ISO17025:2017检测方法的选择及确认程序

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2023年12月20日发(作者：)

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检测方法的选择及确认程序

1 目的

对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围

本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。

3 职责与权限

3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。

3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。

3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。

3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。

4 定义

4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。

4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。

5 管理内容及要求

5.1 检测方法的选择

5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。

批准/日期

审核/日期

修订/日期

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5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。

5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。

5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。

5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室首先要对方法或程序进行评估，从实验室现有资源配置方面入手，看看是否有能力开展该方法或按标准中某一程序；其次实验室如果针对一个项目有能力开展多种方法或按多种程序开展检测时，在接受客户委托时，应向客户说明情况，并由客户选择合适的方法或程序，如客户对于具体方法的选择也不清楚时，实验室应根据客户提供的样品、产品销售地区的要求等给客户提供些建议，最终需要与客户双方就具体方法或程序的选择达成一致，并由双方在申请单或检测合同中签字确认。

实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证/确认，如线性、检出限、测定下限、报告限、空白测试、准确度、精密度和测定不确定度评定等。如果在验证/确认过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，是应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，应通过技术验证/确认重新证明正确运用新标准的能力。

5.2 检测方法的偏离

当实验室所采用的方法发生偏离时，由技术负责人牵头对偏离进行技术判断其可行性，可行再经过适当的方法确认后可以采用，要有文件规定、授权并且在客户接受的情况下才可采用已偏离的方法进行测试。

5.3 检测方法的验证

5.3.1 实验室在采用标准方法检测之前要进行方法验证，以验证实验室是否有能力按照标准和方法的要求完成测试，并编写《方法验证报告》（参考AET/C-ZB-GF-L35-01 方法验证报告模板）。主要从人、机、料、法、环、样、测等方面来一一验证实验室现有条件是否能满足标准方法的要求，以验证是否有能力按照标准和方法的要求完成测试。验证过程及结果记录于《方法验证报告》（参考AET/C-ZB-GF-L35-01 方法验证报告模板）中；只要可能，方法验证除了从以上方面证实外，还应验证结果的准确性和可靠性，如线性范围、检出限、测定下限、报告限、空白测试、准确度、精密度和测量不确定度评定等方法特性指标，必要时应进

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行实验室间比对。

5.3.2 对于5.3.1中提及的方法，发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时实验室要对该标准和方法重新进行详细的验证并保留相关记录。如果方法变更只是涉及一些定义的更改、序号的变更等，只需要进行简单的验证（参考AET/C-ZB-GF-L35-03 方法验证报告模板）。

5.4 检测方法的确认

5.4.1 实验室对非标准方法使用前应进行方法确认，以证实所采用的方法适用于预期的用途和客户的要求。技术负责人组织资深检测员对方法进行确认并编写《方法确认报告》（参考AET/C-ZB-GF-L35-02 方法确认报告模板）。

5.4.2 当对已经确认的非标准方法进行改动时，应将改动的影响制订成文件，适当时应进行重新确认。

5.4.3 任何对标准方法的偏离，实验室应确认所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。

5.4.4 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。

5.5 方法验证/确认的手段

通过以下方式之一或组合对其进行验证/确认：

a) 使用标准物质进行校准；

b) 与其它方法所得的结果进行比较；

c) 人员比对；

d) 实验室间的比对；

e) 对影响结果的因素作系统评审；

f) 根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估；

g) 如可行，应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行验证/确认，应能解释和说明检出限和报告限的获得，且报告限应设定在一定置信度下可获得定量结果的水平；

h) 如可行，应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差，使用的有证标准物质尽可能与样品基体一致，分析物的水平应在方法的适用范围内，如无合适的基体有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。

具体操作见《实验室方法验证和方法确认工作指引》（AET/C-ZB-GF-L35）。

5.6 新项目/方法（自定方法）的研究

5.6.1 检测方法的研究、确认及制定必须配备有能力的检测人员负责和参加研究。技术负责人制定研究、确认及制定计划，包括技术指标、技术方案、设备、设施配置、参加人员和工

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作进度等。

5.6.2 必须对检测方法的技术特性进行评价。技术负责人组织有关人员进行研究和试验，以掌握此检测方法的适用范围、准确度和可靠性，包括线性范围、检出限、测定下限、报告限、空白测试、准确度、精密度和测量不确定度评定等。同时还应进行方法比对或能力验证，由技术负责人组织技术鉴定。

5.6.3 检测人员按检测方法验证/确认实施计划负责实施，并负责编写方法验证/确认报告提交给技术负责人确认。适当时，确认材料至少应该包含下列信息：

a) 适当的标识；

b) 范围；

c) 被检测物品类型的描述；

d) 被测定的参数或量和范围；

e) 仪器和设备，包括技术性能要求；

f) 所需标准物质（参考物质）；

g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；

h) 程序的描述，包括：

——物品的存储和准备；

——工作开始前所进行的检查；

——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行调整；

——观察和结果的记录方法；

——需遵循的安全措施；

i)

j)

接受（或拒绝）的准则和/或要求；

需记录的数据以及分析和表达的方法；

k) 不确定度或评定不确定度的程序。

5.7 经验证或确认的检测方法需通过实验室主任批准方可投入使用。

5.8 作业指导书

实验室在以下情况下需编制作业指导书：

a) 所依据的检测标准中，由于某些条款描述并不清晰或肯定，而这些不清晰的描述可能会导致不同的测试结果时；

b) 不同人员在进行同一标准的检测时，工作方法或理解不统一且会导致结果出现差异时；

c) 对于同样的检测项目，同一检测人员不同时间进行时，每次的操作步骤有差异，且这些差异有可能对检测结果有影响时；

d) 对于一些设备使用时，由于缺少作业指导书而导致操作失误时；

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e) 对于溶液的配置；

f) 对于使用国际原版标准作为检测程序时，如果检测人员在阅读和理解有困难时，对于不同的标准，实验室应编制一份通用样品要求，该要求需明确不同项目所需样品的数量及一些特定要求。

5.9 不确定度的评定

应考虑到各不确定度分量对合成不确定度的作用，具体执行《测量不确定度评定程序》（XX-Lab-QP-17）。

5.10 数据控制

5.10.1 检测过程中的原始数据，包括计算机自动生成或者检测人员记录、推导的数据，由检测人员进行处理，技术负责人进行核查。具体按照《数据控制程序》（XX-Lab-QP-21）执行。

5.10.2 利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，应保证数据与样品的相关性，以便必要时可追溯；其原始数据应长期保存。具体按照《信息管理程序》（XX-Lab-QP-25）执行。

5.11 记录的保存

检测方法验证/确认记录、相关文件和作业指导书由文控管理员进行保存。

6 相关文件

6.1 《测量不确定度评定程序》（XX-Lab-QP-17）

6.2 《数据控制程序》（XX-Lab-QP-21）

6.3 《信息管理程序》（XX-Lab-QP-25）

6.4 《实验室方法验证和方法确认工作指引》（AET/C-ZB-GF-L35）

7 相关记录

7.1 《方法验证报告模板》（AET/C-ZB-GF-L35-01）

7.2 《方法确认报告模板》（AET/C-ZB-GF-L35-02）

7.3 《方法验证报告模板》（AET/C-ZB-GF-L35-03）

7.4 《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）

本文标签： 方法检测确认