维康福-复合维生素片-国家药品标准-WS-10001-(HD-0328)-2002_

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2024年2月29日发(作者：)

标准号药品名称药品英文名WS-1

000 1-(HD-0328)-2002

多维片(6)MultivitaJJll.n丁àblets(6)

主要成分本品每片l中含硝峻疏胶(CI2H17Ns04S)、维生素B2(CJ7日20问06)、烟酸肢(C6H6N20)、维生素tB6 (CsHIIN03

•

HCI)、维生素BI2(C63HggCoN

1&

)与泛酸钙(ClgH32CaN201O)均应为标示量的40190.0%~ 150.0%。处方硝酸硫胶维生素B2烟毗胶纠È生素B6纸ì~生素BI2泛酸钙2g

2g

15g

2g

2mg

5g

1000片制成本品为薄膜衣片。在烟毗胶、硝酸硫胶、维生素B2、维生素B6含量测定项下记录的色谱阁中，供试品4种成分峰的保留时间应分别与相应对HR品l峰的保留时间一致。检查应符合片剂项下有关的各项规定〈中国药典2000年版二部附录IA)。含量测定烟酷脏、硝醋葡醋、雏生素Bz、维生囊肌〈中国药典2000年版二部附录VD)测定。照高效掖相色谐在去色谱条件与系统适用性试验用十八;惋基破;院键合破胶为填充剂;以0.06%己;院瞄酸纳与0.04%庚炕磺酸纳混合浴液-甲醇-i/]C酣酸(75

:

24

:

1)为流动相;检测波长为276nm。烟毗肢峰与维生素B6l峰的分离度应符合要求。测定法逃光操作。取本品20片，精密称定，研纠11，精密称取适量(约相当于硝酸硫胶2mg)，置100ml量瓶中，加1%拘1缘酸二甲亚枫j容液50时，摇匀，充氨，裹上瓶寨，超声30分钟，j.f仁时时振摇{更充分溶解，放冷，用1%拘橡酸二甲j~l民浴液稀释至3引l度，摇匀，取适量，置具鑫离心管中，离心JO分钟(转速为每分钟2500转)，取上消液经0.45μm的滤膜i虑过，精密量取续滤液10μ1，注入液栩色谱仪，记录色谱图。另精密称取维生素81对照品〈以无7K物剖-)、维生素B2对照品与维生素B6对照品各约20mg，置lωml:最瓶中，用1%拘陈酸二甲亚f风浴液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液;另精密称取烟酸肢对照品约15n恕，置100ml量瓶中，精密加入对照品贮备浴液10时，使烟酬;胶溶解，用19毛拘嫁酸二甲~Hm浴液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。每Img维生素81相当于硝酸硫肢0.971mg.维生素B12对照、品浴浓的制备取己在1茜j跤干燥器中干燥4小时的维生素BI2对照品20mg，精密桥、定，加7K溶解并稀释至500ml(5'C避光保存，r.ï]使用一个月)，I恪用前用水稀释成每Jml~þ含维生素812约0.1ng、0.21略、O.3ng、0.4ng和10.5略的浴液，精辛苦量取各浴i夜置试管中，分别精密加入检定用培养基1Oml，制成每管含维生素B"分别约为0肌ng、0.02ng、0.03ng、O.04ng和0.05阳的对照

品溶液〈可根据线性范围，作适当调整〉。供试品溶液的制备取本品10片，置1000mJ锥]~瓶中，加俯重亚硫酸纳缓冲液(Jt(磷酸氢二讷12.饨，无7K拘栋酸饷11.0g与偏重亚硫酸纳10饨，力口水使浴角丰丹:稀释至1OOOml)

500ml，浸泡30分钟以上使软化，于121'C加热5分钟，J次J冷，离心B，lZ滤过，精密量取上消液或续滤液适量，用水稀释成每1m!中含维生素;.B120.2ng和lO.3ng的浴液，精密量取此两种浴液各宜试管中，分别加入检定用培­养基10m]，制成每管含维生素812约0.02ng和0.03ng的供试品溶液〈可根据线性范围，作适当调整〉。菌液的制备检定菌为德氏乳酸杆菌(L(1ctobacillusdelbrueckii

