湿巾类消毒产品卫生要求(2019年版)

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2024年6月18日发(作者：)

湿巾类消毒产品卫生要求(2019年版)

湿巾类消毒产品卫生要求

（2019年版）

目录

1范围

本尺度划定了湿巾类产品的术语和界说、分类、生产情况

卫生要求、原料要求、职员要求、技术要求、检验方法、应用

范围、使用方法、标志和包装、运输和储存、标签和仿单及注

意事项。

本尺度适用于湿巾、卫生湿巾和消毒湿巾生产、贩卖和使

用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的

引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的

引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191包装储运图示标志

GB 5749生活饮用水卫生标志

GB/T 湿巾

GB 一次性使用卫生用品卫生标准

GB XXXX消毒产品标签说明书通用要求

消毒技术标准2012年版

中华人民共和国药典2010年版

消毒产品生产企业卫生标准2009年版

3术语和定义

《消毒技术标准》建立的术语、界说以及下列术语和界说

适用于本标准。3.1

普通湿巾wipes

以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，以纯化水

为生产用水，适量添加防腐剂等原材料，对人体、一般物体表

面及其他物体表面具有清洁作用而不具有杀菌作用的产品。

3.2

卫生湿巾hygiene wipes

以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，以纯化水

为生产用水，适量添加消毒液等原材料，对人体、一般物体表

面及其他物体表面具有清洁杀菌作用的产品。

3.3

消毒湿巾disinfection wipes

以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为

生产用水，适量添加消毒液等原材料，对适用于人体、一般物

体表面、医疗器械表面及其他物体表面具有清洁消毒作用的产

品。

3.4

关键掌握点critical control point block

为包管工序处于受控状况，在一定的时间和一定的条件下，

对产品生产过程中需重点掌握的质量特征、关键部位或薄弱环

节，包孕配料间、制作加工间（区）、内包装间（区）。

3.5

分装split charging

以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装

产品生产的行为。3.6

含液量liquid hold-up

湿巾类消毒产品中液体与载体的重量比，以倍数透露表现。

3.7

其他物体表面用湿巾other surface wipes

用于玻璃制品、数码电子产品以及皮革制品等表面清洁、

杀菌、消毒的湿巾类消毒产品。

4分类

湿巾类消毒产品按功能分为普通湿巾、卫生湿巾、消毒湿

巾；按用途可分为人体用（包括婴幼儿用、成人用）湿巾、一

般物体表面用湿巾、医疗器械表面用湿巾及其他物体表面用湿

巾。其中人体用湿巾按使用部位可分为手、皮肤粘膜。5生产

环境卫生要求

5.1厂区情况与结构

5.1.1厂区选址卫生要求

a)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

b)生产企业不得建于居民楼内。

c)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害

昆虫滋生地。

5.1.2厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面应采用混

凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

5.1.3厂区的行政、生活、生产和辅助区的整体结构应合

理，生产区和生活区应分开。

5.1.4生产企业应具备生产车间，辅助用房，质检用房、

物料和制品仓储用房等，衔接应合理。

5.1.5厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面

积和空间。生产车间中配料间、制作加工间（区）、内包装间

（区）使用面积应不小于100平方米。5.1.6厂区内设置的厕

所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不

易积垢材料。

5.1.7动力、供暖、空调机房、给排水体系和废水、废弃、

废渣的处理体系等设施应不影响产品质量。

5.2生产区卫生要求

5.2.1生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流

动水洗手等设施，并保持清洁，还应配备空气消毒设施和手消

毒设施。应设置二次更衣室，并有流动水洗手消毒设施和空气

消毒设施，所使用的消毒产品应符合国家的有关规定。5.2.2

生产车间应包括原料外脱包间、配料间、制作加工间（区）、

内包装间（区）、外包装间。分装企业应包括半成品外脱包间、

分装间（区）、内包装间（区）、外包装间。以织物为载体的

产品还应有洗涤消毒间。其中用于皮肤粘膜的湿巾类消毒产品

