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2024年6月3日发(作者：)

药品生产质量管理确认与验证检查要点指南

一、概述

确认与验证是GMP的重要组成部分。

确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证

明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证和确认本

质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备，而验证则用于操作规程(或方法)、

生产工艺或系统。在此意义上，确认是验证的一部分。

企业应建立和维护验证总计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一

致性和合理性。

企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认

和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统实施确认与

验证，并应保存验证的相关文件。

通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、再验证管理等方式界定工艺和设备，

保持持续的验证状态。

与《药品生产质量管理规范(1998年修订)验证相关章节相比的主要变化有:

(1)提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。

(2)按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、

性能确认、工艺验证等五个阶段。

(3)对验证的时机进行了原则性的规定。

(4)对验证结果的控制进行了规定。

二、检查要点

第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键

要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

—企业应在验证文件中规定了应确认和验证的范围。

—提出验证的目的是证明有关操作的关健要素能得到有效控制。

—确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

·检查时需注意:

—企业是否采用风险评估的各种工具、方法如：失效模式和影响分析、工艺流程图、

关健性分析、危害性分析等对工艺范围或系统运行中的关健控制要素进行风险高低的评估，

并根据风险高低来确定确认和验证的范围和程度。

—以下情况应进行确认和验证:


本文标签： 验证确认控制工艺方法

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