压力蒸汽灭菌器生物监测结果异常分析

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2024年6月10日发(作者：)

压力蒸汽灭菌器生物监测结果异常分析

刘明秀;王玲;范洪玲

【摘 要】目的:探讨压力蒸汽灭菌生物监测结果异常的原因,以规避生物监测过程的

不规范操作及隐患因素.方法:采用随机抽样方法抽取重庆市34所二级以上医疗机

构,通过问卷调查方式统计2013-2015年导致压力蒸汽灭菌器生物监测结果异常情

况,并对主要影响因素进行分析.结果:在126例压力蒸汽灭菌器生物监测异常中,阳

性结果63例,占50％,主要影响因素有灭菌器超过使用期限、密封圈老化、真空泵

抽空效率低、消毒员不规范装载、生物指示剂灭菌前已失效、假阳性、湿性培养箱

被污染等;快读阅读器不显示35例,占27.78％,影响因素有阅读灯出现故障、指示

剂插入不到位、阅读孔有灰尘等;生物指示剂培养前已变色18例,占14.28％,原因

是芽孢灭菌前已繁殖;阳性对照不变色10例,占7.94％,影响因素有指示菌管未压碎

直接置于培养器里培养、指示菌管压碎后未充分振摇等.结论:导致压力蒸汽灭菌生

物监测异常的主要原因可归纳为设备因素、人员因素、材料因素,应从这3个方面

进行环节质量控制,保障压力蒸汽灭菌效果.%Objective To analyze the causes

for the biological monitoring abnormal results of the pressure steam

sterilizer to eliminate non-standard operation and hidden risks during

biological s Totally 34 secondary or above medical

institutions in Chongqing were selected randomly,and questionnaire

survey was carried out over biological monitoring abnormal results and

main influencing factors of the pressure steam s Of the 126

abnormal results,there were 63 positive results (accounting for 50％) and

the main influencing factors included expiration,aged seal ring,low-

efficiency vacuum pump,nonstandard loading,bioindicator reproduction

before sterilization,false positive result,polluted moist incubator and

etc;There were 35 cases of results related to fast reader (accounting for

27.78％) and the main factors consisted of failure of reading light,improper

input of bioindicator,dusts in the reading hole and etc;There were 18 cases

of bioindicator discoloration before culture (accounting for 14.28％) and

the main factor was reproduction occurred before the gemma was

inactivated;There were l0 cases of nondiscoloring in case of positive

control (accounting for 7.94％) and the main factors included non-crushed

indicating mediostratum cultured in the incubator,insufficient shaking after

crushing mediostratum and sion The main factors for abnormal

biological monitoring of the sterilizer involve in equipment,personnel and

material,and the quality control has to be executed from the three aspects.

【期刊名称】《医疗卫生装备》

【年(卷),期】2017(038)005

【总页数】3页(P110-112)

