制药工艺验证实施手册缩略语

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2024年1月17日发(作者：)

术语/缩略语

AHU

英文全拼

Air Handing Unit

Association of Official Analytical

中文

空调机组

AOAC

AMV

API

ASME

ASME BPE

ASTM

BD

BI

BMS

CAPA

CCA

CCP

CD

CEHT

CFR

CFU

cGMP

CHO

Chemists

Analytical Method Validation

Active Pharmaceutical Ingredient

American Society of Mechanical

Engineers

American Society of Mechanical

Engineers Bioprocessing Equipment

American Society for Testing and

Materials

Bowie-Dick

Biological indicator

Building Management System

Corrective and Preventative Action

Component Criticality Assessment

Critical Control Point

Cycle Development

Clean equipment hold time

Code For Federal Regulations

Colony Forming Unit

Current Good Manufacturing Practice

Chinese Hamster Ovary

美国公职化学家协会

分析方法验证

药物活性成分

美国机械工程学会

美国机械工程/生物工程设备学会

美国材料与试验协会

布维-狄克

生物指示剂

楼宇控制系统

纠正和预防措施

部件关键性评估

关键控制点

程序开发

干净设备保留时间

美国联邦法规

菌落形成单位

现行药品生产质量管理规范

中国仓鼠卵巢细胞

CIP Clean In Place

ChP Chinese Pharmacopeia

Cp/Cpk Process Capability Index

CPP Critical Process Parameter

CQA Critical Quality Attribute

CSV Computer System Validation

CVP Cleaning Validation Plan

DCS Distributed Control System

DDS Detailed Design Specification

DEHT Dirty equipment hold time

DNA Deoxyribonucleic acid

DOE Design of Experiment

DOP

Dioctyl Phthalate（Or Equivalent，I.E.,

Dispersed Oil Particulate）

DQ Design Qualification

DS Design Specification

ED 50 50% Effective Dose

EDI

Electrodeionization Deionization (US

Filter)

