SMO和CRO的区别

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2024年6月21日发(作者：)

SMO和CRO的区别

SMO是Site Management Organization的缩写。近年来，中国的SMO如雨后春

笋般涌现，可谓遍地开花。SMO成了一个非常流行的名词，一些临床研究服务公司都愿意

称自己是SMO。遍地开花之后终究会花落谁家，要看各个公司的实力了。

SMO提供的服务不是监查，而是直接协助临床研究的执行。SMO提供Study

Coordinator的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的所有职责。

但是，提供Study Coordinator服务，协助研究者进行临床研究，并不等于说就是SMO，

那只是SMO的一个功能。实际上，CRO也可以提供类似的临床研究服务。例如，很多CRO

公司，也有Study Coordinator的角色。

有人认为，CRO就是做监查的，CRO公司不应当提供Study Coordinator的服务。

其实这是一种误解。我以前在新加坡的一个SMO工作过，这个SMO后来发展成了CRO，

这个公司就同时有CRA和Study Coordinator的角色。但CRA和Study Coordinator

这必须是两套人马，两个汇报系统。CRA的职责是质量控制，质量控制的基本原理是操作

者和监查者不能是同一个人，因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。所以只要有另

外一批人来做监查就可以满足质量控制的要求。所以，并不是说CRO公司就不能有Study

Coordinator的服务。

SMO与CRO的区别，在于SMO同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者

CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO

与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关

系。两者缺一不可，否者就不是真正的SMO。但是如果谁要坚持将自己的公司称为是中国

特色的SMO，那我也没有办法。什么东西只要加上中国特色几个字，都可以说得过去。就

像中国特色的社会主义，中国特色的新药，等等，其实同原来的意思已经不是一回事了。

SMO是对研究者进行管理组织，一般拥有多个研究者（PI）。这些研究者在临床研究

方面，与SMO有一定的隶属关系。CRO或药厂委托SMO进行临床研究，彼此签署临床

研究合同，CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同，根据研究

者在临床研究中的实际工作量，付给研究者报酬。这种合作方式，是SMO的基本模式。

SMO不但帮助研究者进行临床研究，更重要的是，SMO利用自己的网络帮助研究者获得

项目。这样，研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议，如果

CRO或者药厂找研究者参与临床研究，必须通过SMO来进行。

在这个基本模式的基础上，SMO派生出了许多功能，例如：研究者的培训、派驻Study

Coordinator ，管理和培训Study Coordinator，帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、