【关键词】压力蒸汽灭菌器;生物监测;生物指示剂;灭菌效果;质量控制

【作 者】刘明秀;王玲;范洪玲

【作者单位】402760重庆,重庆市璧山区人民医院消毒供应中心;402760重庆,重

庆市璧山区人民医院手术室;402760重庆,重庆市璧山区人民医院内镜中心

【正文语种】中 文

【中图分类】R318.6;TH771.4

随着医疗事业的发展，医院感染越来越受到关注[1]。压力蒸汽灭菌是医院迄今应

用最经济、最环保、最安全、最基本的灭菌方法，是耐湿、耐热手术器械消毒、灭

菌的首选[2-4]。保证压力蒸汽灭菌质量对降低和控制医院感染的发生至关重要，

而有效的灭菌效果监测是保障灭菌质量的重要手段之一[5-6]。压力蒸汽灭菌效果

可通过无菌检查和生物指示剂监测等进行评价。无菌检查是无菌产品质量控制的一

项重要检查，但无菌检查属抽样检查，而微生物污染具有非均匀性，由于抽样的概

率问题，灭菌效果往往难以用无菌检查结果反映出来，除非是较严重的污染。而且

无菌检查仅对进行该实验的物品有意义，不适用于医院内压力蒸汽灭菌结果的判定

[7]。生物监测能直接反映灭菌过程对微生物的杀灭效果，保证整个灭菌过程达到

无菌水平，是灭菌质量控制的关键，是目前评价压力蒸汽灭菌效果的金标准[8-9]。

本研究收集了多种压力蒸汽灭菌器生物监测异常情况，并分析其主要影响因素，现

报告如下。

1.1 对象

采用随机抽样方法抽取重庆市34所二级以上医疗机构。

1.2 方法

通过问卷调查方式收集34所医疗机构的压力蒸汽灭菌器类型及台数、生物指示剂

类型及培养器类型、2013—2015年生物监测例数及生物监测异常例数、生物监

测异常的主要影响因素。

1.3 统计分析

将调查问卷结果按各条目输入Excel表格汇总分析。

2.1 基本情况

34所医疗机构中，压力蒸汽灭菌器共79台，均为脉动真空灭菌器。9所医疗机构

的生物指示剂使用快速型自含式生物指示菌管，采用快读阅读器监测；21所医疗

机构使用自含式生物指示菌管和快速型自含式生物指示菌管，其中19所医疗机构

采用快读阅读器监测和干性培养器培养，2所医疗机构采用快读阅读器监测和湿性

培养箱培养；4所医疗机构使用自含式生物指示菌管，其中2所医疗机构采用干性

培养器培养，2所医疗机构采用湿性培养箱培养。

2.2 生物监测结果

2013—2015年压力蒸汽灭菌器生物监测约48 753例，其中生物监测结果异常

126例，包括阳性结果63例（灭菌器性能异常42例、不明确因素14例、假阳

性7例），占50%；快读阅读器不显示监测结果35例，占27.78%；生物指示剂

使用前已变色18例，占14.28%；阳性对照不变色10例，占7.94%。34所医疗

机构2013—2015年压力蒸汽灭菌生物监测异常类型见表1。

生物监测是最重要的监测手段，可以全面监测灭菌过程的相关影响参数，反映微生

物的杀灭程度[10-11]。以下剖析影响生物监测结果的相关因素，从而保障生物监

测合格。

3.1 灭菌器性能异常

根据本调查结果显示，63例生物监测阳性，灭菌器性能异常42例，占阳性结果

的66.67%。通过调查得知，导致灭菌器性能异常的原因有灭菌器超过厂家设定的

使用期限、密封圈老化、排水阀不通畅、真空泵抽空效率低、气动阀打开受限等。

因此除对灭菌器进行常规维护保养外，还应定期做专项、深度检测，及时更换易损

或相关配件[12]。

3.2 不明确因素

63例生物监测阳性中，不明确因素14例。可能相关因素如下：

（1）消毒员不规范装载。当灭菌器满负荷装载，包与包之间无间隙或间隙较小时，

影响蒸汽穿透和冷空气排出。因此管理者需定时或不定时对灭菌装载过程进行督查，

必要时增加灭菌器。

（2）生物指示剂灭菌前已失效。生物指示剂灭菌前细菌已繁殖，颜色由紫变黄，

即使通过灭菌处理芽孢已被灭活，改变的黄色也不能恢复到紫色，增大了假阳性存