EHS Environment Health Safety

ELISA Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay

EMA European Medicines Agenc

在线清洗

中国药典

工序能力指数

关键工艺参数

关键质量属性

计算机系统验证

清洁验证计划

分布式控制系统

详细设计说明

脏设备保留时间

脱氧核糖核酸

实验设计

邻苯二甲酸二辛脂（或等同品，例如分散油颗粒）

设计确认

设计说明

半数有效量

电级法去离子（美国滤材）

环境健康安全

酶联免疫吸附测定

欧洲药品管理局

EMS

EP

EPA

ERP

ETOP

EU

FAT

FDA

FDS

FMEA

FS

FTA

FQCP

GAMP

GDP

GEP

GLP

GMP

GxP

HACCP

Environmental Monitoring System

European Pharmacopoeia

Environmental Protection Agency

Enterprise Resource Planning

Engineering turnover packages

European Union

Factory Acceptance Testing

Food and Drug Administration

Functional Design Specification

Failure Modes And Effects Analysis

Function Specification

Fault Tree Analysis

Field Quality Control Plan

Good Automated Manufacturing

Practice

Good Document Practice

Good Engineering Practice

Good Laboratory Practice

Good Manufacturing Practice

Good x Practice

Hazard Analysis and Critical Control

Points

环境监测系统

欧洲药典

美国环境保护署

企业资源计划

工程交付包

欧盟

工厂验收测试

美国食品与药品监督管理局

功能设计说明

失效模式和影响分析

功能说明

故障树分析

现场质量控制计划

良好自动化生产实践

良好文件管理规范

良好工程管理规范

良好实验室管理规范

良好药品生产管理规范

药品质量管理规范

危害分析和关键控制点

HAZOP

HDS

HEPA

HBV

HIV

HMI

HPLC

HVAC

I/O

IC 50

ICH

IEC

IQ

ISO

ISPE

IUPAC

LIMS

LOD

LOQ

Hazard and Operability Analysis

Hardware Design Specification

High Efficiency Particulate Air

Hepatitis B Virus

Human Immunodeficiency Virus

Human Machine Interface

High Performance Liquid

Chromatography

Heating, Ventilation, And Air

Conditioning

Input and Output

The Half maximal inhibitory

concentration

International Conference on

Harmonization of Technical

Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use

International Electro technical

Commission

Installation Qualification

International Standards Organization

The International Society for

Pharmaceutical Engineering

International Union of Pure and Applied

Chemistry

Laboratory Information Management

System

Limits of Detection

Limit of Quantizatity

危险与可操作性分析

硬件设计说明

高效空气过滤器

乙型肝炎病毒

人类免疫缺陷病毒

人机界面

高效液相色谱

采暖通风和空调系统

输入/输出

半抑制浓度

人用药品注册技术要求国际协调会

国际电工委员会

安装确认

国际标准化组织

国际制药工程协会

国际理论（化学）与应用化学联合会

实验室信息管理系统

检测限度

含量限度

MB/L Methyleneblue

MCB Master Cell Bank

MES Manufacturing Execution System

MTDD minimum treatment daily dosage

OOS Out of Specification

OQ Operational Qualification

OSD Oral Solid Dosage

P&ID Piping and Instrumentation Diagrams

PAO Poly-Alpha-Olefin

PAT Process Analytical Technology

PBS phosphate buffer

PCB Primary Cell Bank

PCR Polymerase Chain Reaction

PDA Parenteral Drug Association

PDI Pre-delivery Inspection

PEP Project Execution Plan

PFD Process Flow Diagrams

PHA Preliminary Hazard Analysis

Pharmaceutical Inspiration Convention

PIC/S And Pharmaceutical Inspection

Co-Operation Scheme

PLC Programmable Logic Controller

亚甲蓝光敏法

主细胞库

生产执行系统

最低日治疗剂量

检验结果偏差

运行确认

口服固体制剂

管道和仪表图

聚Α-烯烃

过程分析技术

磷酸缓冲液

原始细胞库

聚合酶链反应

美国注射剂协会

发货前检查

项目执行计划

工艺流程图

初步危害分析

国际药品检查协会组织可编程逻辑控制器

PM Project Managemnet

PP Polypropylene

PPE Personal Protective Equipment

PPQ Process Performance Qualification

PQ Performance Qualification

PS Pure Steam

PTFE Polytetrafluoroethylene

PV Process Validation

PVC Polyvinyl Chloride

PVP Process Validation Plan

PW Purified Water

QA Quality Assurance

QbD Quality by Design

QC Quality Control

QMS Quality Management System

QPP Quality and Project Plan

QRM Quality Risk Management

RA Risk Assessment

RABS Restricted Access Barrier System

RH Relative Humidity

项目管理

聚丙烯

人员保护装备

工艺性能确认

性能确认

纯蒸汽

聚四氟乙烯

工艺验证

聚氯乙烯

工艺验证计划

纯化水

质量保证

质量源于设计

质量控制

质量管理体系

质量及项目计划

质量风险管理

风险分析

限制进出隔离系统相对湿度

RNA

RO

RPN

RSD

RTM

RTP

SAL

SAT

SCADA

SCR

SDA-PAGE

SDI

SDS

SFDA

SIA

SIP

SME

SMS

SMT

SOP

Ribonucleic Acid

Reverse Osmosis

Risk Priority Number

Relative Standard Deviation

Requirements Traceability Matrix

Rapid Transfer Port

Sterility Assurance Level

Site Acceptance Testing

Supervisory Control And Data

Acquisition

Source Code Review

Sodium Dodecyl

Sulfate-polyacrylamide gel

Silt Density Index

Software Design Specification

State Food and Drug Administration

System Impact Assessment

Sterilize In Place

Subject Matter Expert

Software Module Specifications

Software Module Test

Standard Operating Procedure

核糖核酸

反渗透

风险优先性

相对标准偏差

需求追溯性矩阵

快速运转接口

灭菌保证水平

现场验收测试

检测控制和数据收集

源代码审核

十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶

淤泥指数

软件设计说明

国家食品药品监督管理局

系统影响性评估

在线灭菌

主题专家

软件模块说明

软件模块测试

标准操作规程

SV Sindbis Virus

TM Traceability Matrix

TOC Total Organic Carbon

TR Technical Report

UAF Unidirectional Airflow

UCL Upper confidence limit

UPS Uninterruptable Power Supply

URB User Requirements Brief

URS User Requirements Specification

USP United States Pharmacopoeia

UV Ultraviolet Light

VHP Vaporized Hydrogen Peroxide

VMP Validation Master Plan

VP Validation Plan

VSR Validation Summary Report

VSV Vesicular Stomatitis Virus

WCB Working Cell Bank

WFI Water for Injection

WHO World Health Organization

WIP Wetting In Place

辛德毕斯病毒

可追溯矩阵

总有机碳

技术报告

单向气流

置信上限

不间断电源

用户需求简介

用户需求说明

美国药典

紫外灯

汽化过氧化氢灭菌技术

验证主计划/验证总计划验证计划

验证总结报告

水疱性口炎病毒

工作细胞库

注射用水

世界卫生组织

在线加湿

本文标签： 美国验证质量药品计划