不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，财务管理和税务申报等等。SMO的一些功

能甚至继续发展到了协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。

SMO的优势是SMO是可以直接减少医生的负担，同时保证研究的质量，这对研究者

本身是一种保护。研究者在临床研究过程中，对受试者的诊断和处理所花费的时间，同正

常的临床工作差不多。同时SMO又能为研究者拿项目，所以，SMO受到部分研究者的欢

迎。

但是，次要的功能越多，往往意味着主要的功能越弱。CRO和药厂往往看重的是主要

功能。就像一块手表，可以加上定时功能、报警功能、摄像和录音功能，还不贵，劳力士

手表出了计时，别的功能什么都没有，还是机械的。但是要让人选的话，人们肯定还是愿

意选劳力士。

实际上，在临床研究领域有丰富经验的研究者，很少有加入SMO的。因为这些研究

者，不但经验丰富，而且人员配备充足，设备完善，同时，同CRO已经建立到了长期的合

作关系。他们不需要SMO来帮助他们寻找项目，也不需要SMO来提供Study Coordinator

的服务。他们自己拥有专业的Study Coordinator队伍，不需要额外的服务。

CRO在挑选研究者的时候，虽然不能说不欢迎SMO的研究者，但是至少不会认为

SMO比独立的研究者更有优势。一方面，CRO直接同研究者做业务更简单，另外一方面，

不需要加入SMO的研究者往往实力更强一些。

在北美还有一种类似于SMO的临床研究服务公司。CRO与这种临床研究服务公司签

订合同，该公司再根据研究者所做的工作，付费给研究者。但该公司是让研究者用研究者

自己的Study Coordinator，公司不派驻自己的Study Coordinator，这种公司实际上已

经很像SMO了，但他们坚持自己不是SMO。

在北美，SMO并不普遍，也不会有继续发展的趋势。我在北美的5年时间里，接触

过100多个研究者，只有5个是隶属于SMO的（其中的4个是隶属于上述的临床研究服

务公司，不是真正的SMO）。这些研究者都是位于边远城市的私人诊所，坐小型飞机才可

以到达，机场也很小。有一次我做完监查后，提前到达机场，发现机场没有开门。那是我

第一次遇到机场没开门的情况，一个人坐在机场的大厅里面等工作人员到达。还有一个Site，

我查Google地图只有200公里，就决定开车过去，但没有注意到Site实际在一个岛上。

按照GPS开车1小时到达一个码头，然后坐轮渡1小时，然后再开山路1小时，再转轮

渡一小时，再开1小时才能到达，200公里折腾了整整一天，还没有手机信号，再也不敢

开车去了。大型综合医院的研究者，没有一个加入SMO的。而且，北美的临床研究已经

开展了几十年，研究者不但数量庞大，而且也越来越有经验，对SMO的依赖性也只会越

来越少。

由于研究者是临床研究的实际操作者，临床研究质量的关键不是在CRO，而是在研究

者。所以，临床研究基地的管理，才是保证临床研究质量的关键。在中国，CRO公司的水

平实际上是同国际接轨的。一些内资的CRO，如果有好的临床研究环境，相信也可以提高

到同样的水平，因为CRA的素质都是差不多的。临床研究监查的前提是，研究者已经尽自

己最大的努力做好了临床研究，但是他们自己无法发现自己的问题，所以，才需要CRA去

帮助他们发现问题。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究基地的管理，不用CRA去帮他

们，他们自己都知道自己的问题，但是也没有办法去做好，那让CRA怎么做监查呢？例如

有时候CRA到了Site，却发现连病例报告表都没有填写完成，那还监查什么？所以，中国

比其他任何一个国家更需要SMO。

但是，在中国做SMO很艰难，这是我国政策的宏观环境决定的。在中国，药监局批

准的临床药理基地主要400家左右。这400家包括了内外妇儿所有的治疗领域。对于每个

适应症，可能只有几十家基地可以选择。而北美没有药理基地的政策，而且北美的临床研

究不是以科室为单位，而是以研究者为单位的，一个研究者对应一个Site。北美有多少Site

呢？我没有统计过，但是，上次我参与的一个哮喘的临床研究，就有1600个Site参加。

而在中国，合格的基地只有几十个。这几十个基地里，集中了全国所有厂家的临床研究，

呈项目拥挤状态，所以，他们并不需要SMO来帮他们拿项目。虽然中国人口多，病种多，

医院多，但是，绝大多数的医院是不能做临床研究的。这种供求关系完全倒过来了，CRO

求着研究者帮忙做项目同时还要虚心的指出研究者的错误。所以，对CRA在沟通技巧上的

要求是空前绝后的，有三寸不烂之舌成了对CRA的基本要求，而对法规和SOP的掌握，

反而放到了次要的地位。入组速度成了CRA最重要的考核指标，这在北美，完全是不可思

议的事情。

SMO在开展业务的时候，其切入点往往是培训并培养合格的研究者。但是，这个任务

已经被药监局承担了。药监局不但有最为权威的认证，也有最为权威的培训中心。而药理

基地拿到了药监局的金牌认证，腰板的硬度也是举世无双的，没有哪个国家的研究者能有

这么牛，能拿到国家的担保。当然真的出了问题国家其实也不会负责的，中国的体制决定

