠正必需包括:缘由分析、纠正、纠正措施等。假如没有严重不
符合项,一般状况下纠正的日期是一周到30天时间,即最短是7天后
无问题即可拿证。
第22步 拿证
在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书。
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