医疗仪器不良事件解析

我院常见医疗仪器不良事件解析

仪器名称 仪器不良事件种类

系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，

时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探

头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能

障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波

形和数值

皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹

其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管

破裂

心电电极：1、皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤；2、电

极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监

护仪显示不了波形；3、其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，

储存卡经常有问题；

待用状态

1、定位放置：监护仪放

于易取放的位置，并定

位放置，标识明显。

2、定人保管：有专人管

理，所有护理人员均应

具备识别主要报警的信

息

3、定期检查：每班专人

清点，开机检查保持性

能良好呈待用状态。

4、定期进行仪器清洁

消毒；

1、定位放置：除颤仪放

于易取放的位置，并定

位放置，标识明显。

2、定人保管：有专人负

责保管。

3、定期检查：每天专人

清点记录，开机检查保

持性能良好呈待用状

态；使用后将电极板充

备注

临床科室常用

医疗器械

心电监护

仪

除颤仪 1、输出能量偏低；2、没有能量输出；3、充电时间太长；4、同步时间超差

呼吸机

分清洁，及时充电备用；

4、定期消毒

1、定位放置：呼吸机定

位放置，标识明显，不

得随意挪动位置。

2、定人保管

3、定期检查：每天专人

清点记录，开机检查保

持性能良好呈待用状

应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。

态；

主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度；不准或误触发吸气压力水平：不平

4、定期进行仪器清洁

稳，不准确；气源缺失不报警；潮气量偏离设定值

消毒：对呼吸机外表面

临床科室常用

进行擦拭，定期清洁呼

医疗器械

吸机过滤膜与呼吸机进

气口过滤膜；

5、保持湿化瓶中蒸馏

水在所需范围内；查看

管路是否漏气；

1、定位放置：输液泵定

位放置，标识明显，不

调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能得随意挪动位置。

正常工作，贮液球囊漏液，有异物，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正2、定人保管

常工作 3、定期检查：每天专人

清点记录，开机检查保

持性能良好呈待用状

输液泵

态；

4、定期进行仪器清洁消

毒

1、定位放置：微量泵泵

定位放置，标识明显，

不得随意挪动位置。

2、定人保管

3、定期检查：每天专人

显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作； 清点记录，开机检查保

持性能良好呈待用状

态；

4、定期进行仪器清洁消

毒

6、定位放置：麻醉机机

定位放置，标识明显，

不得随意挪动位置。

7、定人保管

麻醉机内置呼吸回路漏气；单向活瓣关闭不全；CO2重复吸入引起高碳酸血症；挥发罐密闭不

8、定期检查：每天专人

严引起漏气；呼气折叠囊不能伸展至顶；送气时折叠囊不能压缩或压缩范围不够；气道压力

清点记录，开机检查保

上、下限报警失灵；气道压力参数显示异常；麻醉呼吸机在使用过程中不工作；麻醉机废气

持性能良好呈待用状

清除系统堵塞；

态；

9、定期进行仪器清洁

消毒：对麻醉机外表面

进行擦拭，保证折叠囊

微量泵

麻醉机

完好，麻醉机管路无漏

气；

血压计

水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露

患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血

其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏

洗胃机 洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水

5、定位放置：洗胃机放

于易取放的位置，并定

位放置，标识明显。

6、定人保管：有专人管

理，所有护理人员均应

具备识别主要报警的信

息

7、定期检查：每班专人

清点，开机检查保持性

能良好呈待用状态。

定期进行仪器清洁消

毒；

负压引流

装置

引流过程中负压引流袋发生爆裂

超声雾化

器

储药杯破裂、渗透

医用X线胶

片处理装X光片显示发灰、发黑、影像不清

置

医用X线影

像系统及无法显影

成像器件

X射线计算

机断层摄开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机

影设

X射线治疗

启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；

设备

暗盒不能正常识别

放射科常见医

疗仪器

X射线诊断

设备及高显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；

压发生装底轮脱落

置

X射线手术

DR检查中断

影像设备

超声诊断

设备（含B

出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；

超、彩超设

图像及信号不稳定；探头损坏

备及其软

件）

彩色超声

成像设备

及超声介启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障

入/腔内诊

断设备

超声辅助

材料

病理分析

前处理设

备

临床医学

检验辅助

检验结果不准确

切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡

耦合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、

过敏/接触性皮炎）

B超室常见仪器

检验科、病理科

常见仪器

设备

免疫分析

系统

尿液分析

系统

生化分析

系统

血液分析

系统

血液化验

设备和器

具

医用离心

机

超声理疗

设备

灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常

死机；检验结果不准确；灵敏度低

产品批号不清晰；漏液；结果不准确；

出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗

结果不准确；启动及打印故障；有异物

结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶

血，凝血异常

死机；指示灯不亮

启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；

雾化不稳定

理疗科常见医

用仪器不良事

磁疗设备

灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、

皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿

开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；

件

电疗设备 电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

冷敷器具 局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱

理疗康复

仪器

微博治疗

设备

理疗用电

极

医用缝合

线（带针/

不带针）

伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸

收不良或不吸收

电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不

能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；

消化道腹腔内患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈

肿痛

显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤

局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电

外科通用设备

敷料、护创

材料

腹部外科

用钩、针

腹部外科

用其他器

械

高频电极