了在真出了问题的时候，找不到真正的负责人，所有风险都由药厂和CRO承担。例如某个

研究者违规操作被药监局例行检查所发现，研究者不会受到法律制裁，但是新药却被枪毙

掉了。药厂在药监局认证的基地做临床研究出了问题，为什么药厂要负责呢？当然没地方

讲理去了。再说了，你将这个基地的资料废掉就好了，为什么要枪毙掉这个新药呢？新药

的疗效和安全性是新药本身所固有的属性，临床研究只是将这些属性验证一下，某个研究

者没有做好，不等于药不好啊？当然，这也没地方讲理去的。我在以前的文章里面讲过，

中国的法规实际上是最严的，当然假药也是最多的。国外的临床研究是以研究者为单位，

出了问题研究者负责。该吃官司的吃官司，责任分明，当然，人家也有法可依。

药监局对基地的认证里面有一项，那就是这个基地有足够的合格的临床研究人员，包

括类似Study Coordinator的角色。所以，我真不知道后来的SMO是怎样说服这些基地，

让他们派入自己的Study Coordinator的，按道理他们应该已经有了啊？没有的话，怎么

得到认证的呢？简直是不给药监局面子嘛。

据说有的SMO公司帮助一些私立医院机构获得药监局的认证，然后采用SMO的模

式来进行管理。这是可行的，但也有一些问题。私立医院在中国本来就很少，即使能拥有

几家基地，数量也有限。况且在认证方面，药监局采用的权威系统同SMO采用的培训系

统是不一样的。SMO不见得能帮上多大的忙。这些单位成为基地以后，是否认可SMO的

贡献也是一个问题。当然，SMO也可以声称基地很认可，合作很愉快，但是，与北美的

SMO同Site的关系相比，毕竟不是一回事。前者是协助作用，后者是决定左右；前者是

友好关系，后者是依赖关系。私立医院的收入主要还是来自临床医疗，每一位患者都是他

们的财源，愿意加入临床研究的很少。我在新加坡工作的时候，那个SMO就是网络的私

立医院的医生，业务开展很难，所以后来干脆演变成了CRO。

这些公司不是真正意义上的SMO，但是，很多公司坚持自己是SMO，因为叫SMO

容易获得市场上的认可。我想强调的是，这些公司实际上比SMO做得更出色，对中国临

床研究的贡献更大。Study Coordinator服务，是中国临床研究领域最需要的一种服务。

CRO是提供监查服务的。所谓的监查，就是一个质量控制的过程。如果一个临床研究根本

就没有按照规矩做，监查就无从谈起。监查只对于认真执行的临床研究才有意义。在北美，

绝大多数的临床研究具体工作，都是Study Coordinator来完成的。中国绝大多数的基地

没用配置专业的Study Coordinator，就像一个球队，从来就没用配备一个前锋，开展临

床研究的难度很大。现在有了提供Study Coordinator服务的公司，就成功地解决了这个

问题。

由于中国临床研究的底子比较薄弱，如果政策环境有所改变，SMO业务将会有飞速的

发展。我们可以做一个设想，假如现在中国同美国有同样的临床研究环境，现在的SMO，

例如杭州泰格的SMO，他们会怎么做呢？

他们会联系网络杭州、金华、无锡、东阳、绍兴、宁波等地区的2000家医院、诊所

等等医疗单位中，选取其中的300家对临床研究非常感兴趣的单位，形成一个SMO。这

是第一个挑选的过程，这个过程已经淘汰了对临床研究不是很感兴趣，对SMO态度不好

的医院。假如现在有一个厂家要做一个抗生素的临床研究，委托这个SMO完成100例。

大家知道，现在抗生素的临床研究是最难入病人的。但是，如果找到这样的SMO就不会

有问题。这个SMO可以在他旗下的300家医院里面挑选200家，平均两家医院入一例就

可以，这比恳求一家医院入10例，是不是要容易得多？同时，如果这300家医院没有这

个SMO的帮助，根本就没有做这个抗生素的临床研究的机会。SMO是从这300家中挑

选200家，病人少的或者医生太忙的，根本就不会被选上。而现在，一个中心本来就没有

那么多病人，你却要逼这个中心入选那么多，研究者多做一例那就叫很帮忙了，CRA就感

恩戴德了，还怎么去查他？你一查他，他更不做了，怎么能保证质量？但如果是200个研

究者完成100例，CRA当然可以狠狠地查，不符合条件的病人绝对的剔除，这才是监查。

大家觉得爽不爽？爽的话就“O”一声，这才是SMO。国内现在的状况是，这些公司在被

SM，却没有“O”。

在真正的SMO的模式下，临床研究的质量会有显著提高。因为在SMO的模式下，

通过Study Coordinator的工作，可以按照公司统一的标准进行内部质量控制。对研究者

的违规可以进行惩戒，对不合作的研究者及时进行清除，奖惩结合才能真正保证质量。在

美国，SMO所派驻的Study Coordinator都是有执照的注册护士，他们可以作为研究者

聘用的Part-time的员工，能被授权查看患者的病历记录。在中国的国营体制下，SMO派

驻的Study Coordinator的工作受到的限制比较多，因为他们不可能成为体制内的人。

综上所述，中国目前出现的SMO，虽然不是真正意义上的SMO，但是，这些公司比

SMO做得更出色。如果哪一天政策上能够宽松一些，在中国临床研究领域，SMO将成为

发展空间最大的产业。

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