在的可能。因此在使用生物指示剂前，操作人员必须对其颜色进行查对，确保生物

指示剂灭菌前有效。

（3）自制监测包不规范。自制监测包大小无法达到规范要求，而且包布使用后不

能及时清洗，未清洗经反复灭菌后的包布将影响蒸汽的穿透。建议生物监测采用一

次性监测包。

（4）假阳性，见于快速生物指示剂。快速培养结果是阳性并不能说明灭菌失败，

快速培养3 h的假阳性率较高，需要继续培养至48 h，依据pH颜色结果进行最

终判定[13]。假阳性可能原因有：生物指示剂与化学指示剂或胶带直接接触，吸收

了化学指示剂或胶带上的荧光标记残留物；消毒员或监测人员的手接触了带有荧光

标记的包装材料等物品，而后接触生物指示剂，致使生物指示剂沾染上荧光物质；

灭菌后少部分芽孢存活，存活的芽孢繁殖过程中产生的荧光物质能被荧光所检测，

但芽孢量还不足以分解葡萄糖或蔗糖产酸，使溴甲酚紫的颜色变色。因此基于以上

因素，放置快速生物指示剂时需远离化学指示剂或胶带，操作人员接触快速生物指

示剂前应洗手，以规范灭菌装载和保证灭菌器性能。

（5）生物指示剂含菌量超标[14]。指示菌抗力太强时，正常灭菌程序不能杀灭芽

孢。此时应联系生物指示剂供应商，将结果反馈到公司。

3.3 假阳性

生物监测阳性中已明确的假阳性7例，不排除14例不明确因素中还存有假阳性。

其中3 h荧光测试阳性，48 h颜色结果阴性5例。正确做法是当3 h培养结果为

阳性时，应将阳性管继续培养至48 h，同时召回已发放的灭菌物品，重新灭菌并

放入快速生物指示剂，如果3 h培养结果是阴性，则可判定灭菌合格[13]。快速生

物指示剂主要应用于植入器械快速灭菌周转，而日常灭菌监测需要培养至48 h。

湿性培养箱被污染2例，源于培养箱的水被嗜热脂肪杆菌芽孢污染，渗入有裂痕

的生物指示剂试管，造成灭菌后生物指示剂的假阳性。

3.4 快读阅读器不显示监测结果

快读阅读器不显示监测结果影响因素有：阅读灯出现故障，此时需联系供应商对快

读阅读器进行定期保养，及时更换零件，以确保阅读器正常工作[15]；指示剂插入

不到位，荧光探测仪检测不到信息，将指示剂插入阅读孔操作时需到底；阅读孔有

灰尘，可用纯水棉签清洁，同时使用后需及时关闭防尘盖。压力蒸汽灭菌器的3M

Attest290阅读器无需进行日常维护，所有故障都会通过错误代码显示出来。

3.5 生物指示剂使用前已变色

生物指示剂使用前已变色原因可能是灭菌前指示菌管的玻璃管已破，培养基的溴甲

酚紫蛋白胨恢复，培养液流出并浸没菌片，芽孢被激活繁殖，分解培养液的葡萄糖

或蔗糖产酸，使溴甲酚紫变黄。正确做法是重新灭菌物品并重新放一支生物指示剂。

3.6 阳性对照不变色

阳性对照不变色影响因素有：操作人员没有将指示菌管放入挤碎孔槽压碎，直接置

于培养器里培养，芽孢在没有培养液的环境里不能繁殖，从而不能分解培养液的葡

萄糖或蔗糖产酸，使溴甲酚紫变黄；指示菌管压碎后未充分振摇便置于培养器里培

养，使菌片与培养液可能未充分接触；培养液的pH值不适合芽孢生长繁殖，葡萄

糖被破坏。

导致压力蒸汽灭菌生物监测异常的主要原因可归纳为设备因素、人员因素、材料因

素，因此管理者应从以下3个方面进行环节质量控制：（1）设备因素：应定期对

灭菌器和阅读器进行深度检测保养，及时更换易损配件；建议取消湿性培养箱。

（2）人员因素：操作人员应避免将快速生物指示剂与化学指示剂或胶带一起放置；

规范装载；接触快速生物指示剂前避免接触荧光标记残留物或洗手；生物指示剂培

养前进行颜色查对；指示菌管培养前需压碎，并充分振摇，插入阅读孔时应到位。

（3）材料因素：应采用一次性监测包。只有针对生物监测过程建立规范化的操作

常规，才有利于控制灭菌监测过程中的不规范操作及隐患因素，从而保障压力蒸汽

灭菌效果。

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本文标签： 生物监测灭菌蒸汽指示剂