ATCC7830)。由新鲜穿~IJ培养基接种到菌液培养基中，于37'C培养20~24小时取出，离心，弃去上消液，沉淀物加入检定用培养基10时，便成混悬液，离心〈重复两次)，弃去上消液，沉淀物加入检定用培养基100m!'使成混悬液，即为检定用菌液，备用(此菌浓于2-8'C保存，可用10天，为了峭强细菌怕敏感度，菌种直每周穿刺传代培养一次〉。检定法取上述*~备的两种剂量的供试~ll溶液开1]5种浓度的对照品溶液于121'C灭菌5分钟，立即冷却，滴加菌液，混匀，于37'C培养20~24小时，取出，用浊度计或分光光度计于600nm的波长处，测定其适先卒，同111"用米经接种前检定用培养基10叫作室在1;校正p用标准Ij封线法计算，求得供试品溶液高低两浓度的含量，平均，得。泛酸钙对照品溶液的制备在干燥的环境下，取经105'C减压〈压力不超过0.67kPa)干燥3小刑的泛酸钊对照、品约25mg，精密即称定，置500n:吐量瓶中，加水200ml使溶解，再加0.2mol/L酣酸溶液5mJ与酣酸纳浴液(l→60)50时，加7K稀释至刻度(每lml~p约含50阅，5'C棕色瓶保存，加入少量甲苯覆盖，可使用两个月)，测定时用水稀释成每Iml中含泛酸钙2μg，再用水稀释成每lml~含0.2μg、0.3阳、0.4阳、0.5阳和l0.6阳的对照品溶液(此溶液可根据'最佳线位范围，作适当调整)。供试品擦浓的制备取本品10片，精密称定，研绵，精密称取适量〈约相当于泛西安钙25mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇30分钟，再加7K稀释至刻度，摇匀，滤过，箱5苦量取续滤液适量，加水制成每Iml中约含泛酸钙0.3问的熔液，摇匀，即得。茵液的:ii9备~舍克菌为植物乳酸杆菌CLactobacillusPlantarul1l

ATCC

8014)。由新鲜穿刺培养基接种到菌i夜培养基中，于37'C培养18-20小时，取出，离心，弃去上清液，将沉淀物力日生理抽水至10m!，便成混悬液，备用(此菌液于2-8'C保存，可用7天，菌种穿刺培养每周传代一次)。每1000mlj险定用培养基中加菌液1.0ml.检定法分别取上述lÞ~备的供试。品溶液适量，制成高低两种剂量的供试品溶液，并使其浓度在对!在{溶液的线性范围内:另取5种浓度的对照品溶液各.一式4份，分别加入每支装有10m!经接种的检定用培养基内，混匀，用经接种的检定用培养基作空白，于3rc培养20-24小时，取出，用浊度仪或分光光度计，在580nm

的波长处，测定31:透光旦在(取4份的平均值).用标准|曲线法计算，求得{共试品溶液高低两浓度的含量，平均，即得。类别作用与用途/功能与主治/适应证维生素类药用于预防B族维生素缺乏所引起的各种疾病。口服。一次l片，一日l次。用法与用量注意1.应用维生素BI肘，测定Jfn滔茶碱浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性增高，尿胆l京可呈假阳性。2.维生素且对诊断的干扰:尿ß.êl束试验呈假阳性。3.恶性贫血病人，内因子缺乏，口服本品后维生素BI2吸收障碍。4.血友病患者用药时应谨慎，医|泛般可延长出血时间。规格贮藏有效期i应光，密封保存。暂定2年绍:康福片曾用名起草单位复核单位出处中美上海施货宝íb~药有限公司上海市药品检验所化学药品地方标准上升国家标准(第四册)附:所用的破稿若苦JIIl和1;稀释用的7K均应灭菌消毒。培养基的íli~备(1)检定用培养基无水葡萄糖无水酣酸纳20g

lOg

自各蛋臼酸水解溶液111脱氨酸·色氨酸溶液(2)门冬航胶溶液[3)IOOml

50ml

IOml

10ml

10ml

20ml

4ml

4ml

10m

10m

10m

2g

加|至1000ml腺I嫖I岭-鸟l原I岭·尿I密咬榕液(4)黄I嗦I岭溶液(5)核黄素-硫肢-生物素-:nl且酸溶液[6)对氨基苯甲酸-泛酸钙-口lt哆醉-口lt哆困苦-plt哆胶浴液(7)日十酸溶液[8J盐溶液1191鼓溶液2(10)3夜山梨画旨80溶液[IIJ抗坏血酸水取8molJL氢氧化纳溶液调节pH值使灭商后p日值为6.0.在121

'C灭菌15分钟，冰箱保存。(

1]酶蛋白酸7]<解溶液取酷蛋臼10饨，却I6molJL盐酸溶液500ml.回流8~12小时，减压杂:去盐酸，其将j状物1J日7}(至lOOOml.并调节pH值至3.5.再加活性炭20g.搅持l小时，滤过，得澄消液，于冰箱保存，用例如有沉淀，需两滤过。[21瞅领龄.但街盼溶液即L-RW:领盼4.0Q'岛L-但街盼2.0σ.1JD