应在30万级净化车间内生产。

5.2.3生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、

防鼠、通风等设施。5.2.4生产车间应按产品的工艺流程确定

合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，不应

有人、物流交叉。

5.2.5生产车间的关键掌握点应按期进行空气、物体表面、

生产装备、生产职员手和事情服消毒处理；所使用的消毒产品

应符合国家的有关划定，不该对生产装备发生净化和腐蚀，对

生产职员的健康不该发生危害。

5.2.6生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的

废弃物应及时处理。5.2.7原料的前处理生产操作工序与成品

生产应在不同生产车间或独立间进行。

5.2.8生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫

生用品卫生标准》（GB）及其他国家有关卫生标准、规范的

规定。

5.2.930万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达

到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风

速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子

数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，

空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数

≤15cfu/皿。

5.2.10装配与包装车间空气细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；

事情台表面细菌菌落总数应≤20cfu/㎡；工人腕表面细菌菌落

总数应≤300cfu/只手，其实不得检出致病菌。

6原料要求

6.1不应使用有毒有害、回收物质、废弃的物料作原材料

或半成品；湿巾的浸泡液的急性经口毒性试验应为实际无毒级

或低毒级，无致突变性。

6.2禁止添加抗生素、激素、抗真菌药物、可迁移性荧光

增白剂等禁用成分。6.3非织造布、织物、无尘纸或其他原料

应清洁、无毒，应符合国家相关规定。6.4人体用湿巾类消毒

产品的防腐剂和消毒液宜使用非工业级原料，所使用的香精、

护肤剂应使用食品级或化妆品级。婴幼儿用湿巾类消毒产品不

应使用工业级原材料（载体除外）。

6.5生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的

要求。

6.6卫生湿巾浸泡液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭

率须≥99%，产品如需标明对真菌有作用，浸泡液还应对白色

念珠菌的杀灭率≥99%。

6.7消毒湿巾的浸泡液对对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的

杀灭率须≥99.999%，产品如需标明对真菌有作用，浸泡液还

应对白色念珠菌的杀灭率≥99.999%。6.8直接与产品接触的包

装材料应无毒无害、清洁，应具有足够的牢固性。7人员要求

7.1生产企业应配备顺应生产需要的具有专业知识和相关

卫生法律法规、尺度标准的专（兼）职卫生管理职员、质量管

理职员，并经培训及格上岗。7.2生产职员上岗前应颠末相关

知识的培训，及格上岗。

7.3直接从事生产的职员，上岗前及每一年应进行一次健

康体检，取得预防性健康体检及格证明前方可上岗；患有甲型

病毒性肝炎、戊型病毒肝炎、肠道传抱病患者及病原照顾者、

化脓性或慢性排泄性皮肤病、手部真菌感染性疾病、举动性肺

结核的事情职员，治愈前不得从事生产、分装或质量检验。

7.4生产企业应建立相关卫生法律法规、标准规范和专业

技术等知识的培训计划和考核制度。

8技术要求

8.1感官性状

产品表面应整齐，符合该产品固有性状，不该有掉毛、掉

屑现象；不该有反常气味与异物。

8.2含液量

产品含液量应≥1.7倍，其他用途湿巾≥0.8倍。

8.3有效成分含量

有效成分含量应符合国家标准和企业标准的规定，其中限

用物质含量应符合表1的要求。

表1

限量浓度（W/V）

葡萄糖酸氯己

产品用途定、醋酸氯己

定

%

手、皮肤

黏膜

物体表面

8.4pH值

4.50

0.50

—

2,4,4-三氯

，-2-羟基二苯

醚

%

2.00

0.35

—

，苯扎溴铵、苯扎

氯铵

%

0.50

0.20

—

戊二醛

%

国家规定的其

他限用物资

0.10

0.10

—

符合

符合

符合

湿巾挤出液pH值应为3.5～8.5，成人用湿巾挤出液pH

值应为5.0～8.5，其中婴儿用湿巾挤出液pH值应为5.0～7.0。

8.5稳定性

普通湿巾稳定性应≥3个月；卫生湿巾和消毒湿巾稳定性

应≥1年。8.6包装密封性

产品包装应密封，不应有漏液、胀气。

8.7腐蚀性指标

用于医疗器械和金属物体表面的湿巾浸泡液对金属应无腐

蚀性，用于陶瓷物体表面的湿巾浸泡液对陶瓷应无腐蚀性。

8.8微生物污染指标

微生物净化指标应符合表2的要求。

表2

微生物指标

湿巾种类

普通湿巾

卫生湿巾