高频手术

和电凝设

备

导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染

手术中持针器尖端断裂

钳口不能正常动作，钳尖断裂

电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；

导致皮肤潮红、水泡

漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，

导致术口渗液、红肿

供氧系统 漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标

基础外科

用钳

基础外科

用剪

断齿，钳尖断裂

螺丝松动，剪刀片断裂

基础外科

用钩、针

可吸收性

内固定材料断裂

止血、防粘过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血

连材料

手术手套 过敏反应

医用供气、

输气装置

医用可吸

收缝合线

（带针/不

带针）

低温治疗

仪器医用

低温设备

医用手术

及诊断用

显微设备

螺丝易松动、手术切口渗血

皮肤发红、水疱

不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、

线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉

鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔

出血、胸闷、呼吸困难

矫形（骨

科）外科用断裂，锯拉钩和线锯条不匹配

钩、针

矫形（骨

科）外用

锯、凿、锉

矫形（骨

科）外科用折断，螺丝脱落

钳

矫形（骨

科）外科用电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂

其他器械

矫形（骨

科）外科用电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气

有源器械

骨科植入

物

牙科椅

发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折

不愈合，假体松动，断裂；术后感染

治疗中止

骨科常用器械

断裂，壳体开裂

口腔科常用医

疗器械

洁牙、补牙

设备

口腔用其

他器械

口腔综合

治疗设备

暂封性充

填材料及

有关材料

永久性充

填材料及

有关材料

刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确

折断

玻璃灯罩爆裂脱落

刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎

牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎

模型材料 牙龈红肿，出血

电子内窥

镜

反光器具 镜面断离

软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难

内科常用医疗

器械

光谱辐射

治疗仪器

光谱诊断

设备

光学内窥

镜及冷光

源

用于心脏

电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹

冷强光探头光度不够，红外线探头过热

黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮

的治疗、急操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障

救装置

有创式电

生理仪器

及创新电

生理仪器

心电诊断

仪器

心及血管、金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、

有创、腔内心悸、呼吸困难

手术用内

开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁

黑屏，导联线接触不良，套件自动分离

心血管内科常

用医疗器械

窥镜

血流量、容

量测定装

置

射频治疗

设备

支架

出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血

支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管

破裂，导致栓塞

无法显示结果，结果显示不正确

栓塞器材 术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血

体外反搏

及其辅助

循环装置

透析粉、透

析液

血液净化

设备辅助

装置

出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重

胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽

搐、酸软

震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作

血透室常见器

械不良事件

透析器：破膜

动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；

血液净化

设备和血

液净化器

具

患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；

突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压

动脉压传感器漏液

管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；

透析导管包内导丝太软；连接管断裂

灌流器出现凝血堵塞现象

医用高能

射线治疗

设备

放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能

损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿

系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防

门不受控制；治疗床未复位

放疗仪器不良

事件

胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连

患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，

肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂

脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内

增高引起的疾病，头痛

眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状

其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血

压下降伴轻度休克

脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少

超声母婴

探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩

妇产科、儿科常

用仪器

监护设备

其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）

妇产科用

钩、针

探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂

破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵

阴道扩张

器

其他：窥器手柄断裂

婴儿保育

设备

耳鼻喉科

用刀、凿

耳鼻喉科

用其他器

械

激光手术

和治疗设

备

激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障

灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破

裂；一次性物品检测中发现菌落数超标

频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产

儿温箱门锁断裂

钻头折断

患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿

耳鼻喉、眼科常

用医疗器械

眼科光学

仪器

眼科康复

治疗仪器

仪器升降台皮带断裂不能使用

治疗过程中发现仪器图片颜色脱落

推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿

植入体内

或长期接

触体内的

眼科光学

器具

人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着

前端过于锋利，刺伤角膜切口

眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感

护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