*8∞m)，加热至80'C，*至1OOOml

，摇匀。再满j加盐酸12时，搅拌至浴解，放冷，加(3]门冬酌胶溶液取L-门冬酌胶泣，加水至2∞mJ，加热至溶解。(4]腺|嚷H令-鸟l骤n令-尿I瞻|应溶液取硫酸!腺l嚓H令、盐酸鸟l嚓H令及尿晓明:各0.2g，加4mol/L盐酸溶液10时，加热溶解，放冷，加水至200时，摇匀。(5]货|嚷H令溶液取货I嚓l岭0.2g，加水40m)，加热至70'C，加6mol几氮氧化镀溶液6ml，搅拌至溶解，放冷，力~I水至200m)，摇匀。(6]核黄索·硫胶·生物素·烟酸溶液取核黄素LOmg、盐酸硫版IOmg、生物素溶液〈取生物素IOmg，为日乙醇10时使溶解，加*稀释至400时，摇匀。(7]对氨基苯甲酸-泛酸钙-11比哆割草-ntt哆困苦-ntt哆胶浴液取对氨基苯甲酸100mg、泛酸钙50mg、盐酸ntt哆黯200mg、盐酸n比哆酸200mg与盐酸口比哆胶40mg，;}JJ]

I中l性的25%乙醉溶液使溶解并稀释至400时，摇匀。避光冷藏。(8]叶酸浴液取日十酸25mg，JJQ7J(

25ml与/L氮氧化纳溶90ml,

摇匀，离心)Iml与烟酸20mg，加0.02mo11L酣酸溶液使浴解，并液1.25ml，振摇使溶解并加水稀释至1OOOml

，摇匀。逃光冷藏。[9]盐宿液l取磷酸二氢仰IOg与磷酸氢二仰i饨，加水使溶取硫酸续4g、氯化纳0.2g、硫酸亚铁0.2g与硫解并稀释至200ml，加盐酸2淌，报匀。(

10]炕溶液2酸锚O.址，加水使溶解并稀释至2001时，)JIl盐般2淌，摇匀。(

Ll]聚IJ.I梨酶80溶液取聚111梨醋802饨，加乙醉至200m)，摇匀，冰箱保存。或采用纸ì~生素812检定用干燥培养基(如美国D1FCO公司产品，产品号0457-15-1，或相当的培养基)，按培养基使用说明自己制。(2)黯液培养基蛋臼陈醉母浸营无水葡萄糖磷酸二氧钊l聚山梨酶80番茄汁5g

20g

IOg

2g

100m!

加至1000ml*

迅速冷去IJ，冷藏备用。番茄汁调节pH值，使灭菌后pH为6.7士0.1.在121'C灭菌15分í'l'，取罐装番茄汁离心去渣后，每1000ml;番茄汁'中，加l动淤:剂坛，在铺有过法:剂的i戚压过滤器上滤过，得淡黄色溶液，如溶液不泊，可反复滤之，滤液须覆盖甲苯液冷藏。或采用维生素BI2肉汤干燥营养培养基(如美国DIFCO公司产品，产品号0542-15-8，或相当的精养基)，按缩养基使用说明配制。

(3)菌种穿刺培养基同菌i夜培养基，惟每1000ml中加入琼脂l扭。调节pH值，灭菌后pH为6.8::1::0.1，在121.C灭菌15分钟，分装于试管且直立状?令去11.或采用维生素BJ2琼脂干燥营养培养基(如美国DIFCO公司产品，产品号0541-15-9，或相当的培养基)，按培养基使用说明配制。(4)检定用培养基酶蛋臼酸水解溶液(Jj脱氨酸-色氨酸溶液L2J无水葡确糖无水醋酸纳!踉l嚓H令-鸟|嚷H令-1京i密咬溶液[3J核黄萦-Mì~生素tBJ-生物萦溶液[41对氨基苯甲酸·烦|般·线生素B6溶液(5)盐溶液1(6)

站溶液i7J100ml

100ml

40g

20g

20ml

20ml

20ml

20ml

20ml

:J]IJ至1000ml调节pH值，i吏灭菌后pH值为6.8::1::0.1，在121.C灭菌15分钟。[

1]酷蛋臼酸水解溶液，[2]脱氨酸-也氨酸溶液，[3]

n泉l摆l玲­鸟嘿岭.尿"密院溶液，(6]盐溶液i开1][7J盐溶液2均与维生素BJ2项下相同。(4)核黄索-维生素BJ-生物索溶液取核货索20mg、维生素BJ〈盐酸硫肢)10mg、生物荤40阅，力~I0.2mol/L

醋酸溶液至10ωm)，摇匀，量辈光保存。(5)对氨基苯甲酸-1ft!酸-维生素B6溶液取对氨基苯甲酸10mg、烟酸50mg与维生素tB640mg，加25%中性乙郎浴液至1OOOml

，摇匀，冰箱{呆存。或采用泛酸检定用干燥营养培养基(如美国DIFCO公司产品，产品号0604-15-3，jji.J(;相当的培养基)，核培养基使用说明书配制使用。(5)茵液培养基用检定用培养基，惟100ml培养基中加泛酸IOOllg，分装试筐'中，在121.C灭菌15分钟，冰箱保存。(6)菌种穿刺培养基酵母浸膏无水葡萄糖琼脂10g

IOg

15g

:J]日至1000ml7}(

分装于试管且直立状冷却。调节pH值，使灭商后pH值为6.6士0.1.在121'C灭菌15分钟，

本文标签： 溶液培养基检定稀释摇匀