消毒湿巾

初始净化

（1）菌

≤

细菌菌落总数

CFU/g

≤200

≤20

≤10

大肠菌群

不得检出

不得检出

不得检出

致病性化脓

（2）菌

不得检出

不得检出

不得检出

真菌菌落总数

CFU/g

≤100

不得检出

不得检出注1：指载体的初始污染菌。

注2：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血

性链球菌。

8.9杀灭微生物指标

普通湿巾对微生物无杀灭作用或对指示菌的杀灭率＜90%；

卫生湿巾对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率应≥90%，如

标明对酵母菌（真菌）有作用的，还应对白色念珠菌（黑曲霉

菌）的杀灭率≥90%；消毒湿巾对指标微生物的杀灭效果应符

合表3的要求。

表3

代表菌作用浓度作用时间杀灭率（毒株）min%

物体表面

手皮肤黏膜载体法悬液法

消毒

大肠杆菌湿巾挤出

≤1——≤30≥99.9≥99.999

液

金黄色葡湿巾挤出

≤1≤5≤5≤30≥99.9≥99.999萄球菌液

铜绿假单湿巾挤出—≤5≤5≤301）≥99.9≥99.999

胞菌液

白色念珠湿巾挤出

≤1≤5≤5—≥99.9≥99.99

菌液

其他微生湿巾挤出

≤1≤5≤5—≥99.9≥99.999物2）液

自然菌湿巾产品

（现场试≤1≤5≤5—≥90.0验）

注1：在医疗卫生机构使用的湿巾。

注2：根据标签说明书中标注的杀灭微生物类别选择相应

微生物进行试验，其中标注对病毒有灭活作用的，应对脊髓灰

质炎病毒灭活指数≥4。

8.10毒理平安性指标

湿巾应根据产品的应用范围进行相应的毒理学试验，其结

果应符合表4的要求。

表4

湿巾种类

手、皮肤

黏膜

物体表面

多次完整皮肤刺激试

验

无刺激或轻度刺激

无刺激或轻度刺激

无刺激或轻度刺激

急性眼刺激试验

—

无刺激或轻度刺激

—

1）

黏膜刺激试

1,2）验

—

无刺激或极轻度

刺激

—

皮肤变态反应试验

未见或极轻度

未见或极轻度

—注1：使用湿巾挤出液进行试验。

注2：用于黏膜的湿巾。

8.11可迁移性荧光增白剂指标

湿巾类产品不得检出可迁移性荧光增白剂。

9检验方法

9.1感官性状

采用目测、鼻嗅的方法进行。

9.2含液量

按照GB/T -2011中6.3的方法进行。

9.3有效身分含量

戴着干净的塑料手套，将多片试样中的液体挤至50mL碘

量瓶中，2,4,4，-三氯-2，-羟基二苯醚按照GB -2011中附录D

中规定的试验方法进行测定。苯扎溴铵、苯扎氯铵按照GB-

2010中附录A中规定的试验方法进行测定，其他有效成分含

量按照《消毒技术规范》及相关国家标准、行业标准及企业标

准中规定的试验方法进行测定。

9.4pH值

戴着干净的塑料手套，将多片试样中的液体挤至50mL玻

璃烧杯中，将测试电极完整浸泡于测试液中，依照《消毒技术

标准》中pH计的方法进行。

9.5不乱性

依照产品标签仿单中标注的储存条件自然留样至有效期划

按时限，或依照产品标签仿单中标注的有效限期将样品放入响

应的恒温箱中，至划按时限取出，戴着干净的塑料手套，将多

片试样中的液体挤至50mL碘量瓶中，依照《消毒技术标准》

中加速试验或自然留样的方法进行有效身分含量或微生物杀灭

指标的测定。

9.6包装密封性

依照GB/T -2011中附录A的方法进行。

9.7腐蚀性指标

依照《消毒技术标准》或GB/T-2011中附录C的方法进

行。（实验考证）9.8微生物净化指标

按照GB -2002中附录B的方法进行。

9.9杀灭微生物指标

普通湿巾、卫生湿巾按照GB-2002中附录C的方法进行，

消毒湿巾按照《消毒技术规范》中规定的试验方法进行测定。

9.10毒理平安性指标

按照《消毒技术规范》中规定的试验方法进行测定。

9.11可迁移性荧光增白剂

依照GB/T -2011中附录D的方法进行。

10应用范围

10.1通俗湿巾适用于人体、通俗物体表面及其他物体表面

的清洁。

10.2卫生湿巾适用于人体、一般物体表面及其他物体表面

的清洁、杀菌。10.3消毒湿巾适用于人体、一般物体表面、医

疗器械表面及其他物体表面的清洁、消毒。

10.4湿巾用于一般物体表面时，应与该物体材质有良好的

兼容性。

11使用方法

11.1单片包装

沿易撕口打开包装，取出湿巾直接进行擦拭。

11.2多片包装

打开包装，抽取湿巾，直接进行擦拭，使用后及时封口。

12标志和包装

12.1包装应防尘、防潮。

12.2包装标识应符合GB XXXX《消毒产品标签说明书通

用要求》的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191包装储

运图示标志的规定。

13运输和贮存

13.1可用一般运输工具运输，运输车辆应干燥、整洁，不

应与污染物品、有毒有害物质混装；运输应防止日晒、雨淋、

受潮，搬运时不得抛扔，以免损害外包装

13.2储存于阴凉、通风、枯燥、清洁的室内，不该与净化

物品、有毒有害物资混贮。

14标签和仿单

湿巾、卫生湿巾应符合GB XXXX《消毒产品标签说明书

通用要求》的有关规定。消毒湿巾应符合GBXXXX《消毒产

品标签说明书通用要求》7.3中卫生湿巾的要求。

15注意事项

15.1置于婴幼儿不易触及处。

本文标签： 生产湿巾消毒产品表面